Trénink citlivosti pro rodiče s předčasně narozenými dětmi
19. dubna 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong
Trénink citlivosti pro matky s předčasně narozenými dětmi: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie hodnotila účinnost kulturně upravené verze Programu transakcí mezi matkami a kojenci (MITP) mezi čínskými matkami s předčasně narozenými dětmi ve veřejných nemocnicích v Hongkongu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sestry na oddělení identifikovaly potenciální účastníky ve dvou veřejných nemocnicích v Hongkongu.
Z hlediska způsobilosti byly hodnoceny dyády matka-dítě s dětmi narozenými ve 36. týdnu nebo dříve.
Sběr dat byl proveden po získání písemného souhlasu matek.
Dvojice matka-dítě, které splnily zařazovací kritéria, byly náhodně rozděleny buď do intervence, nebo do kontrolní skupiny jako obvykle.
Každá dyáda byla hodnocena v šesti časových bodech, tj. ve výchozím stavu, bezprostředně po intervenci/TAU, a když byly děti ve věku 3, 6, 9 a 12 měsíců s korekcí těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky s předčasně narozenými dětmi narozenými ve 36. týdnu nebo dříve
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná mluvená a psaná čínská schopnost matky
- matka mladší 18 let
- trojčata nebo vyšší násobky
- kojenci s vrozenými abnormalitami (např. metabolická porucha, chromozomální porucha)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transakční program pro matku a dítě
Čtyři sezení byla poskytnuta matkám jednotlivě na základě manuálního protokolu, zatímco kojenci byli stále na jednotkách intenzivní péče pro novorozence.
Tato koučovací sezení zahrnovala psychologickou péči o matku a témata o rozpoznání charakteristik předčasně narozeného dítěte, porozumění a rozpoznání známek kojeneckého stresu a podnětů k zapojení a odpojení dítěte, principy stupňované stimulace a jak optimalizovat interakce a vyhnout se nadměrné stimulaci dítěte.
|
Trénink citlivosti rodičů pro matky předčasně narozených dětí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
V této skupině dostávali kojenci a matky standardní nemocniční péči po počátečním základním hodnocení; tyto matky byly vyzvány, aby se zeptaly na doporučené způsoby, jak se starat o své děti, ale nebyly vyučovány žádné specifické znalosti nebo dovednosti, na které se zaměřoval upravený program MITP.
|
Standardní nemocniční péče a podpora rodičů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální pozorování interakcí matka-dítě
Časové okno: Na základní linii před intervencí
|
Citlivost matky a kvalita interakce matka-dítě měřená kódováním 5minutového videa interakce matka-dítě.
Kódované proměnné jsou hodnoceny na 5bodové škále a vyšší skóre značí vyšší citlivost matky a lepší kvalitu interakce.
|
Na základní linii před intervencí
|
|
Behaviorální pozorování interakcí matka-dítě
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Citlivost matky a kvalita interakce matka-dítě měřená kódováním 5minutového videa interakce matka-dítě.
Kódované proměnné jsou hodnoceny na 5bodové škále a vyšší skóre značí vyšší citlivost matky a lepší kvalitu interakce.
|
Ihned po zásahu
|
|
Behaviorální pozorování interakcí matka-dítě
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
|
Citlivost matky a kvalita interakce matka-dítě měřená kódováním 5minutového videa interakce matka-dítě.
Kódované proměnné jsou hodnoceny na 5bodové škále a vyšší skóre značí vyšší citlivost matky a lepší kvalitu interakce.
|
V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
|
|
Behaviorální pozorování interakcí matka-dítě
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
|
Citlivost matky a kvalita interakce matka-dítě měřená kódováním 5minutového videa interakce matka-dítě.
Kódované proměnné jsou hodnoceny na 5bodové škále a vyšší skóre značí vyšší citlivost matky a lepší kvalitu interakce.
|
V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
|
|
Mateřská postnatální deprese
Časové okno: Na základní linii před intervencí
|
Mateřská deprese měřená edinburskou škálou postnatální deprese.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Na základní linii před intervencí
|
|
Mateřská postnatální deprese
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Mateřská deprese měřená edinburskou škálou postnatální deprese.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Ihned po zásahu
|
|
Mateřská postnatální deprese
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
|
Mateřská deprese měřená edinburskou škálou postnatální deprese.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
|
|
Mateřská postnatální deprese
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
|
Mateřská deprese měřená edinburskou škálou postnatální deprese.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Na základní linii před intervencí
|
Rodičovský stres měřený pomocí Parenting Stress Index-Short Form.
Možné skóre se pohybuje od 36 do 180.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
|
Na základní linii před intervencí
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Rodičovský stres měřený pomocí Parenting Stress Index-Short Form.
Možné skóre se pohybuje od 36 do 180.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
|
Ihned po zásahu
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
|
Rodičovský stres měřený pomocí Parenting Stress Index-Short Form.
Možné skóre se pohybuje od 36 do 180.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
|
V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
|
Rodičovský stres měřený pomocí Parenting Stress Index-Short Form.
Možné skóre se pohybuje od 36 do 180.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
|
V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
|
|
Temperament dítěte
Časové okno: Na základní linii před intervencí
|
Utišitelnost kojence na základě dotazníku o chování kojenců.
Vyšší průměrné skóre znamená vyšší utišitelnost dítěte a nejvyšší možné skóre je 7.
|
Na základní linii před intervencí
|
|
Temperament dítěte
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Utišitelnost kojence na základě dotazníku o chování kojenců.
Vyšší průměrné skóre znamená vyšší utišitelnost dítěte a nejvyšší možné skóre je 7.
|
Ihned po zásahu
|
|
Temperament dítěte
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
|
Utišitelnost kojence na základě dotazníku o chování kojenců.
Vyšší průměrné skóre znamená vyšší utišitelnost dítěte a nejvyšší možné skóre je 7.
|
V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
|
|
Temperament dítěte
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
|
Utišitelnost kojence na základě dotazníku o chování kojenců.
Vyšší průměrné skóre znamená vyšší utišitelnost dítěte a nejvyšší možné skóre je 7.
|
V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
|
|
Zvýšení hmotnosti dítěte
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
|
Zvýšení hmotnosti dítěte od narození
|
V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
|
|
Zvýšení hmotnosti dítěte
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
|
Zvýšení hmotnosti dítěte od narození
|
V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
|
|
Zvýšení hmotnosti dítěte
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 9 měsíců
|
Zvýšení hmotnosti dítěte od narození
|
V korigovaném věku dítěte 9 měsíců
|
|
Zvýšení hmotnosti dítěte
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 12 měsíců
|
Zvýšení hmotnosti dítěte od narození
|
V korigovaném věku dítěte 12 měsíců
|
|
Vývojové výsledky kojence
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
|
Měřeno kognitivní baterií Merrill-Palmer-Revised Scale of Development, která zahrnuje hodnocení v kognitivní oblasti, receptivním jazyce a jemné motorice.
Vyšší skóre znamená lepší výkon v hodnocení
|
V korigovaném věku dítěte 3 měsíce
|
|
Vývojové výsledky kojence
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
|
Měřeno kognitivní baterií Merrill-Palmer-Revised Scale of Development, která zahrnuje hodnocení v kognitivní oblasti, receptivním jazyce a jemné motorice.
Vyšší skóre znamená lepší výkon v hodnocení
|
V korigovaném věku dítěte 6 měsíců
|
|
Vývojové výsledky kojence
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 9 měsíců
|
Měřeno kognitivní baterií Merrill-Palmer-Revised Scale of Development, která zahrnuje hodnocení v kognitivní oblasti, receptivním jazyce a jemné motorice.
Vyšší skóre znamená lepší výkon v hodnocení
|
V korigovaném věku dítěte 9 měsíců
|
|
Vývojové výsledky kojence
Časové okno: V korigovaném věku dítěte 12 měsíců
|
Měřeno kognitivní baterií Merrill-Palmer-Revised Scale of Development, která zahrnuje hodnocení v kognitivní oblasti, receptivním jazyce a jemné motorice.
Vyšší skóre znamená lepší výkon v hodnocení
|
V korigovaném věku dítěte 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Terry Au, PhD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCC/RC/G/1819-B03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .