Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie wyników różnych metod mocowania po osteotomii wyrostka łokciowego

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Chen chen, Beijing Jishuitan Hospital
Złamania międzykłykciowe kości ramiennej są bardzo trudne w leczeniu klinicznym. Istnieje wiele niejasnych problemów. Jednym z ważnych problemów, które pozostały do ​​rozwiązania, jest to, która metoda mocowania daje najlepsze efekty po osteotomii wyrostka łokciowego. W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić retrospektywną analizę pacjentów ze złamaniami dystalnej kości ramiennej przyjętych do ich szpitala w latach 2012-2017, aby porównać wyniki czynnościowe stawów łokciowych z mocowaniem taśmowym i mocowaniem płytkowym po osteotomii wyrostka łokciowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Złamania międzykłykciowe kości ramiennej są bardzo trudne w leczeniu klinicznym. Ponieważ złamanie międzykłykciowe kości ramiennej jest rozdrobnione i często występuje u pacjentów w podeszłym wieku z osteoporozą, trudno jest uzyskać sztywne zespolenie podczas operacji, a niepowodzenie mocowania występuje od czasu do czasu po operacji. Brak zrostu i reoperacja przyniosły pacjentom ogromne cierpienia. W ostatnich latach zarówno metody operacyjne, jak i technika zespolenia wewnętrznego uległy znacznej poprawie, jednak nadal istnieje wiele niejasnych problemów. Udowodniono, że osteotomia wyrostka łokciowego jest skutecznym podejściem do rozdrobnionych złamań międzykłykciowych i istnieją różne metody mocowania bliższej kości łokciowej po unieruchomieniu międzykłykciowym. Nie jest jednak jasne, która metoda może przynieść najlepsze efekty. W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić retrospektywną analizę pacjentów ze złamaniami dystalnej kości ramiennej przyjętych do ich szpitala w latach 2012-2017, aby porównać wyniki czynnościowe stawów łokciowych z mocowaniem taśmowym i mocowaniem płytkowym po osteotomii wyrostka łokciowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Jishuitan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy operowani w naszym szpitalu z powodu złamań dalszego końca kości ramiennej w latach 2012-2017.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  2. Złamania dystalnej kości ramiennej.

Kryteria wyłączenia:

  1. złamania patologiczne;
  2. W połączeniu ze złamaniami kończyny górnej po tej samej stronie;
  3. Złamanie w ciągu 2 tygodni;
  4. Pacjenci, którzy odmówili leczenia chirurgicznego;
  5. Pacjenci, którzy nie byli w stanie uzyskać danych z obserwacji 1 rok po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa mocowania taśmy naprężającej
Do badania wybrano pacjentów ze złamaniami dalszego końca kości ramiennej przyjętych do naszego szpitala w latach 2012-2017, u których wykonano otwartą repozycję i zespolenie wewnętrzne z dostępu osteotomii wyrostka łokciowego. Wszystkich pacjentów podzielono na dwie grupy według różnych metod mocowania. Pacjenci, u których wykonano fiksację taśmą napinającą po osteotomii wyrostka łokciowego, zostali sklasyfikowani w Grupie Stabilizacji Opaski Napięciowej.
Grupa Mocowania Płyt
Do badania wybrano pacjentów ze złamaniami dalszego końca kości ramiennej przyjętych do naszego szpitala w latach 2012-2017, u których wykonano otwartą repozycję i zespolenie wewnętrzne z dostępu osteotomii wyrostka łokciowego. Wszystkich pacjentów podzielono na dwie grupy według różnych metod mocowania. Pacjenci, u których wykonano stabilizację płytkową po osteotomii wyrostka łokciowego, zostali sklasyfikowani w Grupie Stabilizacji Płytowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik czynnościowy łokcia (obiektywny)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ocena funkcji dotkniętego łokcia pacjenta za pomocą MEPS (ocena wydajności łokcia Mayo)
1 rok po operacji
Wynik czynnościowy łokcia (subiektywny)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Oceń funkcję dotkniętego łokcia pacjenta za pomocą i DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni)
1 rok po operacji
Zakres ruchu łokcia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zmierz i zapisz ROM dotkniętego łokcia, w tym stopień zgięcia, wyprostu, pronacji i supinacji.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie: infekcja
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Należy rejestrować informacje pacjentów na temat ewentualnej infekcji, w tym infekcji powierzchownej i głębokiej.
1 rok po operacji
Komplikacja: sztywność
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zapisz, czy pacjenci mieli sztywność stawu łokciowego (ROM<100° lub po wykonaniu artrolizy)
1 rok po operacji
Powikłanie: podrażnienie fiksacji wewnętrznej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zapisz, czy wystąpiły wewnętrzne podrażnienia związane z fiksacją
1 rok po operacji
Powikłanie: brak stabilizacji wewnętrznej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zapisz, czy pacjenci przeszli przez wewnętrzne niepowodzenie stabilizacji
1 rok po operacji
Powikłanie: pourazowe zapalenie stawów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zapisz, czy u pacjentów rozwinęło się pourazowe zapalenie stawów, jeśli występuje, zapisz stopień.
1 rok po operacji
ciężkość uszkodzenia nerwu łokciowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ocenić i zapisać ciężkość uszkodzenia nerwu łokciowego (porażenie lub osłabienie mięśnia wewnętrznego ręki lub parestezje palca serdecznego i małego)
1 rok po operacji
nasilenie bólu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Oceń nasilenie bólu za pomocą VAS (wizualna skala analogowa)
1 rok po operacji
rzeczownik
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zapisz, czy występuje brak zrostu kości łokciowej (oceniany za pomocą zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej)
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Jishuitan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xieyuan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201708-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami