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Behandlung der chronischen Hepatitis C während der Schwangerschaft mit Sofosbuvir/Velpatasvir

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Catherine Anne Chappell

Pharmakokinetische Phase-1-Studie mit Sofosbuvir/Velpatasvir bei Schwangeren mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion

Eine einarmige, monozentrische, offene Phase-1-Studie einer 12-wöchigen Kur mit Sofosbuvir (SOF)/Velpatasvir (VEL) bei 10 HCV-infizierten schwangeren Frauen 1 , die die Plasma-Pharmakokinetik-Parameter von verabreichtem SOF/VEL evaluieren wird während der Schwangerschaft und vergleichen Sie sie mit denen einer historischen Kohorte nicht schwangerer Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige, monozentrische, offene Phase-1-Studie einer 12-wöchigen Behandlung mit SOF/VEL bei 10 HCV-infizierten schwangeren Frauen. Die Behandlung wird während des zweiten Trimesters eingeleitet, wodurch das Risiko einer SOF/VEL-Exposition während der Organogenese verringert und der Abschluss der Behandlung bis zur Entbindung sichergestellt wird, wodurch das Risiko einer perinatalen Übertragung minimiert wird. Die Studie wird in 10 oder 11 Besuchen (7 Mütterbesuche, Entbindungsbesuch und 3 Säuglingsbesuche) abgeschlossen, die mit pränatalen und postpartalen Besuchen übereinstimmen sollten. Patientinnen werden zwischen der 14. + 0. und 22. + 6. Schwangerschaftswoche untersucht, die zum Zeitpunkt ihres Aufnahmebesuchs durch Ultraschall bestätigt wurden und von denen bekannt ist, dass sie eine chronische HCV-Infektion haben. Ein HCV-RNA-Level zur Bestätigung, dass der Patient aktiv mit HCV infiziert ist, sowie ein HCV-Genotyp werden erhalten. Eine vollständige Laboruntersuchung der Leberfunktion wird durchgeführt, um Nierenversagen und dekompensierte Zirrhose zu beurteilen. Ein Hepatitis-B-Virus (HBV)-Panel wird durchgeführt, um alle Patienten vor Beginn der HCV-Behandlung auf Anzeichen einer aktuellen oder früheren HBV-Infektion zu testen. Wenn die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird die Patientin zwischen der 23. + 0. und 25. + 6. Schwangerschaftswoche in die Studie aufgenommen und mit einem 12-wöchigen SOF/VEL-Kurs begonnen. Die systemische Exposition von sowohl VEL als auch SOF (SOF und inaktiver Metabolit GS-331007) und intrazellulärem SOF (GS-461203) wird durch pharmakokinetische Probenahme 3, 6 und 9 Wochen nach der ersten Dosis bewertet. Die HCV-RNA-Viruslast wird 12 Wochen nach Abschluss der SOF/VEL-Behandlung bewertet. Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse werden prospektiv erhoben. Neugeborene Ergebnisse werden bei der Geburt, 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten beurteilt. Die HCV-RNA-Viruslast wird bei der Geburt (sofern verfügbar), nach 1 bis 3 Monaten, nach 6 Monaten und dann erneut nach 12 Monaten nur dann ermittelt, wenn keine negativen Viruslasten nach 1 bis 3 und 6 Monaten dokumentiert sind. Beurteilungen der neurologischen Entwicklung werden nach 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an den Studienverfahren teilzunehmen
  • In der Lage und bereit, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen
  • Chronische Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV), definiert als positiver HCV-Test mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Nachweisbare HCV-RNA-Viruslast beim Screening
  • Gewünschte Schwangerschaft 23 + 0 bis 25 + 6 SSW bei Einschulung mit per Ultraschall bestätigtem Schwangerschaftsdatierung
  • Einlingsschwangerschaft ohne bekannte fötale Anomalien
  • Dokumentierter negativer Hepatitis B (HB)-Test auf aktuelle Infektion (negativer HB-Serumantigentest) oder frühere Infektion (negativer Anti-HB-Kern), der beim Screening-Besuch durchgeführt wurde
  • Negativer HIV-Test beim Screening-Besuch
  • Laut Teilnehmerbericht bei Screening und Einschreibung stimmt er zu, für die Dauer der Studienteilnahme nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerbericht über eines der folgenden Dinge beim Screening oder bei der Registrierung:

    1. Frühere Behandlung des Hepatitis-C-Virus mit Sofosbuvir oder einem Nicht-Strukturprotein-5A-Inhibitor
    2. Verwendung von Medikamenten, die bei gleichzeitiger Anwendung von Velpatasvir oder Sofosbuvir gemäß der aktuellsten Packungsbeilage von Epclusa kontraindiziert sind
    3. Plant, in den nächsten 1 Jahr und 4 Monaten vom Studienstandort wegzuziehen und kann/will nicht zu Studienbesuchen zurückkehren
    4. Es ist bekannt, dass der aktuelle Sexualpartner mit dem HIV- oder Hepatitis-B-Virus infiziert ist
    5. Vorgeschichte einer Zirrhose, die durch frühere Leberbiopsien oder bildgebende Untersuchungen der Leber dokumentiert oder berichtet wurde
  • Berichte über die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 60 Tagen oder weniger vor der Registrierung
  • Klinisch signifikanter und gewohnheitsmäßiger nichttherapeutischer Drogenmissbrauch, ausgenommen Marihuana, wie vom Protokollvorsitzenden festgestellt
  • Beim Screening oder bei der Registrierung, wie vom Protokollvorsitzenden festgelegt, alle signifikanten unkontrollierten aktiven oder chronischen kardiovaskulären, renalen, Leber- (z. respiratorische, immunologische Störung oder Infektionskrankheit (außer Hepatitis C)
  • Hat ein hohes Frühgeburtsrisiko, definiert als spontane Frühgeburt in der Vorgeschichte in weniger als 34 Schwangerschaftswochen oder eine verkürzte Gebärmutterhalslänge von weniger als 20 Millimetern

  • Hat eine der folgenden Laboranomalien beim Screening:

    1. Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Transaminase größer als das 10-fache der oberen Grenze des Normalwerts
    2. Hämoglobin unter 9 g/dL
    3. Thrombozytenzahl weniger als 90.000 pro mm3
    4. International normalisiertes Verhältnis > 1,5
    5. Kreatinin größer als 1,4
  • Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten die Einverständniserklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofosbuvir-Velpatasvir
Arzneimittel: Sofosbuvir-Velpatasvir-Arzneimittelkombination
Eine orale Tablette mit 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir wird 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Epclusa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration von Velpatasvir im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen ab Behandlungsbeginn
Maximale Konzentration von Velpatasvir, gemessen in mütterlichen Plasmaproben. Plasmaproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und 24 Stunden nach der Dosis bei den Besuchen 3 und 9 Wochen nach der Behandlung entnommen Einleitung. Bei dem 6-wöchigen Besuch wurde eine einzige praktische Blutprobe entnommen.
Bis zu 9 Wochen ab Behandlungsbeginn
Maximale Konzentration von Sofosbuvir im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
Maximale Konzentration von Sofosbuvir, gemessen in mütterlichen Plasmaproben. Plasmaproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und 24 Stunden nach der Dosis bei den Besuchen 3 und 9 Wochen nach der Behandlung entnommen Einleitung. Bei dem 6-wöchigen Besuch wurde eine einzige praktische Blutprobe entnommen.
Bis zu 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
Maximale Konzentration von GS-331007 im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen ab Behandlungsbeginn
Maximale Konzentration von GS-331007, einem inaktiven Metaboliten von Sofosbuvir, gemessen in mütterlichen Plasmaproben. Plasmaproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und 24 Stunden nach der Dosis bei den Besuchen 3 und 9 Wochen nach der Behandlung entnommen Einleitung. Bei dem 6-wöchigen Besuch wurde eine einzige praktische Blutprobe entnommen.
Bis zu 9 Wochen ab Behandlungsbeginn
Fläche unter der mütterlichen Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Velpatasvir
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen ab Behandlungsbeginn
Fläche unter der mütterlichen Plasmakonzentration von Velpatasvir gegenüber der Zeitkurve Tau des Dosierungsintervalls. Plasmaproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und 24 Stunden nach der Dosis bei den Besuchen 3 und 9 Wochen nach der Behandlung entnommen Einleitung.
Bis zu 9 Wochen ab Behandlungsbeginn
Fläche unter der mütterlichen Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Sofosbuvir
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen ab Behandlungsbeginn
Fläche unter der mütterlichen Plasmakonzentration von Sofosbuvir gegenüber der Zeitkurve Tau des Dosierungsintervalls. Plasmaproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und 24 Stunden nach der Dosis bei den Besuchen 3 und 9 Wochen nach der Behandlung entnommen Einleitung.
Bis zu 9 Wochen ab Behandlungsbeginn
Fläche unter der mütterlichen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von GS-331007
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen ab Behandlungsbeginn
Fläche unter der mütterlichen Plasmakonzentration von GS-331007 gegenüber der Zeitkurve Tau des Dosierungsintervalls; GS-331007 ist ein inaktiver Metabolit von Sofosbuvir. Plasmaproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und 24 Stunden nach der Dosis bei den Besuchen 3 und 9 Wochen nach der Behandlung entnommen Einleitung.
Bis zu 9 Wochen ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrazelluläre Konzentration von GS-461203 aus mononukleären Zellen des mütterlichen peripheren Blutes nach 3 Wochen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Wochen nach Beginn der Behandlung
Intrazelluläre Konzentration von GS-461203, der aktiven Form von Sofosbuvir, aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes der Mutter, gemessen 3 Wochen nach Beginn der Behandlung
Ungefähr 3 Wochen nach Beginn der Behandlung
Intrazelluläre Konzentration von GS-461203 aus mononukleären Zellen des mütterlichen peripheren Blutes nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Intrazelluläre Konzentration von GS-461203, der aktiven Form von Sofosbuvir, aus mononukleären Zellen des peripheren Bluts der Mutter, gemessen 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Ungefähr 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Intrazelluläre Konzentration von GS-461203 aus mononukleären Zellen des mütterlichen peripheren Blutes nach 9 Wochen
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
Intrazelluläre Konzentration von GS-461203, der aktiven Form von Sofosbuvir, aus mononukleären Zellen des peripheren Bluts der Mutter, gemessen 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
Ungefähr 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
Intrazelluläre Konzentration von GS-461203 aus getrockneten mütterlichen Blutflecken nach 3 Wochen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Wochen nach Beginn der Behandlung
Intrazelluläre Konzentration von GS-461203, der aktiven Form von Sofosbuvir, aus getrockneten mütterlichen Blutflecken, gemessen 3 Wochen nach Beginn der Behandlung
Ungefähr 3 Wochen nach Beginn der Behandlung
Intrazelluläre Konzentration von GS-461203 aus getrockneten mütterlichen Blutflecken nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Intrazelluläre Konzentration von GS-461203, der aktiven Form von Sofosbuvir, aus getrockneten mütterlichen Blutflecken, gemessen 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Ungefähr 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Intrazelluläre Konzentration von GS-461203 aus getrockneten mütterlichen Blutflecken nach 9 Wochen
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
Intrazelluläre Konzentration von GS-461203, der aktiven Form von Sofosbuvir, aus getrockneten mütterlichen Blutflecken, gemessen 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
Ungefähr 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
Menge des Hepatitis-C-Virus im mütterlichen Plasma nach Abschluss der Behandlung mit Velpatasvir und Sofosbuvir
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen nach Beginn der Behandlung
Menge an Hepatitis-C-RNA im mütterlichen Plasma, gemessen mindestens 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Velpatasvir und Sofosbuvir
Ungefähr 24 Wochen nach Beginn der Behandlung
Anzahl der mütterlichen und kindlichen Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Sofosbuvir/Velpatasvir auftreten
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen ab Behandlungsbeginn oder 12 Monate ab Entbindung
Anzahl der mütterlichen und kindlichen Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, das nach Ansicht eines Studienarztes mit Sofosbuvir/Velpatasvir in Zusammenhang steht
Bis zu 16 Wochen ab Behandlungsbeginn oder 12 Monate ab Entbindung
Gestationsalter der Mutter bei der Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen ab Behandlungsbeginn (bei Entbindung)
Das mütterliche Gestationsalter bei der Entbindung wird durch Überprüfung der Krankenakte bestimmt
Bis zu 16 Wochen ab Behandlungsbeginn (bei Entbindung)
Gewicht des Säuglings bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen ab Behandlungsbeginn (bei Entbindung)
Das Geburtsgewicht des Säuglings wird durch Überprüfung der Krankenakte bestimmt
Bis zu 16 Wochen ab Behandlungsbeginn (bei Entbindung)
Häufigkeit der Entbindungsarten für mütterliche Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen ab Behandlungsbeginn (bei Entbindung)
Häufigkeit der Entbindungsarten (spontane und assistierte vaginale Entbindung, geplanter und Notfall-Kaiserschnitt) für mütterliche Teilnehmer, bestimmt durch Überprüfung der Krankenakte
Bis zu 16 Wochen ab Behandlungsbeginn (bei Entbindung)
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit angeborenen Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Lieferung
Anzahl der teilnehmenden Kleinkinder mit angeborenen Anomalien, ermittelt durch Durchsicht der Krankenakten im Alter von bis zu 12 Monaten.
Bis zu 12 Monate ab Lieferung
Gewicht des Säuglingsteilnehmers im Alter von 1 bis 3 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate ab Lieferung
Gewicht des Säuglingsteilnehmers gemessen im Alter von 1 bis 3 Monaten
Ungefähr 3 Monate ab Lieferung
Gewicht des Säuglingsteilnehmers im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate ab Lieferung
Gewicht des Säuglingsteilnehmers gemessen im Alter von 6 Monaten
Ungefähr 6 Monate ab Lieferung
Gewicht des Kleinkindteilnehmers im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate ab Lieferung
Gewicht des Säuglingsteilnehmers gemessen im Alter von 12 Monaten
Ungefähr 12 Monate ab Lieferung
Dauer des Kleinkindteilnehmers im Alter von 1 bis 3 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate ab Lieferung
Länge des Säuglingsteilnehmers gemessen im Alter von 1 bis 3 Monaten
Ungefähr 3 Monate ab Lieferung
Dauer des Kleinkindteilnehmers mit 6 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate ab Lieferung
Länge des Säuglingsteilnehmers gemessen im Alter von 6 Monaten
Ungefähr 6 Monate ab Lieferung
Dauer des Kleinkindteilnehmers mit 12 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate ab Lieferung
Länge des Säuglingsteilnehmers gemessen im Alter von 12 Monaten
Ungefähr 12 Monate ab Lieferung
Kopfumfang des Säuglingsteilnehmers im Alter von 1 bis 3 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate ab Lieferung
Kopfumfang des Teilnehmers im Kleinkindalter, gemessen im Alter von 1 bis 3 Monaten
Ungefähr 3 Monate ab Lieferung
Kopfumfang des Säuglingsteilnehmers im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate ab Lieferung
Kopfumfang des Säuglingsteilnehmers gemessen im Alter von 6 Monaten
Ungefähr 6 Monate ab Lieferung
Kopfumfang des Säuglingsteilnehmers im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate ab Lieferung
Kopfumfang des Säuglingsteilnehmers gemessen im Alter von 12 Monaten
Ungefähr 12 Monate ab Lieferung
Menge des Hepatitis-C-Virus im Säuglingsplasma bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen ab Behandlungsbeginn (bei Entbindung)
Menge der Hepatitis-C-Virus-RNA, gemessen im bei der Geburt beurteilten Säuglingsplasma
Bis zu 16 Wochen ab Behandlungsbeginn (bei Entbindung)
Menge des Hepatitis-C-Virus im Säuglingsplasma nach 1 bis 3 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate ab Lieferung
Menge der Hepatitis-C-Virus-RNA, gemessen im Plasma von Säuglingen, bestimmt im Alter von 1 bis 3 Monaten
Ungefähr 3 Monate ab Lieferung
Menge des Hepatitis-C-Virus im Säuglingsplasma nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate ab Lieferung
Menge der Hepatitis-C-Virus-RNA, gemessen im Plasma von Säuglingen, bewertet im Alter von 6 Monaten
Ungefähr 6 Monate ab Lieferung
Menge des Hepatitis-C-Virus im Säuglingsplasma nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate ab Lieferung
Menge der Hepatitis-C-Virus-RNA, gemessen im Plasma von Säuglingen, bewertet im Alter von 12 Monaten
Ungefähr 12 Monate ab Lieferung
Anzahl der Säuglingsteilnehmer, die für Interventionen in der frühen neurologischen Entwicklung überwiesen wurden
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate ab Lieferung
Anzahl der Säuglingsteilnehmer, die zur Frühintervention überwiesen wurden, basierend auf neurologischen Entwicklungsbewertungen unter Verwendung der Bayley-Skalen für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern. Kleinkinder mit einem Bayley-Score von weniger als 6 bei der Beurteilung der kognitiven, motorischen oder sprachlichen Entwicklung weisen darauf hin, dass bei dem Säugling das Risiko einer verzögerten Entwicklung besteht. Bayleys Punktzahl reicht von 1 (extrem niedrig) bis 19 (sehr gut)
Ungefähr 12 Monate ab Lieferung
Prozentsatz an ungebundenem Sofosbuvir, gemessen im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen nach Beginn der mütterlichen Behandlung
Prozentsatz des nicht an Protein gebundenen Sofosbuvir am gesamten proteingebundenen und gebundenen Sofosbuvir, gemessen in mütterlichen Plasmaproben. Plasmaproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und 24 Stunden nach der Dosis bei den Besuchen 3 und 9 Wochen nach der Behandlung entnommen Einleitung. Bei dem 6-wöchigen Besuch wurde eine einzige praktische Blutprobe entnommen.
Ungefähr 9 Wochen nach Beginn der mütterlichen Behandlung
Prozentsatz an ungebundenem Velpatasvir, gemessen im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen nach Beginn der mütterlichen Behandlung
Prozentsatz des nicht an Protein gebundenen Velpatasvir am gesamten proteingebundenen und gebundenen Velpatasvir, gemessen in mütterlichen Plasmaproben. Plasmaproben wurden vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und 24 Stunden nach der Dosis bei den Besuchen 3 und 9 Wochen nach der Behandlung entnommen Einleitung. Bei dem 6-wöchigen Besuch wurde eine einzige praktische Blutprobe entnommen.
Ungefähr 9 Wochen nach Beginn der mütterlichen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catherine Anne Chappell

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine Chappell, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19100377
  • R21HD101996 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenanfragen können per E-Mail an den Principal Investigator gesendet werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts für die Studie. Informationen werden auf unbestimmte Zeit zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Per E-Mail eingereichte Datenanfragen werden von Fall zu Fall vom leitenden Prüfarzt geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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