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Sensibilitätstraining für Eltern mit Frühgeborenen

19. April 2022 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Sensibilitätstraining für Mütter mit Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit einer kulturell angepassten Version des Mutter-Kind-Transaktionsprogramms (MITP) bei chinesischen Müttern mit Frühgeborenen in öffentlichen Krankenhäusern in Hongkong.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer in zwei öffentlichen Krankenhäusern in Hongkong wurden von Stationsschwestern identifiziert. Mutter-Kind-Dyaden mit Säuglingen, die 36 Wochen oder früher geboren wurden, wurden auf ihre Förderfähigkeit geprüft. Die Datenerhebung erfolgte nach Einholung des schriftlichen Einverständnisses der Mütter. Mutter-Kind-Dyaden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Behandlung-wie-üblich-Kontrollgruppe zugeteilt. Jede Dyade wurde zu sechs Zeitpunkten bewertet, d. h. zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention/TAU und als die Säuglinge im gestationskorrigierten Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten waren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter mit Frühgeborenen, die 36 Wochen oder früher geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende chinesische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift der Mutter
  • Mutter unter 18 Jahren
  • Drillinge oder höhere Vielfache
  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien (z. B. Stoffwechselstörung, Chromosomenstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mutter-Kind-Transaktionsprogramm
Vier Sitzungen wurden den Müttern einzeln auf der Grundlage eines manuellen Protokolls angeboten, während sich die Säuglinge noch auf den Neugeborenen-Intensivstationen befanden. Diese Coaching-Sitzungen umfassten die psychologische Betreuung der Mutter und Themen zur Erkennung der Merkmale des Frühgeborenen, zum Verstehen und Erkennen von Anzeichen von Säuglingsstress und von Hinweisen auf Engagement und Loslösung des Säuglings, Prinzipien der abgestuften Stimulation und wie Interaktionen optimiert und eine Überstimulation des Säuglings vermieden werden können.
Verhalten: Mutter-Kind-Transaktionsprogramm
Elternsensibilitätstraining für Mütter von Frühgeborenen
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Für diese Gruppe erhielten Säuglinge und Mütter nach der anfänglichen Ausgangsbeurteilung eine standardmäßige Krankenhausversorgung; Diese Mütter wurden eingeladen, Fragen zu empfohlenen Möglichkeiten zur Betreuung ihrer Säuglinge zu stellen, aber es wurden keine spezifischen Kenntnisse oder Fähigkeiten vermittelt, auf die das angepasste MITP-Programm abzielt
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Standard-Krankenhausversorgung und elterliche Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbeobachtung von Mutter-Kind-Interaktionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention
Mütterliche Sensibilität und Qualität der Mutter-Kind-Interaktion, gemessen durch Codierung eines 5-minütigen Videos der Mutter-Kind-Interaktion. Die codierten Variablen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, und höhere Werte weisen auf eine höhere mütterliche Sensibilität und eine bessere Interaktionsqualität hin.
Zu Studienbeginn vor der Intervention
Verhaltensbeobachtung von Mutter-Kind-Interaktionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Mütterliche Sensibilität und Qualität der Mutter-Kind-Interaktion, gemessen durch Codierung eines 5-minütigen Videos der Mutter-Kind-Interaktion. Die codierten Variablen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, und höhere Werte weisen auf eine höhere mütterliche Sensibilität und eine bessere Interaktionsqualität hin.
Unmittelbar nach Eingriff
Verhaltensbeobachtung von Mutter-Kind-Interaktionen
Zeitfenster: Im korrigierten Alter des Säuglings von 3 Monaten
Mütterliche Sensibilität und Qualität der Mutter-Kind-Interaktion, gemessen durch Codierung eines 5-minütigen Videos der Mutter-Kind-Interaktion. Die codierten Variablen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, und höhere Werte weisen auf eine höhere mütterliche Sensibilität und eine bessere Interaktionsqualität hin.
Im korrigierten Alter des Säuglings von 3 Monaten
Verhaltensbeobachtung von Mutter-Kind-Interaktionen
Zeitfenster: Im korrigierten Alter des Säuglings von 6 Monaten
Mütterliche Sensibilität und Qualität der Mutter-Kind-Interaktion, gemessen durch Codierung eines 5-minütigen Videos der Mutter-Kind-Interaktion. Die codierten Variablen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, und höhere Werte weisen auf eine höhere mütterliche Sensibilität und eine bessere Interaktionsqualität hin.
Im korrigierten Alter des Säuglings von 6 Monaten
Wochenbettdepression der Mutter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention
Mütterliche Depression, gemessen mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale. Mögliche Werte reichen von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Zu Studienbeginn vor der Intervention
Wochenbettdepression der Mutter
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Mütterliche Depression, gemessen mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale. Mögliche Werte reichen von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Unmittelbar nach Eingriff
Wochenbettdepression der Mutter
Zeitfenster: Im korrigierten Alter des Säuglings von 3 Monaten
Mütterliche Depression, gemessen mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale. Mögliche Werte reichen von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Im korrigierten Alter des Säuglings von 3 Monaten
Wochenbettdepression der Mutter
Zeitfenster: Im korrigierten Alter des Säuglings von 6 Monaten
Mütterliche Depression, gemessen mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale. Mögliche Werte reichen von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Im korrigierten Alter des Säuglings von 6 Monaten
Erziehungsstress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention
Erziehungsstress gemessen mit dem Parenting Stress Index-Short Form. Mögliche Werte reichen von 36 bis 180. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hin.
Zu Studienbeginn vor der Intervention
Erziehungsstress
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Erziehungsstress gemessen mit dem Parenting Stress Index-Short Form. Mögliche Werte reichen von 36 bis 180. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hin.
Unmittelbar nach Eingriff
Erziehungsstress
Zeitfenster: Im korrigierten Alter des Säuglings von 3 Monaten
Erziehungsstress gemessen mit dem Parenting Stress Index-Short Form. Mögliche Werte reichen von 36 bis 180. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hin.
Im korrigierten Alter des Säuglings von 3 Monaten
Erziehungsstress
Zeitfenster: Im korrigierten Alter des Säuglings von 6 Monaten
Erziehungsstress gemessen mit dem Parenting Stress Index-Short Form. Mögliche Werte reichen von 36 bis 180. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hin.
Im korrigierten Alter des Säuglings von 6 Monaten
Temperament des Säuglings
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Intervention
Beruhigung des Säuglings basierend auf dem Infant Behavior Questionnaire. Eine höhere durchschnittliche Punktzahl bedeutet eine bessere Beruhigbarkeit des Säuglings, und die höchstmögliche Punktzahl ist 7.
Zu Studienbeginn vor der Intervention
Temperament des Säuglings
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Beruhigung des Säuglings basierend auf dem Infant Behavior Questionnaire. Eine höhere durchschnittliche Punktzahl bedeutet eine bessere Beruhigbarkeit des Säuglings, und die höchstmögliche Punktzahl ist 7.
Unmittelbar nach Eingriff
Temperament des Säuglings
Zeitfenster: Im korrigierten Alter des Säuglings von 3 Monaten
Beruhigung des Säuglings basierend auf dem Infant Behavior Questionnaire. Eine höhere durchschnittliche Punktzahl bedeutet eine bessere Beruhigbarkeit des Säuglings, und die höchstmögliche Punktzahl ist 7.
Im korrigierten Alter des Säuglings von 3 Monaten
Temperament des Säuglings
Zeitfenster: Im korrigierten Alter des Säuglings von 6 Monaten
Beruhigung des Säuglings basierend auf dem Infant Behavior Questionnaire. Eine höhere durchschnittliche Punktzahl bedeutet eine bessere Beruhigbarkeit des Säuglings, und die höchstmögliche Punktzahl ist 7.
Im korrigierten Alter des Säuglings von 6 Monaten
Gewichtszunahme des Säuglings
Zeitfenster: Im korrigierten Alter des Säuglings von 3 Monaten
Gewichtszunahme des Säuglings von Geburt an
Im korrigierten Alter des Säuglings von 3 Monaten
Gewichtszunahme des Säuglings
Zeitfenster: Im korrigierten Alter des Säuglings von 6 Monaten
Gewichtszunahme des Säuglings von Geburt an
Im korrigierten Alter des Säuglings von 6 Monaten
Gewichtszunahme des Säuglings
Zeitfenster: Im korrigierten Alter des Säuglings von 9 Monaten
Gewichtszunahme des Säuglings von Geburt an
Im korrigierten Alter des Säuglings von 9 Monaten
Gewichtszunahme des Säuglings
Zeitfenster: Im korrigierten Alter des Säuglings von 12 Monaten
Gewichtszunahme des Säuglings von Geburt an
Im korrigierten Alter des Säuglings von 12 Monaten
Entwicklungsergebnisse des Säuglings
Zeitfenster: Im korrigierten Alter des Säuglings von 3 Monaten
Gemessen anhand der Cognitive Battery der Merrill-Palmer-Revised Scales of Development, die Bewertungen in den kognitiven, rezeptiven und feinmotorischen Bereichen umfasst. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung in den Bewertungen
Im korrigierten Alter des Säuglings von 3 Monaten
Entwicklungsergebnisse des Säuglings
Zeitfenster: Im korrigierten Alter des Säuglings von 6 Monaten
Gemessen anhand der Cognitive Battery der Merrill-Palmer-Revised Scales of Development, die Bewertungen in den kognitiven, rezeptiven und feinmotorischen Bereichen umfasst. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung in den Bewertungen
Im korrigierten Alter des Säuglings von 6 Monaten
Entwicklungsergebnisse des Säuglings
Zeitfenster: Im korrigierten Alter des Säuglings von 9 Monaten
Gemessen anhand der Cognitive Battery der Merrill-Palmer-Revised Scales of Development, die Bewertungen in den kognitiven, rezeptiven und feinmotorischen Bereichen umfasst. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung in den Bewertungen
Im korrigierten Alter des Säuglings von 9 Monaten
Entwicklungsergebnisse des Säuglings
Zeitfenster: Im korrigierten Alter des Säuglings von 12 Monaten
Gemessen anhand der Cognitive Battery der Merrill-Palmer-Revised Scales of Development, die Bewertungen in den kognitiven, rezeptiven und feinmotorischen Bereichen umfasst. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung in den Bewertungen
Im korrigierten Alter des Säuglings von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Authority, Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Terry Au, PhD, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KCC/RC/G/1819-B03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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