Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence dysfunkce malých dýchacích cest u pacientů s CHOPN a dopad na kontrolu CHOPN

10. května 2020 aktualizováno: Sibel Naycı
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově rozšířené onemocnění. V posledních letech je stále větší pozornost zaměřena na význam podílu malých dýchacích cest na respiračních onemocněních. Malé dýchací cesty (obvykle definované jako dýchací cesty s vnitřním průměrem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční design v průřezu. Bude přijato 100 pacientů s CHOPN, kteří se přihlásili na kliniku hrudních nemocí lékařské fakulty Univerzity v Mersinu v období 1.10.2019-01.04.2020. 35 zdravých účastníků s kuřáckou anamnézou a 35 zdravých účastníků bez kuřácké historie, kteří byli přijati na naši kliniku ve stejném časovém rozmezí, bude považováno za kontrolní skupinu. Všem účastníkům budou provedeny impulsní oscilometrické plicní funkční testy. K posouzení dysfunkce malých dýchacích cest bude provedena počítačová tomografie hrudníku. K vyhodnocení stupně zánětu onemocnění a fenotypu u pacientů s CHOPN bude provedeno měření oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu pomocí zařízení pro frakční vydechovaný oxid dusnatý (FENO). K určení fenotypu CHOPN bude studována hladina eozinofilů v krvi. K posouzení kontroly symptomů u pacientů s CHOPN bude použita stupnice dušnosti mMRC (Modified Medical Research Council). K měření kvality života bude použit test COPD assessment (CAT). Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku, aby se zaznamenal počet exacerbací vyžadujících urgentní příjem a hospitalizaci pro CHOPN. Bude analyzován vliv dysfunkce malých dýchacích cest na závažnost onemocnění a stupeň kontroly, fenotyp onemocnění a kvalitu života a vliv na riziko exacerbace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Krocan, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

skupina CHOPN

  • Účastníci, kteří se přihlásili na kliniku onemocnění hrudníku Univerzitní nemocnice Mersin v období od 1. října 2019 do 1. dubna 2020
  • Účastníci, kterým byla diagnostikována CHOPN pomocí spirometrického testu
  • Přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Účastníci musí být starší 18 let

Zdravá kontrolní skupina s anamnézou kouření

  • Přihlášky na klinice onemocnění hrudníku Univerzitní nemocnice Mersin v období od 1. října 2019 do 1. dubna 2020
  • Přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Nesmí mít žádné onemocnění plic
  • Musí mít 10 balení / rok nebo více než 10 balení / rok historie kouření

Zdravá kontrolní skupina bez historie kouření

  • Přihlášky na klinice onemocnění hrudníku Univerzitní nemocnice Mersin v období od 1. října 2019 do 1. dubna 2020
  • Přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Nesmí mít žádné onemocnění plic
  • Nesmí mít žádnou historii kouření

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nepodepíší formulář informovaného souhlasu
  • Ve věku do 18 let
  • Těhotná žena
  • Účastníci s anamnézou rakoviny v posledních 5 letech
  • Účastníci, kteří dříve podstoupili operaci plic
  • Účastníci s intersticiální plicní nemocí
  • Účastníci s onemocněním dýchacích svalů
  • Účastníci s aktivní plicní tuberkulózou
  • Účastníci, kteří nemohou provádět testy respiračních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina CHOPN
Budou provedeny impulzně oscilometrické plicní funkční testy a spirometrické plicní funkční testy. K vyhodnocení stupně zánětu onemocnění a fenotypu bude provedeno měření oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu přístrojem pro frakční vydechovaný oxid dusnatý (FENO). Budou vyšetřeny hodnoty eozinofilů v krvi. K posouzení dysfunkce malých dýchacích cest bude provedena počítačová tomografie hrudníku. K posouzení kontroly symptomů u pacientů s CHOPN bude použita stupnice dušnosti mMRC. K měření kvality života bude použit test COPD assessment (CAT). Všichni účastníci budou sledováni po dobu 1 roku, aby se zaznamenal počet exacerbací vyžadujících urgentní příjem a hospitalizaci pro CHOPN.
Diagnostický test: Impulzní oscilometrie
Impulzní oscilometrie je test funkce plic. Během testu je účastníkovi řečeno, aby dýchal normálně.
Diagnostický test: Spirometrický funkční test plic
Při spirometrickém testu funkce plic je účastník požádán, aby provedl dýchací manévry, jako je hluboké dýchání.
Diagnostický test: Test frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FENO).
V testu FENO je účastník požádán, aby provedl dýchací manévry, jako je hluboké dýchání.
Diagnostický test: Počítačová tomografie hrudníku
Počítačová tomografie je radiologické vyšetření.
Diagnostický test: Hladina eozinofilů v krvi
Účastníkovi bude odebrána zkumavka krve.
Jiný: KOČKA
Skládá se z 8 otázek.
Jiný: mMRC
Je to stupnice používaná k měření závažnosti dušnosti.
Jiný: Zdravá kontrolní skupina s anamnézou kouření
Bude proveden impulzní oscilometrický plicní funkční test, spirometrický plicní funkční test a rentgen hrudníku.
Diagnostický test: Impulzní oscilometrie
Impulzní oscilometrie je test funkce plic. Během testu je účastníkovi řečeno, aby dýchal normálně.
Diagnostický test: Spirometrický funkční test plic
Při spirometrickém testu funkce plic je účastník požádán, aby provedl dýchací manévry, jako je hluboké dýchání.
Diagnostický test: Rentgen hrudníku
Rentgen hrudníku je radiologické vyšetření.
Jiný: Zdravá kontrolní skupina s nekuřáckou historií
Bude proveden impulzní oscilometrický plicní funkční test, spirometrický plicní funkční test a rentgen hrudníku.
Diagnostický test: Impulzní oscilometrie
Impulzní oscilometrie je test funkce plic. Během testu je účastníkovi řečeno, aby dýchal normálně.
Diagnostický test: Spirometrický funkční test plic
Při spirometrickém testu funkce plic je účastník požádán, aby provedl dýchací manévry, jako je hluboké dýchání.
Diagnostický test: Rentgen hrudníku
Rentgen hrudníku je radiologické vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce malých dýchacích cest bude hodnocena provedením impulzního oscilometrického testu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pro analýzy bude použit respirační odpor při 5 a 20 Hz (R5 a R20). R5 a R20 jsou považovány za odrážející celkový a proximální odpor dýchacích cest a pokles odporu z R5 na R20 (R5-R20) bude použit jako náhrada za odpor malých dýchacích cest.
ukončením studia v průměru 1 rok
Dysfunkce malých dýchacích cest bude hodnocena pomocí počítačové tomografie hrudníku.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nepřímé změny způsobené malými dýchacími cestami na plicním parenchymu budou detekovány pomocí počítačové tomografie (CT).
ukončením studia v průměru 1 rok
Dysfunkce malých dýchacích cest bude hodnocena pomocí tělesného pletysmografického testu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zbytkový objem (RV) a celková kapacita plic (TLC) budou měřeny pomocí tělesného pletysmografického testu pro stanovení dysfunkce malých dýchacích cest.
ukončením studia v průměru 1 rok
Symptomy budou hodnoceny Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Stupnice mMRC (Modified Medical Research Council) je sebehodnotící nástroj pro měření stupně postižení, které dušnost představuje při každodenních činnostech na stupnici od 0 do 4: 0, žádná dušnost kromě namáhavého cvičení; 1, dušnost při spěchu na rovinu nebo chůzi do mírného kopce; 2, chodí pomaleji než lidé stejného věku po rovině kvůli dušnosti nebo se musí zastavit, aby popadl dech, když jde po rovině svým vlastním tempem; 3, zastaví se na dech po chůzi ∼100 m nebo po několika minutách na úrovni; a 4, příliš bez dechu na to, aby opustila dům, nebo bez dechu při oblékání nebo svlékání.
ukončením studia v průměru 1 rok
Zaznamená se počet středně těžkých a těžkých exacerbací za období 1 roku.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Ve skupině CHOPN bude každý účastník sledován po dobu 1 roku z hlediska zaznamenávání exacerbací.
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (fev1) bude hodnocena spirometrickým plicním funkčním testem.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (fev1) za období jednoho roku bude hodnocena spirometrickým plicním funkčním testem během náboru a 1. roku sledování.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jako indikátor zánětu bude použit test frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FENO).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
FENO test je nepřímé měření zánětu, jak se používá v klinické praxi.
ukončením studia v průměru 1 rok
Jako indikátor zánětu bude použit kompletní krevní obraz (CBC).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Budou zaznamenávány hladiny eozinofilů v krvi.
ukončením studia v průměru 1 rok
Kvalita života bude hodnocena testem COPD Assessment Test (CAT).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
COPD Assessment Test (CAT) obsahuje 8 otázek. V každé otázce je minimální hodnota nula a maximální hodnota je pět bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sibel Naycı

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mersin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-2-TP3-3539-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení