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Treinamento de sensibilidade para pais com bebês prematuros

19 de abril de 2022 atualizado por: The University of Hong Kong

Treinamento de sensibilidade para mães com bebês prematuros: um estudo controlado randomizado

Este estudo avaliou a eficácia de uma versão culturalmente adaptada do Mother-Infant Transaction Program (MITP) entre mães chinesas com bebês prematuros em hospitais públicos de Hong Kong.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Potenciais participantes em dois hospitais públicos em Hong Kong foram identificados por enfermeiras de enfermaria. As díades mãe-bebê com bebês nascidos com 36 semanas ou antes foram avaliadas quanto à elegibilidade. A coleta de dados foi realizada após consentimento por escrito das mães. As díades mãe-bebê que atenderam aos critérios de inclusão foram alocadas aleatoriamente para a intervenção ou para o grupo de controle de tratamento usual. Cada díade foi avaliada em seis momentos, ou seja, na linha de base, imediatamente após a intervenção/TAU e quando os bebês estavam nas idades corrigidas pela gestação de 3, 6, 9 e 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães com bebês prematuros nascidos com 36 semanas ou antes

Critério de exclusão:

  • habilidade insuficiente em chinês falado e escrito da mãe
  • mãe menor de 18 anos
  • trigêmeos ou múltiplos superiores
  • lactentes com anormalidades congênitas (por exemplo, distúrbio metabólico, distúrbio cromossômico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Programa de Transação Mãe-Bebê
Quatro sessões foram realizadas individualmente com as mães com base em um protocolo manual enquanto os bebês ainda estavam nas unidades de terapia intensiva neonatal. Essas sessões de treinamento incluíram cuidados psicológicos para a mãe e tópicos sobre reconhecimento das características do bebê prematuro, compreensão e reconhecimento de sinais de estresse do bebê e sinais de envolvimento e desengajamento do bebê, princípios de estimulação graduada e como otimizar as interações e evitar superestimular o bebê.
Comportamental: Programa de Transação Mãe-Bebê
Treinamento de sensibilidade dos pais para mães de bebês prematuros
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Para este grupo, bebês e mães receberam atendimento hospitalar padrão após a avaliação inicial; essas mães foram convidadas a fazer perguntas sobre as maneiras recomendadas de cuidar de seus bebês, mas nenhum conhecimento ou habilidade específica visado pelo programa MITP adaptado foi ensinado
Comportamental: Tratamento como de costume
Cuidados hospitalares padrão e apoio parental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação comportamental das interações mãe-bebê
Prazo: Na linha de base antes da intervenção
Sensibilidade materna e qualidade da interação mãe-bebê medida pela codificação de um vídeo de 5 minutos de interação mãe-bebê. As variáveis ​​codificadas são classificadas em uma escala de 5 pontos, e pontuações mais altas indicam maior sensibilidade materna e melhor qualidade de interação.
Na linha de base antes da intervenção
Observação comportamental das interações mãe-bebê
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Sensibilidade materna e qualidade da interação mãe-bebê medida pela codificação de um vídeo de 5 minutos de interação mãe-bebê. As variáveis ​​codificadas são classificadas em uma escala de 5 pontos, e pontuações mais altas indicam maior sensibilidade materna e melhor qualidade de interação.
Imediatamente após a intervenção
Observação comportamental das interações mãe-bebê
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 3 meses
Sensibilidade materna e qualidade da interação mãe-bebê medida pela codificação de um vídeo de 5 minutos de interação mãe-bebê. As variáveis ​​codificadas são classificadas em uma escala de 5 pontos, e pontuações mais altas indicam maior sensibilidade materna e melhor qualidade de interação.
Na idade corrigida do bebê de 3 meses
Observação comportamental das interações mãe-bebê
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 6 meses
Sensibilidade materna e qualidade da interação mãe-bebê medida pela codificação de um vídeo de 5 minutos de interação mãe-bebê. As variáveis ​​codificadas são classificadas em uma escala de 5 pontos, e pontuações mais altas indicam maior sensibilidade materna e melhor qualidade de interação.
Na idade corrigida do bebê de 6 meses
Depressão pós-parto materna
Prazo: Na linha de base antes da intervenção
Depressão materna medida pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo. As pontuações possíveis variam de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
Na linha de base antes da intervenção
Depressão pós-parto materna
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Depressão materna medida pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo. As pontuações possíveis variam de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
Imediatamente após a intervenção
Depressão pós-parto materna
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 3 meses
Depressão materna medida pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo. As pontuações possíveis variam de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
Na idade corrigida do bebê de 3 meses
Depressão pós-parto materna
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 6 meses
Depressão materna medida pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo. As pontuações possíveis variam de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
Na idade corrigida do bebê de 6 meses
Estresse parental
Prazo: Na linha de base antes da intervenção
Estresse parental medido pelo Parenting Stress Index-Short Form. As pontuações possíveis variam de 36 a 180. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse parental.
Na linha de base antes da intervenção
Estresse parental
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Estresse parental medido pelo Parenting Stress Index-Short Form. As pontuações possíveis variam de 36 a 180. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse parental.
Imediatamente após a intervenção
Estresse parental
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 3 meses
Estresse parental medido pelo Parenting Stress Index-Short Form. As pontuações possíveis variam de 36 a 180. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse parental.
Na idade corrigida do bebê de 3 meses
Estresse parental
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 6 meses
Estresse parental medido pelo Parenting Stress Index-Short Form. As pontuações possíveis variam de 36 a 180. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse parental.
Na idade corrigida do bebê de 6 meses
Temperamento infantil
Prazo: Na linha de base antes da intervenção
A capacidade de acalmar o bebê com base no Questionário de Comportamento Infantil. Uma pontuação média mais alta denota maior capacidade de acalmar o bebê, e a pontuação mais alta possível é 7.
Na linha de base antes da intervenção
Temperamento infantil
Prazo: Imediatamente após a intervenção
A capacidade de acalmar o bebê com base no Questionário de Comportamento Infantil. Uma pontuação média mais alta denota maior capacidade de acalmar o bebê, e a pontuação mais alta possível é 7.
Imediatamente após a intervenção
Temperamento infantil
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 3 meses
A capacidade de acalmar o bebê com base no Questionário de Comportamento Infantil. Uma pontuação média mais alta denota maior capacidade de acalmar o bebê, e a pontuação mais alta possível é 7.
Na idade corrigida do bebê de 3 meses
Temperamento infantil
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 6 meses
A capacidade de acalmar o bebê com base no Questionário de Comportamento Infantil. Uma pontuação média mais alta denota maior capacidade de acalmar o bebê, e a pontuação mais alta possível é 7.
Na idade corrigida do bebê de 6 meses
Ganho de peso do bebê
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 3 meses
Ganho de peso do bebê desde o nascimento
Na idade corrigida do bebê de 3 meses
Ganho de peso do bebê
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 6 meses
Ganho de peso do bebê desde o nascimento
Na idade corrigida do bebê de 6 meses
Ganho de peso do bebê
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 9 meses
Ganho de peso do bebê desde o nascimento
Na idade corrigida do bebê de 9 meses
Ganho de peso do bebê
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 12 meses
Ganho de peso do bebê desde o nascimento
Na idade corrigida do bebê de 12 meses
Resultados do desenvolvimento do bebê
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 3 meses
Medido pela Bateria Cognitiva das Escalas de Desenvolvimento Merrill-Palmer-Revisadas, que inclui avaliações nos domínios cognitivo, receptivo e motor fino. Pontuações mais altas denotam melhor desempenho nas avaliações
Na idade corrigida do bebê de 3 meses
Resultados do desenvolvimento do bebê
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 6 meses
Medido pela Bateria Cognitiva das Escalas de Desenvolvimento Merrill-Palmer-Revisadas, que inclui avaliações nos domínios cognitivo, receptivo e motor fino. Pontuações mais altas denotam melhor desempenho nas avaliações
Na idade corrigida do bebê de 6 meses
Resultados do desenvolvimento do bebê
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 9 meses
Medido pela Bateria Cognitiva das Escalas de Desenvolvimento Merrill-Palmer-Revisadas, que inclui avaliações nos domínios cognitivo, receptivo e motor fino. Pontuações mais altas denotam melhor desempenho nas avaliações
Na idade corrigida do bebê de 9 meses
Resultados do desenvolvimento do bebê
Prazo: Na idade corrigida do bebê de 12 meses
Medido pela Bateria Cognitiva das Escalas de Desenvolvimento Merrill-Palmer-Revisadas, que inclui avaliações nos domínios cognitivo, receptivo e motor fino. Pontuações mais altas denotam melhor desempenho nas avaliações
Na idade corrigida do bebê de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Authority, Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Terry Au, PhD, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KCC/RC/G/1819-B03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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