Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas ciąży za pomocą Sofosbuvir/Velpatasvir

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Catherine Anne Chappell

Badanie farmakokinetyczne fazy 1 sofosbuwiru/welpataswiru u kobiet w ciąży z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie I fazy dotyczące 12-tygodniowego leczenia Sofosbuwirem (SOF)/Welpataswirem (VEL) u 10 kobiet w ciąży zakażonych HCV 1, które oceni parametry farmakokinetyczne SOF/VEL w osoczu podczas ciąży i porównaj je z wynikami historycznej kohorty kobiet niebędących w ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące 12-tygodniowego kursu SOF/VEL u 10 kobiet w ciąży zakażonych HCV. Leczenie zostanie rozpoczęte w drugim trymestrze ciąży, zmniejszając ryzyko narażenia na SOF/VEL podczas organogenezy i zapewniając zakończenie leczenia do porodu, minimalizując ryzyko transmisji okołoporodowej. Badanie zostanie zakończone w ciągu 10 lub 11 wizyt (7 wizyt położniczych, wizyta porodowa i 3 wizyty noworodkowe), które powinny pokrywać się z wizytami prenatalnymi i poporodowymi. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu między 14+0 a 22+6 tygodniem ciąży potwierdzonej ultrasonograficznie do czasu wizyty rejestracyjnej, u których rozpoznano przewlekłe zakażenie HCV. Uzyskany zostanie poziom RNA HCV w celu potwierdzenia, że ​​pacjent jest aktywnie zakażony HCV, a także genotyp HCV. Uzyskana zostanie pełna ocena laboratoryjna czynności wątroby w celu oceny niewydolności nerek i zdekompensowanej marskości wątroby. Panel wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) zostanie przeprowadzony w celu zbadania wszystkich pacjentów pod kątem obecnego lub wcześniejszego zakażenia HBV przed rozpoczęciem leczenia HCV. Jeśli spełnione są kryteria włączenia i wyłączenia, pacjentka zostanie włączona do badania między 23+0 a 25+6 tygodniem ciąży i rozpocznie 12-tygodniowy kurs SOF/VEL. Ogólnoustrojowa ekspozycja zarówno na VEL, jak i SOF (SOF i nieaktywny metabolit GS-331007) oraz wewnątrzkomórkowy SOF (GS-461203) zostanie oceniona poprzez pobieranie próbek farmakokinetycznych po 3, 6 i 9 tygodniach od podania pierwszej dawki. Miano wirusa HCV RNA zostanie ocenione po 12 tygodniach od zakończenia leczenia SOF/VEL. Wyniki ciąży i porodu będą gromadzone prospektywnie. Wyniki noworodków będą oceniane po urodzeniu, 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Miano wirusa HCV RNA zostanie uzyskane przy urodzeniu (jeśli jest dostępne), w wieku od 1 do 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy, a następnie ponownie w wieku 12 miesięcy tylko wtedy, gdy nie zostanie udokumentowane ujemne miano wirusa w wieku od 1 do 3 i 6 miesięcy. Oceny neurorozwojowe zostaną przeprowadzone po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i wzięcia udziału w procedurach badania
  • Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), zdefiniowane jako dodatni wynik testu na obecność HCV co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wykrywalne miano wirusa HCV RNA podczas badań przesiewowych
  • Pożądana ciąża w 23 + 0 do 25 + 6 tygodni ciąży w momencie rejestracji z datowaniem ciąży potwierdzonym ultrasonograficznie
  • Ciąża pojedyncza bez znanych wad płodu
  • Udokumentowany ujemny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HB) w kierunku obecnej infekcji (ujemny wynik testu na antygen surowicy HB) lub wcześniejszej infekcji (ujemny anty-HB Core) wykonanej podczas wizyty przesiewowej
  • Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas wizyty przesiewowej
  • Zgłoszenie każdego uczestnika podczas badania przesiewowego i rejestracji wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych dotyczących leków lub urządzeń medycznych przez czas trwania udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszenie uczestnika dotyczące któregokolwiek z poniższych podczas badania przesiewowego lub rejestracji:

    1. Wcześniejsze leczenie wirusa zapalenia wątroby typu C sofosbuwirem lub inhibitorem białka niestrukturalnego 5A
    2. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych przy jednoczesnym stosowaniu welpataswiru lub sofosbuwiru zgodnie z najbardziej aktualną ulotką dołączoną do opakowania produktu Epclusa
    3. Planuje wyprowadzić się z miejsca badania w ciągu najbliższego roku i 4 miesięcy i nie może/nie chce wracać na wizyty studyjne
    4. O aktualnym partnerze seksualnym wiadomo, że jest zakażony wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B
    5. Historia marskości udokumentowana lub zgłoszona przez wcześniejsze biopsje wątroby lub badania obrazowe wątroby
  • Zgłasza udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym dotyczącym leków lub urządzeń medycznych w ciągu 60 dni lub mniej przed rejestracją
  • Klinicznie istotne i nawykowe nadużywanie narkotyków nieterapeutycznych, z wyłączeniem marihuany, zgodnie z ustaleniami przewodniczącego protokołu
  • Podczas badania przesiewowego lub rejestracji, zgodnie z ustaleniami przewodniczącego protokołu, wszelkie istotne niekontrolowane, czynne lub przewlekłe choroby sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby (takie jak oznaki zdekompensowanej marskości spowodowanej wodobrzuszem, encefalopatią lub krwotokiem z żylaków), hematologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, psychiatryczne, endokrynologiczne, układ oddechowy, zaburzenie immunologiczne lub choroba zakaźna (inna niż wirusowe zapalenie wątroby typu C)
  • Ma wysokie ryzyko porodu przedwczesnego zdefiniowane jako spontaniczny poród przedwczesny w wywiadzie przed 34 tygodniem ciąży lub skrócenie szyjki macicy o mniej niż 20 milimetrów

  • Ma jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa ponad 10-krotnie powyżej górnej granicy normy
    2. Hemoglobina poniżej 9 g/dl
    3. Liczba płytek krwi mniejsza niż 90 000 na mm3
    4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5
    5. Kreatynina powyżej 1,4
  • Czy występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sofosbuwir-Welpataswir
Lek: Kombinacja leków Sofosbuwir i Welpataswir
Jedna tabletka doustna zawierająca 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru przyjmowana raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Epclusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie welpataswiru w osoczu matki
Ramy czasowe: Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Maksymalne stężenie welpataswiru mierzone w próbkach osocza matki. Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinach po dawce podczas wizyt po 3 i 9 tygodniach po leczeniu inicjacja. Podczas 6-tygodniowej wizyty pobrano pojedynczą, dogodną próbkę krwi.
Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Maksymalne stężenie sofosbuwiru w osoczu matki
Ramy czasowe: Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Maksymalne stężenie sofosbuwiru mierzone w próbkach osocza matki. Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinach po dawce podczas wizyt po 3 i 9 tygodniach po leczeniu inicjacja. Podczas 6-tygodniowej wizyty pobrano pojedynczą, dogodną próbkę krwi.
Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Maksymalne stężenie GS-331007 w osoczu matki
Ramy czasowe: Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Maksymalne stężenie GS-331007, nieaktywnego metabolitu Sofosbuviru, mierzone w próbkach osocza matki. Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinach po dawce podczas wizyt po 3 i 9 tygodniach po leczeniu inicjacja. Podczas 6-tygodniowej wizyty pobrano pojedynczą, dogodną próbkę krwi.
Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Pole pod krzywą stężenia welpataswiru w osoczu matki w funkcji czasu
Ramy czasowe: Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Pole pod stężeniem welpataswiru w osoczu matki w funkcji krzywej czasu tau odstępu między dawkami. Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinach po dawce podczas wizyt po 3 i 9 tygodniach po leczeniu inicjacja.
Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Pole pod krzywą stężenia sofosbuwiru w osoczu matki w funkcji czasu
Ramy czasowe: Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Pole pod stężeniem sofosbuwiru w osoczu matki w funkcji krzywej czasu tau odstępu między dawkami. Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinach po dawce podczas wizyt po 3 i 9 tygodniach po leczeniu inicjacja.
Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu matki w funkcji czasu według GS-331007
Ramy czasowe: Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Powierzchnia pod stężeniem GS-331007 w osoczu matki w funkcji krzywej czasu tau odstępu między dawkami; GS-331007 jest nieaktywnym metabolitem Sofosbuviru. Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinach po dawce podczas wizyt po 3 i 9 tygodniach po leczeniu inicjacja.
Do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203 z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej matki po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203, aktywnej postaci Sofosbuviru, z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej matki mierzone 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Około 3 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203 z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej matki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Około 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203, aktywnej postaci Sofosbuviru, z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej matki mierzone 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Około 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203 z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej matki po 9 tygodniach
Ramy czasowe: Około 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203, aktywnej postaci Sofosbuviru, z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej matki mierzone 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Około 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203 z wysuszonych plam krwi matki po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203, aktywnej postaci Sofosbuviru, w wysuszonych plamach krwi matki, mierzone 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Około 3 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203 z wysuszonych plam krwi matki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Około 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203, aktywnej postaci Sofosbuviru, w wysuszonych plamach krwi matki, mierzone 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Około 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203 z wysuszonych plam krwi matki w 9 tygodniu
Ramy czasowe: Około 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wewnątrzkomórkowe stężenie GS-461203, aktywnej postaci Sofosbuviru, w wysuszonych plamach krwi matki, mierzone 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Około 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu matki po zakończeniu leczenia welpataswirem i sofosbuwirem
Ramy czasowe: Około 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Ilość RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu matki mierzona co najmniej 12 tygodni po zakończeniu schematu leczenia welpataswirem i sofosbuwirem
Około 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników, matek i niemowląt, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem sofosbuwiru/welpataswiru
Ramy czasowe: Do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub 12 miesięcy od porodu
Liczba uczestniczek matek i niemowląt, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane uznane przez lekarza prowadzącego badanie za związane ze stosowaniem sofosbuwiru/welpataswiru
Do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub 12 miesięcy od porodu
Wiek ciążowy matki w chwili porodu
Ramy czasowe: Do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia (w momencie porodu)
Wiek ciążowy matki w chwili porodu określony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia (w momencie porodu)
Waga niemowlęcia w momencie porodu
Ramy czasowe: Do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia (w momencie porodu)
Masa urodzeniowa niemowlęcia określona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia (w momencie porodu)
Częstotliwość metod porodu dla uczestniczek będących matkami
Ramy czasowe: Do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia (w momencie porodu)
Częstotliwość metod porodu (spontaniczna i wspomagana pochwa, planowe i pilne cięcie cesarskie) w przypadku matek określona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia (w momencie porodu)
Liczba niemowląt z wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od dostawy
Liczba niemowląt z wadami wrodzonymi określona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej do 12 miesiąca życia.
Do 12 miesięcy od dostawy
Waga niemowlęcia uczestnika w wieku od 1 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Około 3 miesiące od dostawy
Masa ciała niemowlęcia mierzona w wieku od 1 do 3 miesięcy
Około 3 miesiące od dostawy
Waga niemowlęcia uczestnika w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy od dostawy
Masa ciała niemowlęcia uczestnika mierzona w wieku 6 miesięcy
Około 6 miesięcy od dostawy
Waga niemowlęcia uczestnika w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy od dostawy
Waga niemowlęcia uczestnika mierzona w wieku 12 miesięcy
Około 12 miesięcy od dostawy
Długość niemowlęcia w wieku od 1 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Około 3 miesiące od dostawy
Długość niemowlęcia mierzona w wieku od 1 do 3 miesięcy
Około 3 miesiące od dostawy
Długość niemowlęcia w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy od dostawy
Długość niemowlęcia mierzona w wieku 6 miesięcy
Około 6 miesięcy od dostawy
Długość niemowlęcia w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy od dostawy
Długość niemowlęcia mierzona w wieku 12 miesięcy
Około 12 miesięcy od dostawy
Obwód głowy niemowlęcia w wieku od 1 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Około 3 miesiące od dostawy
Obwód głowy niemowlęcia uczestnika badania mierzony w wieku od 1 do 3 miesięcy
Około 3 miesiące od dostawy
Obwód głowy niemowlęcia w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy od dostawy
Obwód głowy niemowlęcia uczestnika mierzony w 6 miesiącu życia
Około 6 miesięcy od dostawy
Obwód głowy niemowlęcia w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy od dostawy
Obwód głowy niemowlęcia uczestnika mierzony w wieku 12 miesięcy
Około 12 miesięcy od dostawy
Ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu niemowląt po urodzeniu
Ramy czasowe: Do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia (w momencie porodu)
Ilość RNA wirusa zapalenia wątroby typu C mierzona w osoczu niemowląt oceniana po urodzeniu
Do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia (w momencie porodu)
Ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu niemowląt w wieku od 1 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Około 3 miesiące od dostawy
Ilość RNA wirusa zapalenia wątroby typu C mierzona w osoczu niemowląt w wieku od 1 do 3 miesięcy
Około 3 miesiące od dostawy
Ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu niemowląt po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy od dostawy
Ilość RNA wirusa zapalenia wątroby typu C mierzona w osoczu niemowląt w wieku 6 miesięcy
Około 6 miesięcy od dostawy
Ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu niemowląt po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy od dostawy
Ilość RNA wirusa zapalenia wątroby typu C mierzona w osoczu niemowląt oceniana w wieku 12 miesięcy
Około 12 miesięcy od dostawy
Liczba niemowląt skierowanych na wczesną interwencję w zakresie rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy od dostawy
Liczba niemowląt objętych wczesną interwencją na podstawie oceny rozwoju neurologicznego przy użyciu skali Bayley Scale of Infant and Toddler Development. Niemowlęta, które uzyskały wynik w skali Bayleya mniejszy niż 6 w ocenie rozwoju poznawczego, motorycznego lub językowego, wskazują, że niemowlę jest narażone na ryzyko opóźnionego rozwoju; Wynik Bayleya waha się od 1 (bardzo niski) do 19 (bardzo dobry)
Około 12 miesięcy od dostawy
Procent niezwiązanego sofosbuwiru mierzony w osoczu matki
Ramy czasowe: Około 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia matki
Procent sofosbuwiru niezwiązanego z białkami w stosunku do całkowitego niezwiązanego i związanego z białkami sofosbuwiru mierzonego w próbkach osocza matki. Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinach po dawce podczas wizyt po 3 i 9 tygodniach po leczeniu inicjacja. Podczas 6-tygodniowej wizyty pobrano pojedynczą, dogodną próbkę krwi.
Około 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia matki
Procent niezwiązanego welpataswiru mierzony w osoczu matki
Ramy czasowe: Około 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia matki
Procent welpataswiru niezwiązanego z białkami w stosunku do całkowitego niezwiązanego i związanego z białkami welpataswiru mierzony w próbkach osocza matki. Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 i 24 godzinach po dawce podczas wizyt po 3 i 9 tygodniach po leczeniu inicjacja. Podczas 6-tygodniowej wizyty pobrano pojedynczą, dogodną próbkę krwi.
Około 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia matki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catherine Anne Chappell

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19100377
  • R21HD101996 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Żądania danych można przesyłać pocztą elektroniczną do głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po opublikowaniu głównego manuskryptu do badania. Informacje będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dane przesłane pocztą elektroniczną będą rozpatrywane indywidualnie przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami