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La prevalenza della disfunzione delle piccole vie aeree nei pazienti con BPCO e l'impatto sul controllo della BPCO

10 maggio 2020 aggiornato da: Sibel Naycı
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia diffusa in tutto il mondo. Negli ultimi anni, una crescente attenzione è stata rivolta all'importanza del contributo delle piccole vie aeree nelle malattie respiratorie. Le piccole vie aeree (solitamente definite come quelle con un diametro interno di

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un disegno interventistico prospettico trasversale. Saranno presi 100 pazienti con BPCO che hanno presentato domanda alla Clinica per le malattie del torace dell'ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Mersin tra il 01.10.2019 e il 01.04.2020. 35 partecipanti sani con storia di fumo e 35 partecipanti sani senza storia di fumo che sono stati ammessi alla nostra clinica entro lo stesso intervallo di date verranno presi come gruppo di controllo. Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare oscillometrica a tutti i partecipanti. Verrà eseguita la tomografia computerizzata del torace per valutare la disfunzione delle piccole vie aeree. Per valutare il grado di infiammazione della malattia e il fenotipo nei pazienti con BPCO, le misurazioni dell'ossido nitrico saranno effettuate nell'aria respirata con un dispositivo di ossido nitrico esalato frazionato (FENO). Il livello di eosinofili nel sangue sarà studiato per determinare il fenotipo della BPCO. Per valutare il controllo dei sintomi nei pazienti con BPCO, verrà somministrata la scala della dispnea mMRC (Modified Medical Research Council). Il test di valutazione della BPCO (CAT) verrà applicato per misurare la qualità della vita. Tutti i pazienti saranno seguiti per 1 anno per registrare il numero di riacutizzazioni che richiedono ricoveri ospedalieri e di emergenza per BPCO. Verranno analizzati l'effetto della disfunzione delle piccole vie aeree sulla gravità della malattia e sul grado di controllo, sui fenotipi della malattia e sulla qualità della vita e l'effetto sul rischio di riacutizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tacchino, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

gruppo BPCO

  • Partecipanti che hanno presentato domanda alla clinica per le malattie del torace dell'ospedale universitario di Mersin, tra il 1 ottobre 2019 e il 1 aprile 2020
  • Partecipanti a cui è stata diagnosticata la BPCO con test spirometrico
  • Leggere e firmare il modulo di consenso informato
  • I partecipanti devono avere più di 18 anni

Gruppo di controllo sano con una storia di fumo

  • Per fare domanda alla clinica per le malattie del torace dell'ospedale universitario di Mersin tra il 1 ottobre 2019 e il 1 aprile 2020
  • Lettura e firma del consenso informato
  • I partecipanti devono avere più di 18 anni
  • Non deve avere malattie polmonari
  • Deve avere 10 pacchetti/anno o più di 10 pacchetti/anno di storia del fumo

Gruppo di controllo sano senza storia di fumo

  • Per fare domanda alla clinica per le malattie del torace dell'ospedale universitario di Mersin tra il 1 ottobre 2019 e il 1 aprile 2020
  • Lettura e firma del consenso informato
  • I partecipanti devono avere più di 18 anni
  • Non deve avere malattie polmonari
  • Non deve avere precedenti di fumo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non firmano il modulo di consenso informato
  • Sotto l'età di 18 anni
  • Donne incinte
  • Partecipanti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Partecipanti che in precedenza avevano subito un intervento chirurgico ai polmoni
  • Partecipanti con malattia polmonare interstiziale
  • Partecipanti con malattia dei muscoli respiratori
  • Partecipanti con tubercolosi polmonare attiva
  • Partecipanti che non possono eseguire test di funzionalità respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo BPCO
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare oscillometrica a impulsi e test di funzionalità polmonare spirometrica. Per valutare il grado di infiammazione e fenotipo della malattia, verranno effettuate misurazioni di ossido nitrico nell'aria respirata con dispositivo di ossido nitrico espirato frazionato (FENO). Saranno esaminati i valori degli eosinofili nel sangue. Verrà eseguita la tomografia computerizzata del torace per valutare la disfunzione delle piccole vie aeree. Per valutare il controllo dei sintomi nei pazienti con BPCO, verrà somministrata una scala di dispnea di mMRC. Il test di valutazione della BPCO (CAT) verrà applicato per misurare la qualità della vita. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 1 anno per registrare il numero di riacutizzazioni che richiedono ricoveri ospedalieri e di emergenza per BPCO.
Test diagnostico: Oscillometria ad impulsi
L'oscillometria a impulsi è un test di funzionalità polmonare. Durante il test, al partecipante viene detto di respirare normalmente.
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare spirometrico
Nel test di funzionalità polmonare spirometrico, al partecipante viene chiesto di eseguire manovre respiratorie come respirare profondamente.
Test diagnostico: Test dell'ossido nitrico esalato frazionato (FENO).
Nel test FENO, al partecipante viene chiesto di eseguire manovre respiratorie come respirare profondamente.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata del torace
La tomografia computerizzata è un esame radiologico.
Test diagnostico: Livello di eosinofili nel sangue
Una provetta di sangue verrà prelevata dal partecipante.
Altro: GATTO
Si compone di 8 domande.
Altro: mMRC
È la scala utilizzata per misurare la gravità della mancanza di respiro.
Altro: Gruppo di controllo sano con una storia di fumo
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare oscillometrica ad impulsi, test di funzionalità polmonare spirometrico e radiografia del torace.
Test diagnostico: Oscillometria ad impulsi
L'oscillometria a impulsi è un test di funzionalità polmonare. Durante il test, al partecipante viene detto di respirare normalmente.
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare spirometrico
Nel test di funzionalità polmonare spirometrico, al partecipante viene chiesto di eseguire manovre respiratorie come respirare profondamente.
Test diagnostico: Radiografia del torace
La radiografia del torace è un esame radiologico.
Altro: Gruppo di controllo sano senza storia di fumo
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare oscillometrica ad impulsi, test di funzionalità polmonare spirometrico e radiografia del torace.
Test diagnostico: Oscillometria ad impulsi
L'oscillometria a impulsi è un test di funzionalità polmonare. Durante il test, al partecipante viene detto di respirare normalmente.
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare spirometrico
Nel test di funzionalità polmonare spirometrico, al partecipante viene chiesto di eseguire manovre respiratorie come respirare profondamente.
Test diagnostico: Radiografia del torace
La radiografia del torace è un esame radiologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La disfunzione delle piccole vie aeree sarà valutata mediante test di oscillometria ad impulsi.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per le analisi verrà utilizzata la resistenza respiratoria a 5 e 20 Hz (R5 e R20, rispettivamente). Si ritiene che R5 e R20 riflettano rispettivamente la resistenza totale e prossimale delle vie aeree e la caduta della resistenza da R5 a R20 (R5-R20) verrà utilizzata come surrogato della resistenza delle piccole vie aeree.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La disfunzione delle piccole vie aeree sarà valutata mediante tomografia computerizzata del torace.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I cambiamenti indiretti causati dalle piccole vie aeree sul parenchima polmonare saranno rilevati mediante tomografia computerizzata (TC).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La disfunzione delle piccole vie aeree sarà valutata mediante pletismografia corporea.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il volume residuo (RV) e la capacità polmonare totale (TLC) saranno misurati mediante test di pletismografia corporea per determinare la disfunzione delle piccole vie aeree.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I sintomi saranno valutati mediante la scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La scala mMRC (Modified Medical Research Council) è uno strumento di autovalutazione per misurare il grado di disabilità che la dispnea pone nelle attività quotidiane su una scala da 0 a 4: 0, nessuna dispnea se non durante un intenso esercizio fisico; 1, mancanza di respiro quando si corre in piano o si cammina su una leggera collina; 2, cammina più lentamente rispetto ai coetanei in piano a causa della mancanza di respiro o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo in piano; 3, si ferma per riprendere fiato dopo aver camminato ~100 m o dopo pochi minuti in piano; e 4, troppo affannato per uscire di casa, o affannato quando si veste o si spoglia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà registrato il numero di riacutizzazioni moderate e gravi in ​​un periodo di 1 anno.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Nel gruppo BPCO, ogni partecipante sarà seguito per 1 anno in termini di registrazione delle riacutizzazioni.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (fev1) sarà valutata mediante test di funzionalità polmonare spirometrico.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il volume espiratorio forzato in variazione di 1 secondo (fev1) su un periodo di un anno sarà valutato con test di funzionalità polmonare spirometrico durante il reclutamento e il 1 ° anno di follow-up.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test dell'ossido nitrico esalato frazionato (FENO) verrà utilizzato come indicatore di infiammazione.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il test FENO è una misurazione indiretta dell'infiammazione, utilizzata nella pratica clinica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il test dell'emocromo completo (CBC) verrà utilizzato come indicatore di infiammazione.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Saranno registrati i livelli di eosinofili nel sangue.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La qualità della vita sarà valutata mediante COPD Assessment Test (CAT).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
COPD Assessment Test (CAT) contiene 8 domande. In ogni domanda, il valore minimo è zero e il valore massimo è cinque punti. Punteggio più alto significa risultato peggiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sibel Naycı

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mersin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-2-TP3-3539-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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