Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink citlivosti pro rodiče s předčasně narozenými dětmi

19. dubna 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong

Trénink citlivosti pro matky s předčasně narozenými dětmi: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotila účinnost kulturně upravené verze Programu transakcí mezi matkami a kojenci (MITP) mezi čínskými matkami s předčasně narozenými dětmi ve veřejných nemocnicích v Hongkongu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sestry na oddělení identifikovaly potenciální účastníky ve dvou veřejných nemocnicích v Hongkongu. Z hlediska způsobilosti byly hodnoceny dyády matka-dítě s dětmi narozenými ve 36. týdnu nebo dříve. Sběr dat byl proveden po získání písemného souhlasu matek. Dvojice matka-dítě, které splnily zařazovací kritéria, byly náhodně rozděleny buď do intervence, nebo do kontrolní skupiny jako obvykle. Každá dyáda byla hodnocena v šesti časových bodech, tj. ve výchozím stavu, bezprostředně po intervenci/TAU, a když byly děti ve věku 3, 6, 9 a 12 měsíců s korekcí těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky s předčasně narozenými dětmi narozenými ve 36. týdnu nebo dříve

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná mluvená a psaná čínská schopnost matky
  • matka mladší 18 let
  • trojčata nebo vyšší násobky
  • kojenci s vrozenými abnormalitami (např. metabolická porucha, chromozomální porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Transakční program pro matku a dítě
Čtyři sezení byla poskytnuta matkám jednotlivě na základě manuálního protokolu, zatímco kojenci byli stále na jednotkách intenzivní péče pro novorozence. Tato koučovací sezení zahrnovala psychologickou péči o matku a témata o rozpoznání charakteristik předčasně narozeného dítěte, porozumění a rozpoznání známek kojeneckého stresu a podnětů k zapojení a odpojení dítěte, principy stupňované stimulace a jak optimalizovat interakce a vyhnout se nadměrné stimulaci dítěte.
Behaviorální: Transakční program pro matku a dítě
Trénink citlivosti rodičů pro matky předčasně narozených dětí
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
V této skupině dostávali kojenci a matky standardní nemocniční péči po počátečním základním hodnocení; tyto matky byly vyzvány, aby se zeptaly na doporučené způsoby, jak se starat o své děti, ale nebyly vyučovány žádné specifické znalosti nebo dovednosti, na které se zaměřoval upravený program MITP.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Standardní nemocniční péče a podpora rodičů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální pozorování interakcí matka-dítě
Časové okno: Na základní linii před intervencí
Citlivost matky a kvalita interakce matka-dítě měřená kódováním 5minutového videa interakce matka-dítě. Kódované proměnné jsou hodnoceny na 5bodové škále a vyšší skóre značí vyšší citlivost matky a lepší kvalitu interakce.
Na základní linii před intervencí
Behaviorální pozorování interakcí matka-dítě
Časové okno: Ihned po zásahu
Citlivost matky a kvalita interakce matka-dítě měřená kódováním 5minutového videa interakce matka-dítě. Kódované proměnné jsou hodnoceny na 5bodové škále a vyšší skóre značí vyšší citlivost matky a lepší kvalitu interakce.
Ihned po zásahu
Behaviorální pozorování interakcí matka-dítě
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
Citlivost matky a kvalita interakce matka-dítě měřená kódováním 5minutového videa interakce matka-dítě. Kódované proměnné jsou hodnoceny na 5bodové škále a vyšší skóre značí vyšší citlivost matky a lepší kvalitu interakce.
V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
Behaviorální pozorování interakcí matka-dítě
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
Citlivost matky a kvalita interakce matka-dítě měřená kódováním 5minutového videa interakce matka-dítě. Kódované proměnné jsou hodnoceny na 5bodové škále a vyšší skóre značí vyšší citlivost matky a lepší kvalitu interakce.
V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
Mateřská postnatální deprese
Časové okno: Na základní linii před intervencí
Mateřská deprese měřená edinburskou škálou postnatální deprese. Možné skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Na základní linii před intervencí
Mateřská postnatální deprese
Časové okno: Ihned po zásahu
Mateřská deprese měřená edinburskou škálou postnatální deprese. Možné skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Ihned po zásahu
Mateřská postnatální deprese
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
Mateřská deprese měřená edinburskou škálou postnatální deprese. Možné skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
Mateřská postnatální deprese
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
Mateřská deprese měřená edinburskou škálou postnatální deprese. Možné skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
Rodičovský stres
Časové okno: Na základní linii před intervencí
Rodičovský stres měřený pomocí Parenting Stress Index-Short Form. Možné skóre se pohybuje od 36 do 180. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
Na základní linii před intervencí
Rodičovský stres
Časové okno: Ihned po zásahu
Rodičovský stres měřený pomocí Parenting Stress Index-Short Form. Možné skóre se pohybuje od 36 do 180. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
Ihned po zásahu
Rodičovský stres
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
Rodičovský stres měřený pomocí Parenting Stress Index-Short Form. Možné skóre se pohybuje od 36 do 180. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
Rodičovský stres
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
Rodičovský stres měřený pomocí Parenting Stress Index-Short Form. Možné skóre se pohybuje od 36 do 180. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
Temperament dítěte
Časové okno: Na základní linii před intervencí
Utišitelnost kojence na základě dotazníku o chování kojenců. Vyšší průměrné skóre znamená vyšší utišitelnost dítěte a nejvyšší možné skóre je 7.
Na základní linii před intervencí
Temperament dítěte
Časové okno: Ihned po zásahu
Utišitelnost kojence na základě dotazníku o chování kojenců. Vyšší průměrné skóre znamená vyšší utišitelnost dítěte a nejvyšší možné skóre je 7.
Ihned po zásahu
Temperament dítěte
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
Utišitelnost kojence na základě dotazníku o chování kojenců. Vyšší průměrné skóre znamená vyšší utišitelnost dítěte a nejvyšší možné skóre je 7.
V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
Temperament dítěte
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
Utišitelnost kojence na základě dotazníku o chování kojenců. Vyšší průměrné skóre znamená vyšší utišitelnost dítěte a nejvyšší možné skóre je 7.
V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
Zvýšení hmotnosti dítěte
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
Zvýšení hmotnosti dítěte od narození
V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
Zvýšení hmotnosti dítěte
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
Zvýšení hmotnosti dítěte od narození
V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
Zvýšení hmotnosti dítěte
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 9 měsíců
Zvýšení hmotnosti dítěte od narození
V korigovaném věku dítěte 9 měsíců
Zvýšení hmotnosti dítěte
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 12 měsíců
Zvýšení hmotnosti dítěte od narození
V korigovaném věku dítěte 12 měsíců
Vývojové výsledky kojence
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
Měřeno kognitivní baterií Merrill-Palmer-Revised Scale of Development, která zahrnuje hodnocení v kognitivní oblasti, receptivním jazyce a jemné motorice. Vyšší skóre znamená lepší výkon v hodnocení
V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
Vývojové výsledky kojence
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
Měřeno kognitivní baterií Merrill-Palmer-Revised Scale of Development, která zahrnuje hodnocení v kognitivní oblasti, receptivním jazyce a jemné motorice. Vyšší skóre znamená lepší výkon v hodnocení
V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
Vývojové výsledky kojence
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 9 měsíců
Měřeno kognitivní baterií Merrill-Palmer-Revised Scale of Development, která zahrnuje hodnocení v kognitivní oblasti, receptivním jazyce a jemné motorice. Vyšší skóre znamená lepší výkon v hodnocení
V korigovaném věku dítěte 9 měsíců
Vývojové výsledky kojence
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 12 měsíců
Měřeno kognitivní baterií Merrill-Palmer-Revised Scale of Development, která zahrnuje hodnocení v kognitivní oblasti, receptivním jazyce a jemné motorice. Vyšší skóre znamená lepší výkon v hodnocení
V korigovaném věku dítěte 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Authority, Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Terry Au, PhD, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KCC/RC/G/1819-B03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení