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Formazione sulla sensibilità per i genitori con neonati prematuri

19 aprile 2022 aggiornato da: The University of Hong Kong

Formazione sulla sensibilità per le madri con neonati prematuri: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha valutato l'efficacia di una versione culturalmente adattata del Mother-Infant Transaction Program (MITP) tra le madri cinesi con neonati prematuri negli ospedali pubblici di Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti in due ospedali pubblici di Hong Kong sono stati identificati dalle infermiere di reparto. Le diadi madre-bambino con bambini nati a 36 settimane o prima sono state valutate per l'idoneità. La raccolta dei dati è stata condotta dopo aver ottenuto il consenso scritto delle madri. Le diadi madre-bambino che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state assegnate in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo del trattamento come al solito. Ogni diade è stata valutata in sei punti temporali, vale a dire, al basale, immediatamente dopo l'intervento/TAU e quando i bambini avevano l'età corretta per la gestazione di 3, 6, 9 e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri con bambini prematuri nati a 36 settimane o prima

Criteri di esclusione:

  • insufficiente capacità di cinese parlato e scritto della madre
  • madre di età inferiore ai 18 anni
  • triplette o multipli superiori
  • neonati con anomalie congenite (per es., disturbi metabolici, disturbi cromosomici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Programma di transazione madre-bambino
Quattro sessioni sono state consegnate alle madri uno a uno sulla base di un protocollo manualizzato mentre i bambini erano ancora nelle unità di terapia intensiva neonatale. Queste sessioni di coaching includevano assistenza psicologica per la madre e argomenti sul riconoscimento delle caratteristiche del neonato prematuro, la comprensione e il riconoscimento dei segni dello stress infantile e dei segnali di coinvolgimento e disimpegno del bambino, i principi della stimolazione graduale e come ottimizzare le interazioni ed evitare di stimolare eccessivamente il bambino.
Comportamentale: Programma di transazione madre-bambino
Formazione sulla sensibilità dei genitori per le madri di neonati prematuri
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Per questo gruppo, neonati e madri hanno ricevuto cure ospedaliere standard dopo la valutazione iniziale di riferimento; queste madri sono state invitate a porre domande sui modi raccomandati per prendersi cura dei loro bambini, ma non sono state insegnate conoscenze o abilità specifiche mirate dal programma MITP adattato
Comportamentale: Trattamento come al solito
Cure ospedaliere standard e supporto dei genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione comportamentale delle interazioni madre-bambino
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento
Sensibilità materna e qualità dell'interazione madre-bambino misurate codificando un video di 5 minuti di interazione madre-bambino. Le variabili codificate sono valutate su una scala a 5 punti e punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità materna e una migliore qualità dell'interazione.
Al basale prima dell'intervento
Osservazione comportamentale delle interazioni madre-bambino
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Sensibilità materna e qualità dell'interazione madre-bambino misurate codificando un video di 5 minuti di interazione madre-bambino. Le variabili codificate sono valutate su una scala a 5 punti e punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità materna e una migliore qualità dell'interazione.
Subito dopo l'intervento
Osservazione comportamentale delle interazioni madre-bambino
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 3 mesi
Sensibilità materna e qualità dell'interazione madre-bambino misurate codificando un video di 5 minuti di interazione madre-bambino. Le variabili codificate sono valutate su una scala a 5 punti e punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità materna e una migliore qualità dell'interazione.
All'età corretta del bambino di 3 mesi
Osservazione comportamentale delle interazioni madre-bambino
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 6 mesi
Sensibilità materna e qualità dell'interazione madre-bambino misurate codificando un video di 5 minuti di interazione madre-bambino. Le variabili codificate sono valutate su una scala a 5 punti e punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità materna e una migliore qualità dell'interazione.
All'età corretta del bambino di 6 mesi
Depressione materna postnatale
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento
Depressione materna misurata dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo. I punteggi possibili vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
Al basale prima dell'intervento
Depressione materna postnatale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Depressione materna misurata dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo. I punteggi possibili vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
Subito dopo l'intervento
Depressione materna postnatale
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 3 mesi
Depressione materna misurata dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo. I punteggi possibili vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
All'età corretta del bambino di 3 mesi
Depressione materna postnatale
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 6 mesi
Depressione materna misurata dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo. I punteggi possibili vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
All'età corretta del bambino di 6 mesi
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento
Stress genitoriale misurato dal Parenting Stress Index-Forma breve. I punteggi possibili vanno da 36 a 180. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
Al basale prima dell'intervento
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Stress genitoriale misurato dal Parenting Stress Index-Forma breve. I punteggi possibili vanno da 36 a 180. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
Subito dopo l'intervento
Stress genitoriale
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 3 mesi
Stress genitoriale misurato dal Parenting Stress Index-Forma breve. I punteggi possibili vanno da 36 a 180. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
All'età corretta del bambino di 3 mesi
Stress genitoriale
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 6 mesi
Stress genitoriale misurato dal Parenting Stress Index-Forma breve. I punteggi possibili vanno da 36 a 180. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
All'età corretta del bambino di 6 mesi
Il temperamento del bambino
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento
Calmabilità del neonato basata sul questionario sul comportamento infantile. Un punteggio medio più alto denota una maggiore calmabilità del bambino e il punteggio più alto possibile è 7.
Al basale prima dell'intervento
Il temperamento del bambino
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Calmabilità del neonato basata sul questionario sul comportamento infantile. Un punteggio medio più alto denota una maggiore calmabilità del bambino e il punteggio più alto possibile è 7.
Subito dopo l'intervento
Il temperamento del bambino
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 3 mesi
Calmabilità del neonato basata sul questionario sul comportamento infantile. Un punteggio medio più alto denota una maggiore calmabilità del bambino e il punteggio più alto possibile è 7.
All'età corretta del bambino di 3 mesi
Il temperamento del bambino
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 6 mesi
Calmabilità del neonato basata sul questionario sul comportamento infantile. Un punteggio medio più alto denota una maggiore calmabilità del bambino e il punteggio più alto possibile è 7.
All'età corretta del bambino di 6 mesi
Aumento di peso del neonato
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 3 mesi
Aumento di peso del neonato dalla nascita
All'età corretta del bambino di 3 mesi
Aumento di peso del neonato
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 6 mesi
Aumento di peso del neonato dalla nascita
All'età corretta del bambino di 6 mesi
Aumento di peso del neonato
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 9 mesi
Aumento di peso del neonato dalla nascita
All'età corretta del bambino di 9 mesi
Aumento di peso del neonato
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 12 mesi
Aumento di peso del neonato dalla nascita
All'età corretta del bambino di 12 mesi
Esiti di sviluppo del bambino
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 3 mesi
Misurato dalla batteria cognitiva delle scale di sviluppo riviste da Merrill-Palmer, che include valutazioni nei domini cognitivo, del linguaggio ricettivo e della motricità fine. Punteggi più alti denotano migliori prestazioni nelle valutazioni
All'età corretta del bambino di 3 mesi
Esiti di sviluppo del bambino
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 6 mesi
Misurato dalla batteria cognitiva delle scale di sviluppo riviste da Merrill-Palmer, che include valutazioni nei domini cognitivo, del linguaggio ricettivo e della motricità fine. Punteggi più alti denotano migliori prestazioni nelle valutazioni
All'età corretta del bambino di 6 mesi
Esiti di sviluppo del bambino
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 9 mesi
Misurato dalla batteria cognitiva delle scale di sviluppo riviste da Merrill-Palmer, che include valutazioni nei domini cognitivo, del linguaggio ricettivo e della motricità fine. Punteggi più alti denotano migliori prestazioni nelle valutazioni
All'età corretta del bambino di 9 mesi
Esiti di sviluppo del bambino
Lasso di tempo: All'età corretta del bambino di 12 mesi
Misurato dalla batteria cognitiva delle scale di sviluppo riviste da Merrill-Palmer, che include valutazioni nei domini cognitivo, del linguaggio ricettivo e della motricità fine. Punteggi più alti denotano migliori prestazioni nelle valutazioni
All'età corretta del bambino di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Authority, Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Terry Au, PhD, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KCC/RC/G/1819-B03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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