Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af ​​dysfunktion i små luftveje hos KOL-patienter og indvirkningen på KOL-kontrol

10. maj 2020 opdateret af: Sibel Naycı
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en verdensomspændende udbredt sygdom. I de senere år er der blevet rettet stigende opmærksomhed mod betydningen af ​​små luftvejes bidrag til luftvejssygdomme. De små luftveje (normalt defineret som dem med en indre diameter på

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt tværsnitsinterventionsdesign. 100 KOL-patienter, der ansøgte til Mersin University Faculty of Medicine Hospital Chest Diseases Clinic mellem 01.10.2019-01.04.2020, vil blive taget. 35 raske deltagere med rygehistorie og 35 raske deltagere uden rygehistorie, som blev indlagt på vores klinik inden for samme datointerval, vil blive taget som kontrolgruppe. Impulsoscillometriske lungefunktionstest vil blive udført for alle deltagere. Thorax computertomografi vil blive udført for at evaluere små luftvejsdysfunktion. For at evaluere graden af ​​sygdomsbetændelse og fænotype hos KOL-patienter, vil nitrogenoxidmålinger blive foretaget i åndeluften med en fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO). Blodets eosinofilniveau vil blive undersøgt for at bestemme KOL-fænotypen. For at vurdere symptomkontrol hos patienter med KOL vil mMRC (Modified Medical Research Council) dyspnøskala blive administreret. KOL vurderingstesten (CAT) vil blive anvendt til at måle livskvaliteten. Alle patienter vil blive fulgt i 1 år for at registrere antallet af eksacerbationer, der kræver akutte indlæggelser og hospitalsindlæggelser for KOL. Effekten af ​​dysfunktion i små luftveje på sygdommens sværhedsgrad og kontrolgrad, sygdomsfænotyper og livskvalitet samt effekten på risikoen for eksacerbation vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Kalkun, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

KOL gruppe

  • Deltagere, der ansøgte til klinikken for brystsygdomme på Mersin University Hospital, mellem 1. oktober 2019 og 1. april 2020
  • Deltagere, der fik diagnosen KOL med spirometritest
  • Læsning og underskrift af informeret samtykkeformular
  • Deltagerne skal være over 18 år

Sund kontrolgruppe med en historie med rygning

  • For at ansøge til klinikken for brystsygdomme på Mersin University Hospital mellem 1. oktober 2019 og 1. april 2020
  • Læsning og underskrift af informeret samtykkeformular
  • Deltagerne skal være over 18 år
  • Må ikke have nogen lungesygdom
  • Skal have 10 pakker/år eller mere end 10 pakker/år rygehistorie

Sund kontrolgruppe uden rygehistorie

  • For at ansøge til klinikken for brystsygdomme på Mersin University Hospital mellem 1. oktober 2019 og 1. april 2020
  • Læsning og underskrift af informeret samtykkeformular
  • Deltagerne skal være over 18 år
  • Må ikke have nogen lungesygdom
  • Skal ikke have rygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke underskriver den informerede samtykkeformular
  • Under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Deltagere, der har haft kræft i de seneste 5 år
  • Deltagere, der tidligere har fået foretaget en lungeoperation
  • Deltagere med interstitiel lungesygdom
  • Deltagere, der med respiratorisk muskelsygdom
  • Deltagere, der med aktiv lungetuberkulose
  • Deltagere, der ikke kan udføre respiratoriske funktionstests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: KOL gruppe
Impulsoscillometriske lungefunktionstest og spirometrisk lungefunktionstest vil blive udført. For at evaluere graden af ​​sygdomsinflammation og fænotype vil nitrogenoxidmålinger blive foretaget i åndeluften med fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO) anordning. Blodets eosinofilværdier vil blive undersøgt. Thorax computertomografi vil blive udført for at evaluere små luftvejsdysfunktion. For at vurdere symptomkontrol hos patienter med KOL vil en dyspnøskala af mMRC blive administreret. KOL vurderingstesten (CAT) vil blive anvendt til at måle livskvaliteten. Alle deltagere vil blive fulgt i 1 år for at registrere antallet af eksacerbationer, der kræver akutte og hospitalsindlæggelser for KOL.
Diagnostisk test: Impulsoscillometri
Impulsoscillometri er en lungefunktionstest. Under testen får deltageren besked på at trække vejret normalt.
Diagnostisk test: Spirometrisk lungefunktionstest
I den spirometriske lungefunktionstest bliver deltageren bedt om at udføre åndedrætsmanøvrer såsom at trække vejret dybt.
Diagnostisk test: Fraktionel udåndet nitrogenoxid (FENO) test
I FENO-testen bliver deltageren bedt om at udføre åndedrætsmanøvrer såsom at trække vejret dybt.
Diagnostisk test: Thorax computertomografi
Computertomografi er en radiologisk undersøgelse.
Diagnostisk test: Eosinofil niveau i blodet
Der vil blive udtaget et rør med blod fra deltageren.
Andet: KAT
Den består af 8 spørgsmål.
Andet: mMRC
Det er den skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​åndenød.
Andet: Sund kontrolgruppe med en historie med rygning
Impulsoscillometrisk lungefunktionstest, spirometrisk lungefunktionstest og røntgen af ​​thorax vil blive udført.
Diagnostisk test: Impulsoscillometri
Impulsoscillometri er en lungefunktionstest. Under testen får deltageren besked på at trække vejret normalt.
Diagnostisk test: Spirometrisk lungefunktionstest
I den spirometriske lungefunktionstest bliver deltageren bedt om at udføre åndedrætsmanøvrer såsom at trække vejret dybt.
Diagnostisk test: Røntgen af ​​thorax
Røntgen af ​​thorax er en radiologisk undersøgelse.
Andet: Sund kontrolgruppe uden rygehistorie
Impulsoscillometrisk lungefunktionstest, spirometrisk lungefunktionstest og røntgen af ​​thorax vil blive udført.
Diagnostisk test: Impulsoscillometri
Impulsoscillometri er en lungefunktionstest. Under testen får deltageren besked på at trække vejret normalt.
Diagnostisk test: Spirometrisk lungefunktionstest
I den spirometriske lungefunktionstest bliver deltageren bedt om at udføre åndedrætsmanøvrer såsom at trække vejret dybt.
Diagnostisk test: Røntgen af ​​thorax
Røntgen af ​​thorax er en radiologisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lille luftvejsdysfunktion vil blive evalueret ved at udføre en impulsoscillometritest.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Respirationsmodstand ved 5 og 20 Hz (henholdsvis R5 og R20) vil blive brugt til analyserne. R5 og R20 anses for at afspejle henholdsvis total og proksimal luftvejsmodstand, og faldet i modstand fra R5 til R20 (R5-R20) vil blive brugt som et surrogat for modstanden af ​​små luftveje.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Lille luftvejsdysfunktion vil blive evalueret ved thorax computertomografi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indirekte ændringer forårsaget af de små luftveje på lungeparenkymet vil blive påvist ved computertomografi (CT).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Lille luftvejsdysfunktion vil blive evalueret ved kropsplethysmografi-test.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Restvolumen (RV) og total lungekapacitet (TLC) vil blive målt ved kropsplethysmografi-test for at bestemme små luftvejsdysfunktion.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Symptomer vil blive evalueret af Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
MMRC (Modified Medical Research Council) skalaen er et selvvurderingsværktøj til at måle graden af ​​handicap, som åndenød udgør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4:0, ingen åndenød undtagen ved anstrengende træning; 1, åndenød, når man skynder sig på niveauet eller går op ad en lille bakke; 2, går langsommere end personer i samme alder på niveauet på grund af åndenød eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, når de går i deres eget tempo på niveauet; 3, stopper for at trække vejret efter at have gået ~100 m eller efter få minutter på niveauet; og 4, for forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på- eller afklædning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antallet af moderate og svære eksacerbationer over en 1-årig periode vil blive registreret.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
I KOL-gruppen vil hver deltager blive fulgt i 1 år mht. registrering af eksacerbationer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (fev1) ændring vil blive evalueret ved spirometrisk lungefunktionstest.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund (fev1) ændring over en år periode vil blive evalueret med spirometrisk lungefunktionstest under rekruttering og 1. års opfølgning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fractional Exhaled Nitric Oxide (FENO) test vil blive brugt som en indikator for inflammation.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
FENO test er indirekte målinger af inflammation, som anvendes i klinisk praksis.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Komplet blodtælling (CBC) test vil blive brugt som en indikator for betændelse.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodets eosinofile niveauer vil blive registreret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Livskvalitet vil blive evalueret ved COPD Assessment Test (CAT).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
COPD Assessment Test (CAT) indeholder 8 spørgsmål. I hvert spørgsmål er minimumsværdien nul, og maksimumværdien er fem point. Højere score betyder dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sibel Naycı

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mersin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-2-TP3-3539-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger