Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følsomhedstræning for forældre med for tidligt fødte børn

19. april 2022 opdateret af: The University of Hong Kong

Sensitivitetstræning for mødre med for tidligt fødte spædbørn: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​en kulturelt tilpasset version af Mother-Infant Transaction Program (MITP) blandt kinesiske mødre med for tidligt fødte børn på offentlige hospitaler i Hong Kong.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere på to offentlige hospitaler i Hong Kong blev identificeret af afdelingssygeplejersker. Mor-spædbarn-dyader med spædbørn født 36 uger eller tidligere blev vurderet for egnethed. Dataindsamlingen blev gennemført efter indhentet skriftligt samtykke fra mødrene. Mor-spædbarn-dyader, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt til enten interventions- eller behandlings-som-sædvanlig kontrolgruppen. Hver dyade blev vurderet på seks tidspunkter, dvs. baseline, umiddelbart efter intervention/TAU, og når spædbørnene var i den svangerskabskorrigerede alder på 3, 6, 9 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre med for tidligt fødte børn født 36 uger eller tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelige talte og skrevne kinesiske evner hos moderen
  • mor under 18 år
  • tripletter eller højere multipla
  • spædbørn med medfødte abnormiteter (f.eks. metabolisk lidelse, kromosomal lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Moder-barn-transaktionsprogram
Fire sessioner blev leveret til mødrene en-til-en baseret på en manualiseret protokol, mens spædbørnene stadig var på neonatale intensivafdelinger. Disse coachingsessioner omfattede psykologisk omsorg for moderen og emner om genkendelse af præmature spædbørns karakteristika, forståelse og genkendelse af tegn på spædbarnsstress og spædbørns engagement og frakobling, principper for gradueret stimulering, og hvordan man optimerer interaktioner og undgår at overstimulere spædbarnet.
Adfærdsmæssigt: Moder-barn-transaktionsprogram
Forældrefølsomhedstræning for mødre til for tidligt fødte børn
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
For denne gruppe modtog spædbørn og mødre standard hospitalsbehandling efter den indledende baseline vurdering; disse mødre blev inviteret til at stille spørgsmål om anbefalede måder at tage sig af deres spædbørn, men ingen specifik viden eller færdigheder målrettet af det tilpassede MITP-program blev undervist i
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Standard hospitalsbehandling og forældrestøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsobservation af mor-barn interaktioner
Tidsramme: Ved baseline før intervention
Moderfølsomhed og kvalitet af mor-spædbarn-interaktion målt ved at kode en 5-minutters video af mor-barn-interaktion. De kodede variable er vurderet på en 5-punkts skala, og højere score indikerer højere moderfølsomhed og bedre interaktionskvalitet.
Ved baseline før intervention
Adfærdsobservation af mor-barn interaktioner
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Moderfølsomhed og kvalitet af mor-spædbarn-interaktion målt ved at kode en 5-minutters video af mor-barn-interaktion. De kodede variable er vurderet på en 5-punkts skala, og højere score indikerer højere moderfølsomhed og bedre interaktionskvalitet.
Umiddelbart efter indgreb
Adfærdsobservation af mor-barn interaktioner
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Moderfølsomhed og kvalitet af mor-spædbarn-interaktion målt ved at kode en 5-minutters video af mor-barn-interaktion. De kodede variable er vurderet på en 5-punkts skala, og højere score indikerer højere moderfølsomhed og bedre interaktionskvalitet.
Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Adfærdsobservation af mor-barn interaktioner
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Moderfølsomhed og kvalitet af mor-spædbarn-interaktion målt ved at kode en 5-minutters video af mor-barn-interaktion. De kodede variable er vurderet på en 5-punkts skala, og højere score indikerer højere moderfølsomhed og bedre interaktionskvalitet.
Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Maternel postnatal depression
Tidsramme: Ved baseline før intervention
Maternal depression målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale. Mulige scores varierer fra 0 til 30. Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Ved baseline før intervention
Maternel postnatal depression
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Maternal depression målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale. Mulige scores varierer fra 0 til 30. Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Umiddelbart efter indgreb
Maternel postnatal depression
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Maternal depression målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale. Mulige scores varierer fra 0 til 30. Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Maternel postnatal depression
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Maternal depression målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale. Mulige scores varierer fra 0 til 30. Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Forældrestress
Tidsramme: Ved baseline før intervention
Forældrestress målt ved Parenting Stress Index-Short Form. Mulige score spænder fra 36 til 180. Højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
Ved baseline før intervention
Forældrestress
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Forældrestress målt ved Parenting Stress Index-Short Form. Mulige score spænder fra 36 til 180. Højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
Umiddelbart efter indgreb
Forældrestress
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Forældrestress målt ved Parenting Stress Index-Short Form. Mulige score spænder fra 36 til 180. Højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Forældrestress
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Forældrestress målt ved Parenting Stress Index-Short Form. Mulige score spænder fra 36 til 180. Højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Spædbarns temperament
Tidsramme: Ved baseline før intervention
Spædbarns beroligende evne baseret på Spædbørns adfærdsspørgeskema. En højere gennemsnitsscore angiver højere beroligende evne hos spædbarnet, og den højest mulige score er 7.
Ved baseline før intervention
Spædbarns temperament
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Spædbarns beroligende evne baseret på Spædbørns adfærdsspørgeskema. En højere gennemsnitsscore angiver højere beroligende evne hos spædbarnet, og den højest mulige score er 7.
Umiddelbart efter indgreb
Spædbarns temperament
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Spædbarns beroligende evne baseret på Spædbørns adfærdsspørgeskema. En højere gennemsnitsscore angiver højere beroligende evne hos spædbarnet, og den højest mulige score er 7.
Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Spædbarns temperament
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Spædbarns beroligende evne baseret på Spædbørns adfærdsspørgeskema. En højere gennemsnitsscore angiver højere beroligende evne hos spædbarnet, og den højest mulige score er 7.
Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Spædbarnets vægtøgning
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Spædbarns vægtøgning fra fødslen
Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Spædbarnets vægtøgning
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Spædbarns vægtøgning fra fødslen
Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Spædbarnets vægtøgning
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 9 måneder
Spædbarns vægtøgning fra fødslen
Ved spædbarnets korrigerede alder på 9 måneder
Spædbarnets vægtøgning
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 12 måneder
Spædbarns vægtøgning fra fødslen
Ved spædbarnets korrigerede alder på 12 måneder
Spædbarns udviklingsresultater
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Målt ved det kognitive batteri i Merrill-Palmer-reviderede udviklingsskalaer, som inkluderer vurderinger i det kognitive, receptive sprog og finmotorik. Højere score angiver bedre præstationer i vurderingerne
Ved spædbarnets korrigerede alder på 3 måneder
Spædbarns udviklingsresultater
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Målt ved det kognitive batteri i Merrill-Palmer-reviderede udviklingsskalaer, som inkluderer vurderinger i det kognitive, receptive sprog og finmotorik. Højere score angiver bedre præstationer i vurderingerne
Ved spædbarnets korrigerede alder på 6 måneder
Spædbarns udviklingsresultater
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 9 måneder
Målt ved det kognitive batteri i Merrill-Palmer-reviderede udviklingsskalaer, som inkluderer vurderinger i det kognitive, receptive sprog og finmotorik. Højere score angiver bedre præstationer i vurderingerne
Ved spædbarnets korrigerede alder på 9 måneder
Spædbarns udviklingsresultater
Tidsramme: Ved spædbarnets korrigerede alder på 12 måneder
Målt ved det kognitive batteri i Merrill-Palmer-reviderede udviklingsskalaer, som inkluderer vurderinger i det kognitive, receptive sprog og finmotorik. Højere score angiver bedre præstationer i vurderingerne
Ved spædbarnets korrigerede alder på 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Authority, Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Terry Au, PhD, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KCC/RC/G/1819-B03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger