Léčba chronické hepatitidy C během těhotenství pomocí Sofosbuvir/Velpatasvir
4. prosince 2024 aktualizováno: Catherine Anne Chappell
Farmakokinetická studie fáze 1 se sofosbuvirem/velpatasvirem u těhotných žen s chronickou infekcí virem hepatitidy C
Jednoramenná, jednocentrová, otevřená studie fáze 1 12týdenní kúry Sofosbuvir (SOF)/Velpatasvir (VEL) u 10 těhotných žen infikovaných HCV 1 , která vyhodnotí plazmatické farmakokinetické parametry podávaného SOF/VEL během těhotenství a porovnat je s historickou kohortou netěhotných žen.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoramenná, jednocentrová, otevřená studie fáze 1 12týdenní kúry SOF/VEL u 10 těhotných žen infikovaných HCV.
Léčba bude zahájena během druhého trimestru, čímž se sníží riziko expozice SOF/VEL během organogeneze a zajistí dokončení léčby porodem, čímž se minimalizuje riziko perinatálního přenosu.
Studie bude dokončena v 10 nebo 11 návštěvách (7 návštěv matky, porodní návštěva a 3 návštěvy kojence), které by měly být v souladu s prenatálními a poporodními návštěvami.
Pacientky, o kterých je známo, že mají chronickou infekci HCV, budou vyšetřeny mezi 14+0 a 22+6 týdnem těhotenství potvrzeným ultrazvukem v době jejich návštěvy při registraci.
Bude získána hladina HCV RNA k potvrzení, že je pacient aktivně infikován HCV, a také HCV genotyp.
K hodnocení renálního selhání a dekompenzované cirhózy bude získáno úplné laboratorní vyšetření jaterních funkcí.
Před zahájením léčby HCV bude proveden panel viru hepatitidy B (HBV), aby se u všech pacientů otestovali známky současné nebo předchozí infekce HBV.
Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení, bude pacientka zařazena do studie mezi 23+0 a 25+6 týdnem gestace a bude zahájena 12týdenní kúra SOF/VEL.
Systémová expozice jak VEL, tak SOF (SOF a neaktivní metabolit GS-331007) a intracelulárního SOF (GS-461203) bude hodnocena farmakokinetickým vzorkováním 3, 6 a 9 týdnů po první dávce.
Virová zátěž HCV RNA bude hodnocena 12 týdnů po dokončení léčby SOF/VEL.
Výsledky těhotenství a porodu budou shromažďovány prospektivně.
Neonatální výsledky budou hodnoceny při narození, 8 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
Virová nálož HCV RNA bude získána při narození (jak je k dispozici), 1 až 3 měsíce, 6 měsíců a poté znovu 12 měsíců pouze v případě, že negativní virové zátěže nejsou dokumentovány v 1 až 3 a 6 měsících.
Hodnocení neurovývoje bude získáno za 6 měsíců a 12 měsíců.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
11
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a zúčastnit se studijních postupů
- Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru
- Chronická virová hepatitida C (HCV) definovaná jako pozitivní HCV test alespoň 6 měsíců před screeningem
- Detekovatelná virová zátěž HCV RNA při screeningu
- Požadované těhotenství ve 23 + 0 až 25 + 6 týdnech těhotenství při zápisu s datem těhotenství potvrzeným ultrazvukem
- Ojedinělé těhotenství bez známých abnormalit plodu
- Zdokumentovaný negativní test na hepatitidu B (HB) na současnou infekci (negativní test na sérový antigen HB) nebo předchozí infekci (negativní anti-HB Core) provedený při screeningové návštěvě
- Negativní HIV testování při screeningové návštěvě
- Na základě zprávy účastníka při screeningu a zápisu souhlasí s tím, že se po dobu účasti ve studii nezúčastní jiných výzkumných studií zahrnujících léky nebo zdravotnické prostředky
Kritéria vyloučení:
Při prohlídce nebo zápisu nahlásí účastník některou z následujících skutečností:
- Předchozí léčba viru hepatitidy C sofosbuvirem nebo inhibitorem nestrukturálního proteinu 5A
- Užívání jakýchkoli léků kontraindikovaných při současném užívání velpatasviru nebo sofosbuviru podle nejaktuálnějšího příbalového letáku Epclusa
- Plánuje se přestěhovat mimo oblast studijního místa během příštího 1 roku a 4 měsíců a není schopen/ochotný se vrátit na studijní pobyty
- Je známo, že současný sexuální partner je infikován virem HIV nebo hepatitidou B
- Anamnéza cirhózy dokumentovaná nebo hlášená předchozí biopsií jater nebo jaterními zobrazovacími testy
- Hlášení účastnící se jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující léky nebo zdravotnické prostředky do 60 dnů nebo méně před registrací
- Klinicky významné a obvyklé neterapeutické zneužívání drog, kromě marihuany, jak určil předseda protokolu
- Při screeningu nebo zápisu, jak určí předseda protokolu, jakýkoli významný nekontrolovaný aktivní nebo chronický kardiovaskulární, renální, jaterní (jako je důkaz dekompenzované cirhózy ascitem, encefalopatií nebo varixovým krvácením), hematologický, neurologický, gastrointestinální, psychiatrický, endokrinní, respirační, imunologická porucha nebo infekční onemocnění (jiné než hepatitida C)
- Má vysoké riziko předčasného porodu definovaného jako anamnézu spontánního předčasného porodu v době kratší než 34 týdnů gestace nebo zkrácení délky děložního čípku menší než 20 milimetrů
Má některou z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:
- Aspartátaminotransferáza nebo alanintransamináza vyšší než 10násobek horní hranice normálu
- Hemoglobin méně než 9 g/dl
- Počet krevních destiček méně než 90 000 na mm3
- Mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5
- Kreatinin vyšší než 1,4
- Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněné osoby bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sofosbuvir-Velpatasvir
|
Jedna perorální pilulka obsahující 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru užívaná jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace velpatasviru v mateřské plazmě
Časové okno: Až 9 týdnů od zahájení léčby
|
Maximální koncentrace velpatasviru měřená ve vzorcích mateřské plazmy.
Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou a 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- a 12- a 24 hodin po dávce při 3- a 9-týdenních návštěvách po léčbě zahájení.
Při 6týdenní návštěvě byl odebrán jediný vhodný vzorek krve.
|
Až 9 týdnů od zahájení léčby
|
|
Maximální koncentrace sofosbuviru v mateřské plazmě
Časové okno: Až 9 týdnů od zahájení léčby
|
Maximální koncentrace Sofosbuviru měřená ve vzorcích mateřské plazmy.
Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou a 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8-, a 12- a 24 hodin po dávce při 3- a 9-týdenních návštěvách po léčbě zahájení.
Při 6týdenní návštěvě byl odebrán jediný vzorek krve.
|
Až 9 týdnů od zahájení léčby
|
|
Maximální koncentrace GS-331007 v mateřské plazmě
Časové okno: Až 9 týdnů od zahájení léčby
|
Maximální koncentrace GS-331007, neaktivního metabolitu Sofosbuviru, měřená ve vzorcích mateřské plazmy.
Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou a 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- a 12- a 24 hodin po dávce při 3- a 9-týdenních návštěvách po léčbě zahájení.
Při 6týdenní návštěvě byl odebrán jediný vhodný vzorek krve.
|
Až 9 týdnů od zahájení léčby
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace mateřské plazmy versus čas Velpatasviru
Časové okno: Až 9 týdnů od zahájení léčby
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací velpatasviru u matky v závislosti na časové křivce tau dávkovacího intervalu.
Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou a 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- a 12- a 24 hodin po dávce při 3- a 9-týdenních návštěvách po léčbě zahájení.
|
Až 9 týdnů od zahájení léčby
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace sofosbuviru v mateřské plazmě versus čas
Časové okno: Až 9 týdnů od zahájení léčby
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací sofosbuviru u matky versus časová křivka tau dávkovacího intervalu.
Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou a 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- a 12- a 24 hodin po dávce při 3- a 9-týdenních návštěvách po léčbě zahájení.
|
Až 9 týdnů od zahájení léčby
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace mateřské plazmy versus čas GS-331007
Časové okno: Až 9 týdnů od zahájení léčby
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací GS-331007 u matky proti časové křivce tau dávkovacího intervalu; GS-331007 je neaktivní metabolit Sofosbuviru.
Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou a 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- a 12- a 24 hodin po dávce při 3- a 9-týdenních návštěvách po léčbě zahájení.
|
Až 9 týdnů od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intracelulární koncentrace GS-461203 z mononukleárních buněk periferní krve matky po 3 týdnech
Časové okno: Přibližně 3 týdny od zahájení léčby
|
Intracelulární koncentrace GS-461203, aktivní formy Sofosbuviru, z mononukleárních buněk periferní krve matky měřená 3 týdny po zahájení léčby
|
Přibližně 3 týdny od zahájení léčby
|
|
Intracelulární koncentrace GS-461203 z mononukleárních buněk periferní krve matky po 6 týdnech
Časové okno: Přibližně 6 týdnů od zahájení léčby
|
Intracelulární koncentrace GS-461203, aktivní formy Sofosbuviru, z mononukleárních buněk periferní krve matky měřená 6 týdnů po zahájení léčby
|
Přibližně 6 týdnů od zahájení léčby
|
|
Intracelulární koncentrace GS-461203 z mononukleárních buněk periferní krve matky po 9 týdnech
Časové okno: Přibližně 9 týdnů od zahájení léčby
|
Intracelulární koncentrace GS-461203, aktivní formy Sofosbuviru, z mononukleárních buněk periferní krve matky měřená 9 týdnů po zahájení léčby
|
Přibližně 9 týdnů od zahájení léčby
|
|
Intracelulární koncentrace GS-461203 ze sušených mateřských krevních skvrn po 3 týdnech
Časové okno: Přibližně 3 týdny od zahájení léčby
|
Intracelulární koncentrace GS-461203, aktivní formy Sofosbuviru, ze sušených krevních skvrn matky měřená 3 týdny po zahájení léčby
|
Přibližně 3 týdny od zahájení léčby
|
|
Intracelulární koncentrace GS-461203 ze sušených mateřských krevních skvrn po 6 týdnech
Časové okno: Přibližně 6 týdnů od zahájení léčby
|
Intracelulární koncentrace GS-461203, aktivní formy Sofosbuviru, ze sušených krevních skvrn matky měřená 6 týdnů po zahájení léčby
|
Přibližně 6 týdnů od zahájení léčby
|
|
Intracelulární koncentrace GS-461203 ze sušených mateřských krevních skvrn po 9 týdnech
Časové okno: Přibližně 9 týdnů od zahájení léčby
|
Intracelulární koncentrace GS-461203, aktivní formy Sofosbuviru, ze sušených krevních skvrn matky měřená 9 týdnů po zahájení léčby
|
Přibližně 9 týdnů od zahájení léčby
|
|
Množství viru hepatitidy C v mateřské plazmě po ukončení léčby velpatasvirem a sofosbuvirem
Časové okno: Přibližně 24 týdnů od zahájení léčby
|
Množství RNA hepatitidy C v mateřské plazmě měřené alespoň 12 týdnů po dokončení léčebného režimu Velpatasvir a Sofosbuvir
|
Přibližně 24 týdnů od zahájení léčby
|
|
Počet matek a kojenců, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s Sofosbuvirem/Velpatasvirem
Časové okno: Až 16 týdnů od zahájení léčby nebo 12 měsíců od porodu
|
Počet matek a kojenců, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda, kterou lékař studie považuje za související s přípravkem Sofosbuvir/Velpatasvir
|
Až 16 týdnů od zahájení léčby nebo 12 měsíců od porodu
|
|
Gestační věk matky při porodu
Časové okno: Až 16 týdnů od zahájení léčby (při porodu)
|
Gestační věk matky při porodu stanovený na základě lékařské dokumentace
|
Až 16 týdnů od zahájení léčby (při porodu)
|
|
Hmotnost kojence při porodu
Časové okno: Až 16 týdnů od zahájení léčby (při porodu)
|
Porodní váha kojence stanovená na základě lékařské dokumentace
|
Až 16 týdnů od zahájení léčby (při porodu)
|
|
Frekvence způsobů doručení pro mateřské účastnice
Časové okno: Až 16 týdnů od zahájení léčby (při porodu)
|
Frekvence způsobů porodu (spontánní a asistovaná vaginální, plánovaný a urgentní císařský řez) u matek podle lékařské dokumentace
|
Až 16 týdnů od zahájení léčby (při porodu)
|
|
Počet kojenců s vrozenými anomáliemi
Časové okno: Až 12 měsíců od dodání
|
Počet kojenců s vrozenými anomáliemi stanovený na základě lékařské dokumentace do 12 měsíců věku.
|
Až 12 měsíců od dodání
|
|
Hmotnost kojeneckého účastníka ve věku 1 až 3 měsíce
Časové okno: Cca 3 měsíce od dodání
|
Hmotnost kojeneckého účastníka měřena ve věku 1 až 3 měsíců
|
Cca 3 měsíce od dodání
|
|
Hmotnost kojeneckého účastníka ve věku 6 měsíců
Časové okno: Cca 6 měsíců od dodání
|
Hmotnost kojeneckého účastníka měřena ve věku 6 měsíců
|
Cca 6 měsíců od dodání
|
|
Hmotnost kojeneckého účastníka ve 12 měsících
Časové okno: Cca 12 měsíců od dodání
|
Hmotnost kojeneckého účastníka měřena ve věku 12 měsíců
|
Cca 12 měsíců od dodání
|
|
Délka kojeneckého účastníka 1 až 3 měsíce
Časové okno: Cca 3 měsíce od dodání
|
Délka kojeneckého účastníka měřena ve věku 1 až 3 měsíců
|
Cca 3 měsíce od dodání
|
|
Délka kojeneckého účastníka 6 měsíců
Časové okno: Cca 6 měsíců od dodání
|
Délka kojeneckého účastníka měřena ve věku 6 měsíců
|
Cca 6 měsíců od dodání
|
|
Délka kojeneckého účastníka 12 měsíců
Časové okno: Cca 12 měsíců od dodání
|
Délka kojeneckého účastníka měřena ve věku 12 měsíců
|
Cca 12 měsíců od dodání
|
|
Obvod hlavy kojeneckého účastníka za 1 až 3 měsíce
Časové okno: Cca 3 měsíce od dodání
|
Obvod hlavy kojeneckého účastníka měřený ve věku 1 až 3 měsíců
|
Cca 3 měsíce od dodání
|
|
Obvod hlavy kojeneckého účastníka v 6 měsících
Časové okno: Cca 6 měsíců od dodání
|
Obvod hlavy kojeneckého účastníka měřený ve věku 6 měsíců
|
Cca 6 měsíců od dodání
|
|
Obvod hlavy kojeneckého účastníka ve 12 měsících
Časové okno: Cca 12 měsíců od dodání
|
Obvod hlavy kojeneckého účastníka měřený ve věku 12 měsíců
|
Cca 12 měsíců od dodání
|
|
Množství viru hepatitidy C v plazmě kojenců při narození
Časové okno: Až 16 týdnů od zahájení léčby (při porodu)
|
Množství RNA viru hepatitidy C měřené v plazmě kojence hodnocené při narození
|
Až 16 týdnů od zahájení léčby (při porodu)
|
|
Množství viru hepatitidy C v plazmě kojenců za 1 až 3 měsíce
Časové okno: Cca 3 měsíce od dodání
|
Množství RNA viru hepatitidy C měřené v plazmě kojenců hodnocené ve věku 1 až 3 měsíců
|
Cca 3 měsíce od dodání
|
|
Množství viru hepatitidy C v plazmě kojenců za 6 měsíců
Časové okno: Cca 6 měsíců od dodání
|
Množství RNA viru hepatitidy C měřené v plazmě kojenců hodnocené ve věku 6 měsíců
|
Cca 6 měsíců od dodání
|
|
Množství viru hepatitidy C v plazmě kojenců za 12 měsíců
Časové okno: Cca 12 měsíců od dodání
|
Množství RNA viru hepatitidy C měřené v plazmě kojenců hodnocené ve věku 12 měsíců
|
Cca 12 měsíců od dodání
|
|
Počet kojeneckých účastníků doporučených pro ranou neurologickou vývojovou intervenci
Časové okno: Cca 12 měsíců od dodání
|
Počet kojeneckých účastníků doporučených k včasné intervenci na základě hodnocení neurologického vývoje pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat.
Účastníci kojenců s Bayleyho skóre nižším než 6 v hodnocení kognitivního, motorického nebo jazykového vývoje ukazují, že dítě je ohroženo opožděným vývojem; Bayleyho skóre se pohybuje od 1 (extrémně nízké) do 19 (velmi lepší)
|
Cca 12 měsíců od dodání
|
|
Procento nevázaného sofosbuviru měřeno v mateřské plazmě
Časové okno: Přibližně 9 týdnů od zahájení mateřské léčby
|
Procento sofosbuviru nevázaného na bílkoviny z celkového sofosbuviru nevázaného a vázaného na bílkoviny měřené ve vzorcích mateřské plazmy.
Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou a 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- a 12- a 24 hodin po dávce při 3- a 9-týdenních návštěvách po léčbě zahájení.
Při 6týdenní návštěvě byl odebrán jediný vhodný vzorek krve.
|
Přibližně 9 týdnů od zahájení mateřské léčby
|
|
Procento nevázaného velpatasviru měřeno v mateřské plazmě
Časové okno: Přibližně 9 týdnů od zahájení mateřské léčby
|
Procento velpatasviru nevázaného na bílkoviny z celkového množství nevázaného a navázaného velpatasviru měřeno ve vzorcích mateřské plazmy.
Vzorky plazmy byly odebrány před dávkou a 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- a 12- a 24 hodin po dávce při 3- a 9-týdenních návštěvách po léčbě zahájení.
Při 6týdenní návštěvě byl odebrán jediný vhodný vzorek krve.
|
Přibližně 9 týdnů od zahájení mateřské léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gilbert EM, Darin KM, Scarsi KK, McLaughlin MM. Antiretroviral Pharmacokinetics in Pregnant Women. Pharmacotherapy. 2015 Sep;35(9):838-55. doi: 10.1002/phar.1626. Epub 2015 Aug 21.
- Chappell CA, Krans EE, Bunge KE, Macio IS, Bogen D, Scarsi KK, Meyn LA, Hillier SL. A Phase 1 Study of Ledipasvir/Sofosbuvir in Pregnant Women with Hepatitis C Virus. In: Conferences on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2010 Mar 4-7; Seattle, WA; Abstract 87
- Ward RM, Varner MW. Principles of Pharmacokinetics in the Pregnant Woman and Fetus. Clin Perinatol. 2019 Jun;46(2):383-398. doi: 10.1016/j.clp.2019.02.014. Epub 2019 Mar 30.
- Kirby BJ, Symonds WT, Kearney BP, Mathias AA. Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Drug-Interaction Profile of the Hepatitis C Virus NS5B Polymerase Inhibitor Sofosbuvir. Clin Pharmacokinet. 2015 Jul;54(7):677-90. doi: 10.1007/s40262-015-0261-7.
- Feld JJ, Jacobson IM, Hezode C, Asselah T, Ruane PJ, Gruener N, Abergel A, Mangia A, Lai CL, Chan HL, Mazzotta F, Moreno C, Yoshida E, Shafran SD, Towner WJ, Tran TT, McNally J, Osinusi A, Svarovskaia E, Zhu Y, Brainard DM, McHutchison JG, Agarwal K, Zeuzem S; ASTRAL-1 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2599-607. doi: 10.1056/NEJMoa1512610. Epub 2015 Nov 16.
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM). Electronic address: pubs@smfm.org; Hughes BL, Page CM, Kuller JA. Hepatitis C in pregnancy: screening, treatment, and management. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):B2-B12. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- MacBrayne CE, Kiser JJ. Pharmacologic Considerations in the Treatment of Hepatitis C Virus in Persons With HIV. Clin Infect Dis. 2016 Jul 15;63 Suppl 1(Suppl 1):S12-23. doi: 10.1093/cid/ciw220. Erratum In: Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):715. doi: 10.1093/cid/ciw459.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
22. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
16. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
16. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
16. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
11. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Přenosné nemoci
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu A
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Sofosbuvir
- Kombinace léčiv sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY19100377
- R21HD101996 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Žádosti o údaje lze zaslat e-mailem hlavnímu zkoušejícímu
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění primárního rukopisu studie.
Informace budou dostupné po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o data zaslané e-mailem budou přezkoumány hlavním zkoušejícím případ od případu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .