Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk hepatitis C under graviditet med Sofosbuvir/Velpatasvir

4. december 2024 opdateret af: Catherine Anne Chappell

Fase 1 farmakokinetisk undersøgelse af Sofosbuvir/Velpatasvir hos gravide kvinder med kronisk hepatitis C virusinfektion

Et enkelt-arm, enkeltcenter, åbent fase 1-studie af en 12-ugers kur med Sofosbuvir (SOF)/Velpatasvir (VEL) i 10 HCV-inficerede gravide kvinder 1, som vil evaluere de plasmafarmakokinetiske parametre for SOF/VEL administreret under graviditeten og sammenligne dem med dem fra en historisk kohorte af ikke-gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-arm, enkelt-center, åbent fase 1-studie af et 12-ugers forløb med SOF/VEL hos 10 HCV-inficerede gravide kvinder. Behandlingen vil blive påbegyndt i løbet af andet trimester, hvilket reducerer risikoen for SOF/VEL-eksponering under organogenese og sikrer, at behandlingen afsluttes ved levering, hvilket minimerer risikoen for perinatal overførsel. Undersøgelsen vil blive afsluttet på 10 eller 11 besøg (7 mødrebesøg, fødselsbesøg og 3 spædbørnsbesøg), som skulle passe med prænatale og postpartum besøg. Patienter vil blive screenet mellem 14+0 og 22+6 ugers graviditet bekræftet ved ultralyd på tidspunktet for deres indskrivningsbesøg, som vides at have kronisk HCV-infektion. Der vil blive opnået et HCV RNA-niveau for at bekræfte, at patienten er aktivt inficeret med HCV, samt en HCV-genotype. En komplet laboratorieevaluering af leverfunktionen vil blive opnået for at evaluere for nyresvigt og dekompenseret cirrhose. Et hepatitis B-virus (HBV) panel vil blive udført for at teste alle patienter for tegn på nuværende eller tidligere HBV-infektion før påbegyndelse af HCV-behandling. Hvis inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt, vil patienten blive optaget i undersøgelsen mellem 23+0 og 25+6 ugers graviditet og påbegyndt på et 12-ugers forløb med SOF/VEL. Systemisk eksponering af både VEL og SOF (SOF og inaktiv metabolit GS-331007) og intracellulær SOF (GS-461203) vil blive vurderet ved farmakokinetisk prøveudtagning 3, 6 og 9 uger efter første dosis. HCV RNA viral load vil blive vurderet 12 uger efter afslutning af SOF/VEL behandling. Graviditets- og fødselsresultater vil blive indsamlet prospektivt. Neonatale resultater vil blive vurderet ved fødslen, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder. HCV RNA viral belastning vil kun blive opnået ved fødslen (som tilgængelig), 1 til 3 måneder, ved 6 måneder og derefter igen efter 12 måneder, hvis negative virusbelastninger ikke er dokumenteret efter 1 til 3 og 6 måneder. Neuroudviklingsvurderinger vil blive opnået efter 6 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprocedurerne
  • Kan og er villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation
  • Kronisk hepatitis C viral (HCV) infektion, defineret som en positiv HCV test mindst 6 måneder før screening
  • Påviselig HCV RNA viral belastning ved screening
  • Ønsket graviditet ved 23 + 0 til 25 + 6 ugers svangerskab ved indskrivning med graviditetsdatering bekræftet ved ultralyd
  • Singleton-drægtighed uden kendte føtale abnormiteter
  • Dokumenteret negativ Hepatitis B (HB) test for aktuel infektion (negativ HB serumantigentest) eller tidligere infektion (negativ anti-HB Core) udført ved screeningsbesøget
  • Negativ HIV-test ved screeningsbesøget
  • Per deltagerrapport ved screening og tilmelding, indvilliger i ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr, så længe studiedeltagelsen varer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerrapport om et eller flere af følgende ved screening eller tilmelding:

    1. Tidligere behandling for hepatitis C-virus med sofosbuvir eller en ikke-strukturel protein 5A-hæmmer
    2. Brug af medicin kontraindiceret ved samtidig brug af velpatasvir eller sofosbuvir i henhold til den nyeste Epclusa indlægsseddel
    3. Planlægger at flytte væk fra studiepladsområdet i løbet af de næste 1 år og 4 måneder og ude af stand/vilje til at vende tilbage til studiebesøg
    4. Den nuværende seksuelle partner er kendt for at være inficeret med HIV eller Hepatitis B-virus
    5. Anamnese med skrumpelever dokumenteret eller rapporteret ved tidligere leverbiopsi eller leverbilleddannelsestest
  • Rapporter, der deltager i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 60 dage eller mindre før tilmelding
  • Klinisk signifikant og sædvanligt ikke-terapeutisk stofmisbrug, ikke inklusive marihuana, som bestemt af Protocol Chair
  • Ved screening eller tilmelding, som bestemt af protokolstolen, enhver væsentlig ukontrolleret aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever (såsom tegn på dekompenseret cirrhose ved ascites, encefalopati eller varicealblødning), hæmatologiske, neurologiske, gastrointestinale, endokriniske, luftvejssygdomme, immunologiske lidelser eller infektionssygdomme (bortset fra hepatitis C)
  • Har en høj risiko for for tidlig fødsel defineret som en historie med spontan præmatur fødsel ved mindre end 34 ugers svangerskab eller en forkortet cervikal længde på mindre end 20 millimeter

  • Har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

    1. Aspartataminotransferase eller alanintransaminase større end 10 gange den øvre grænse for normal
    2. Hæmoglobin mindre end 9 g/dL
    3. Blodpladetal mindre end 90.000 pr. mm3
    4. International normaliseret ratio > 1,5
    5. Kreatinin større end 1,4
  • Har andre forhold, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening vil udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sofosbuvir-Velpatasvir
Medicin: Sofosbuvir-Velpatasvir lægemiddelkombination
En oral pille indeholdende 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir taget én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Epclusa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af Velpatasvir i maternal plasma
Tidsramme: Op til 9 uger fra behandlingsstart
Maksimal koncentration af Velpatasvir målt i maternelle plasmaprøver. Plasmaprøver blev opnået før dosis og ved 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- og 12- og 24 timer efter dosis ved 3- og 9-ugers besøg efter behandling indvielse. Ved det 6-ugers besøg blev der udtaget en enkelt bekvemmelighedsblodprøve.
Op til 9 uger fra behandlingsstart
Maksimal koncentration af Sofosbuvir i Maternal Plasma
Tidsramme: Op til 9 uger fra behandlingsstart
Maksimal koncentration af Sofosbuvir målt i maternelle plasmaprøver. Plasmaprøver blev opnået før dosis og ved 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- og 12- og 24 timer efter dosis ved 3- og 9-ugers besøg efter behandling indvielse. Ved det 6-ugers besøg blev der udtaget en enkelt bekvemmelighedsblodprøve.
Op til 9 uger fra behandlingsstart
Maksimal koncentration af GS-331007 i Maternal Plasma
Tidsramme: Op til 9 uger fra behandlingsstart
Maksimal koncentration af GS-331007, en inaktiv metabolit af Sofosbuvir, målt i maternelle plasmaprøver. Plasmaprøver blev opnået før dosis og ved 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- og 12- og 24 timer efter dosis ved 3- og 9-ugers besøg efter behandling indvielse. Ved det 6-ugers besøg blev der udtaget en enkelt bekvemmelighedsblodprøve.
Op til 9 uger fra behandlingsstart
Areal under den maternale plasmakoncentration versus tidskurve for Velpatasvir
Tidsramme: Op til 9 uger fra behandlingsstart
Areal under den maternelle plasmakoncentration af Velpatasvir versus tidskurven tau af doseringsintervallet. Plasmaprøver blev opnået før dosis og ved 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- og 12- og 24 timer efter dosis ved 3- og 9-ugers besøg efter behandling indvielse.
Op til 9 uger fra behandlingsstart
Areal under Maternal Plasma Koncentration Versus Time Curve for Sofosbuvir
Tidsramme: Op til 9 uger fra behandlingsstart
Areal under maternal plasmakoncentration af Sofosbuvir versus tidskurve tau af doseringsintervallet. Plasmaprøver blev opnået før dosis og ved 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- og 12- og 24 timer efter dosis ved 3- og 9-ugers besøg efter behandling indvielse.
Op til 9 uger fra behandlingsstart
Areal under moderens plasmakoncentration versus tidskurve for GS-331007
Tidsramme: Op til 9 uger fra behandlingsstart
Areal under den maternelle plasmakoncentration af GS-331007 versus tidskurven tau for doseringsintervallet; GS-331007 er en inaktiv metabolit af Sofosbuvir. Plasmaprøver blev opnået før dosis og ved 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- og 12- og 24 timer efter dosis ved 3- og 9-ugers besøg efter behandling indvielse.
Op til 9 uger fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intracellulær koncentration af GS-461203 fra maternal perifert blod mononukleære celler efter 3 uger
Tidsramme: Ca. 3 uger fra behandlingsstart
Intracellulær koncentration af GS-461203, den aktive form af Sofosbuvir, fra moderens perifere mononukleære blodceller målt 3 uger efter behandlingsstart
Ca. 3 uger fra behandlingsstart
Intracellulær koncentration af GS-461203 fra maternal perifert blod mononukleære celler efter 6 uger
Tidsramme: Ca. 6 uger fra behandlingsstart
Intracellulær koncentration af GS-461203, den aktive form af Sofosbuvir, fra moderens perifere mononukleære blodceller målt 6 uger efter behandlingsstart
Ca. 6 uger fra behandlingsstart
Intracellulær koncentration af GS-461203 fra maternal perifert blod mononukleære celler efter 9 uger
Tidsramme: Cirka 9 uger fra behandlingsstart
Intracellulær koncentration af GS-461203, den aktive form af Sofosbuvir, fra moderens perifere mononukleære blodceller målt 9 uger efter behandlingsstart
Cirka 9 uger fra behandlingsstart
Intracellulær koncentration af GS-461203 fra tørrede moderblodpletter efter 3 uger
Tidsramme: Ca. 3 uger fra behandlingsstart
Intracellulær koncentration af GS-461203, den aktive form af Sofosbuvir, fra tørrede maternelle blodpletter målt 3 uger efter behandlingsstart
Ca. 3 uger fra behandlingsstart
Intracellulær koncentration af GS-461203 fra tørrede moderblodpletter efter 6 uger
Tidsramme: Ca. 6 uger fra behandlingsstart
Intracellulær koncentration af GS-461203, den aktive form af Sofosbuvir, fra tørrede maternelle blodpletter målt 6 uger efter behandlingsstart
Ca. 6 uger fra behandlingsstart
Intracellulær koncentration af GS-461203 fra tørrede moderblodpletter efter 9 uger
Tidsramme: Cirka 9 uger fra behandlingsstart
Intracellulær koncentration af GS-461203, den aktive form af Sofosbuvir, fra tørrede maternelle blodpletter målt 9 uger efter behandlingsstart
Cirka 9 uger fra behandlingsstart
Mængde af hepatitis C-virus i maternal plasma efter afslutning af Velpatasvir- og Sofosbuvir-behandling
Tidsramme: Ca. 24 uger fra behandlingsstart
Mængde af hepatitis C RNA i maternel plasma målt mindst 12 uger efter afslutning af Velpatasvir og Sofosbuvir behandlingsregimen
Ca. 24 uger fra behandlingsstart
Antal mødre- og spædbørnsdeltagere, der oplever uønskede hændelser relateret til Sofosbuvir/Velpatasvir
Tidsramme: Op til 16 uger fra behandlingsstart eller 12 måneder fra fødslen
Antal mødre- og spædbørnsdeltagere, der oplever en uønsket hændelse, der anses for at være relateret til Sofosbuvir/Velpatasvir af en undersøgelseslæge
Op til 16 uger fra behandlingsstart eller 12 måneder fra fødslen
Moderens svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Op til 16 uger fra behandlingsstart (ved fødslen)
Moderens svangerskabsalder ved fødslen bestemmes ved journalgennemgang
Op til 16 uger fra behandlingsstart (ved fødslen)
Spædbarnsvægt ved levering
Tidsramme: Op til 16 uger fra behandlingsstart (ved fødslen)
Spædbarns fødselsvægt bestemt ved journalgennemgang
Op til 16 uger fra behandlingsstart (ved fødslen)
Hyppighed af leveringsmåder for moderdeltagere
Tidsramme: Op til 16 uger fra behandlingsstart (ved fødslen)
Hyppighed af leveringsmåder (spontane og assisterede vaginale, planlagte og akutte kejsersnit) for moderdeltagere bestemt ved journalgennemgang
Op til 16 uger fra behandlingsstart (ved fødslen)
Antal spædbørnsdeltagere med medfødte anomalier
Tidsramme: Op til 12 måneder fra levering
Antal spædbørnsdeltagere med medfødte anomalier bestemt ved journalgennemgang i op til 12 måneders alderen.
Op til 12 måneder fra levering
Vægt af spædbarnsdeltager ved 1 til 3 måneder
Tidsramme: Cirka 3 måneder fra levering
Vægt af spædbarnsdeltager målt ved 1 til 3 måneders alderen
Cirka 3 måneder fra levering
Vægt af spædbarnsdeltager ved 6 måneder
Tidsramme: Cirka 6 måneder fra levering
Vægt af spædbarnsdeltager målt ved 6 måneders alderen
Cirka 6 måneder fra levering
Vægt af spædbarnsdeltager ved 12 måneder
Tidsramme: Cirka 12 måneder fra levering
Vægt af spædbarnsdeltager målt ved 12 måneders alderen
Cirka 12 måneder fra levering
Længde af spædbarnsdeltager ved 1 til 3 måneder
Tidsramme: Cirka 3 måneder fra levering
Længde af spædbarnsdeltager målt ved 1 til 3 måneders alderen
Cirka 3 måneder fra levering
Længde af spædbarnsdeltager ved 6 måneder
Tidsramme: Cirka 6 måneder fra levering
Længde af spædbarnsdeltager målt ved 6 måneders alderen
Cirka 6 måneder fra levering
Længde af spædbarnsdeltager ved 12 måneder
Tidsramme: Cirka 12 måneder fra levering
Længde af spædbarnsdeltager målt ved 12 måneders alderen
Cirka 12 måneder fra levering
Hovedomkreds af spædbarnsdeltager ved 1 til 3 måneder
Tidsramme: Cirka 3 måneder fra levering
Hovedomkreds af spædbarnsdeltager målt ved 1 til 3 måneders alderen
Cirka 3 måneder fra levering
Hovedomkreds af spædbarnsdeltager ved 6 måneder
Tidsramme: Cirka 6 måneder fra levering
Hovedomkreds af spædbarnsdeltager målt ved 6 måneders alderen
Cirka 6 måneder fra levering
Hovedomkreds af spædbarnsdeltager ved 12 måneder
Tidsramme: Cirka 12 måneder fra levering
Hovedomkreds af spædbarnsdeltager målt ved 12 måneders alderen
Cirka 12 måneder fra levering
Mængde af hepatitis C-virus i spædbarnsplasma ved fødslen
Tidsramme: Op til 16 uger fra behandlingsstart (ved fødslen)
Mængde af hepatitis C viralt RNA målt i spædbarnsplasma vurderet ved fødslen
Op til 16 uger fra behandlingsstart (ved fødslen)
Mængde af hepatitis C-virus i spædbørnsplasma efter 1 til 3 måneder
Tidsramme: Cirka 3 måneder fra levering
Mængde af hepatitis C viralt RNA målt i spædbarnsplasma vurderet ved 1 til 3 måneders alderen
Cirka 3 måneder fra levering
Mængde af hepatitis C-virus i spædbørnsplasma efter 6 måneder
Tidsramme: Cirka 6 måneder fra levering
Mængde af hepatitis C viralt RNA målt i spædbarnsplasma vurderet ved 6 måneders alderen
Cirka 6 måneder fra levering
Mængde af hepatitis C-virus i spædbørnsplasma efter 12 måneder
Tidsramme: Cirka 12 måneder fra levering
Mængde af hepatitis C viralt RNA målt i spædbarnsplasma vurderet ved 12 måneders alderen
Cirka 12 måneder fra levering
Antal spædbørnsdeltagere henvist til tidlig neurologisk udviklingsintervention
Tidsramme: Cirka 12 måneder fra levering
Antal spædbørnsdeltagere henvist til tidlig intervention baseret på neurologiske udviklingsvurderinger ved brug af Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Spædbørnsdeltagere med en Bayley-score på mindre end 6 på enten kognitive, motoriske eller sproglige udviklingsvurderinger indikerer et spædbarn i risiko for forsinket udvikling; Bayleys score spænder fra 1 (ekstremt lavt) til 19 (meget overlegen)
Cirka 12 måneder fra levering
Procentdel af ubundet sofosbuvir målt i maternal plasma
Tidsramme: Ca. 9 uger fra påbegyndelse af moderbehandling
Procentdel af Sofosbuvir, der ikke er bundet til protein, ud af totalt protein-ubundet og bundet Sofosbuvir målt i maternelle plasmaprøver. Plasmaprøver blev opnået før dosis og ved 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- og 12- og 24 timer efter dosis ved 3- og 9-ugers besøg efter behandling indvielse. Ved det 6-ugers besøg blev der udtaget en enkelt bekvemmelighedsblodprøve.
Ca. 9 uger fra påbegyndelse af moderbehandling
Procentdel af ubundet velpatasvir målt i maternal plasma
Tidsramme: Ca. 9 uger fra påbegyndelse af moderbehandling
Procentdel af Velpatasvir, der ikke er bundet til protein, ud af totalt protein-ubundet og bundet Velpatasvir målt i maternelle plasmaprøver. Plasmaprøver blev opnået før dosis og ved 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 8- og 12- og 24 timer efter dosis ved 3- og 9-ugers besøg efter behandling indvielse. Ved det 6-ugers besøg blev der udtaget en enkelt bekvemmelighedsblodprøve.
Ca. 9 uger fra påbegyndelse af moderbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catherine Anne Chappell

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19100377
  • R21HD101996 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataanmodninger kan indsendes via e-mail til hovedefterforskeren

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter publiceringen af ​​det primære manuskript til undersøgelsen. Oplysninger vil være tilgængelige i en ubestemt periode.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodninger indsendt via e-mail vil blive gennemgået af hovedefterforskeren fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger