Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie dysfunkcji małych dróg oddechowych u chorych na POChP i wpływ na kontrolę POChP

10 maja 2020 zaktualizowane przez: Sibel Naycı
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest chorobą występującą na całym świecie. W ostatnich latach coraz większą uwagę zwraca się na znaczenie udziału małych dróg oddechowych w chorobach układu oddechowego. Małe drogi oddechowe (zwykle definiowane jako te o średnicy wewnętrznej ok

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny przekrojowy projekt interwencyjny. Przyjętych zostanie 100 pacjentów z POChP, którzy zgłosili się do Kliniki Chorób Klatki Piersiowej Uniwersytetu Mersin University w dniach 01.10.2019-01.04.2020. 35 zdrowych uczestników z historią palenia i 35 zdrowych osób bez historii, którzy zostali przyjęci do naszej kliniki w tym samym przedziale czasowym, zostanie potraktowanych jako grupa kontrolna. U wszystkich uczestników zostaną przeprowadzone impulsowe oscylometryczne testy czynnościowe płuc. Wykonana zostanie tomografia komputerowa klatki piersiowej w celu oceny dysfunkcji małych dróg oddechowych. Aby ocenić stopień zapalenia i fenotyp choroby u pacjentów z POChP, zostaną wykonane pomiary tlenku azotu w wydychanym powietrzu za pomocą urządzenia do pomiaru frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO). Poziom eozynofili we krwi zostanie zbadany w celu określenia fenotypu POChP. W celu oceny kontroli objawów u pacjentów z POChP zostanie zastosowana skala duszności mMRC (Modified Medical Research Council). Test oceniający POChP (CAT) zostanie zastosowany do pomiaru jakości życia. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok w celu odnotowania liczby zaostrzeń wymagających hospitalizacji i hospitalizacji z powodu POChP. Przeanalizowany zostanie wpływ dysfunkcji drobnych dróg oddechowych na ciężkość i stopień opanowania choroby, fenotyp choroby i jakość życia oraz wpływ na ryzyko zaostrzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Indyk, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

zespół POChP

  • Uczestnicy, którzy zgłosili się do kliniki chorób klatki piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin w okresie od 1 października 2019 r. do 1 kwietnia 2020 r.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano POChP za pomocą badania spirometrycznego
  • Przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat

Zdrowa grupa kontrolna z historią palenia

  • Aby zgłosić się do kliniki chorób klatki piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin w okresie od 1 października 2019 r. do 1 kwietnia 2020 r.
  • Przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Nie może mieć żadnych chorób płuc
  • Musi mieć 10 paczek rocznie lub więcej niż 10 paczek rocznie w historii palenia

Zdrowa grupa kontrolna bez historii palenia

  • Aby zgłosić się do kliniki chorób klatki piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin w okresie od 1 października 2019 r. do 1 kwietnia 2020 r.
  • Przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Nie może mieć żadnych chorób płuc
  • Nie może mieć historii palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie podpiszą formularza świadomej zgody
  • Poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 5 lat chorowali na raka
  • Uczestnicy, którzy wcześniej przeszli operację płuc
  • Uczestnicy ze śródmiąższową chorobą płuc
  • Uczestnicy z chorobą mięśni oddechowych
  • Uczestnicy z czynną gruźlicą płuc
  • Uczestnicy, którzy nie mogą wykonać badań czynnościowych układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zespół POChP
Wykonane zostaną impulsowe badania oscylometryczne czynności płuc oraz spirometryczne badanie czynności płuc. W celu oceny stopnia zapalenia i fenotypu choroby zostaną wykonane pomiary tlenku azotu w wydychanym powietrzu aparatem do frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO). Zbadane zostaną wartości eozynofili we krwi. Wykonana zostanie tomografia komputerowa klatki piersiowej w celu oceny dysfunkcji małych dróg oddechowych. Aby ocenić kontrolę objawów u pacjentów z POChP, zostanie zastosowana skala duszności mMRC. Test oceniający POChP (CAT) zostanie zastosowany do pomiaru jakości życia. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok, aby odnotować liczbę zaostrzeń wymagających hospitalizacji i hospitalizacji z powodu POChP.
Test diagnostyczny: Oscylometria impulsowa
Oscylometria impulsowa to badanie funkcji płuc. Podczas testu uczestnikowi każe się normalnie oddychać.
Test diagnostyczny: Spirometryczne badanie czynności płuc
W spirometrycznym teście czynnościowym płuc uczestnik jest proszony o wykonanie manewrów oddechowych, takich jak głębokie oddychanie.
Test diagnostyczny: Test frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO).
W teście FENO uczestnik jest proszony o wykonanie manewrów oddechowych, takich jak głębokie oddychanie.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa klatki piersiowej
Tomografia komputerowa to badanie radiologiczne.
Test diagnostyczny: Poziom eozynofili we krwi
Od uczestnika zostanie pobrana probówka z krwią.
Inny: KOT
Składa się z 8 pytań.
Inny: mMRC
Jest to skala używana do pomiaru nasilenia duszności.
Inny: Zdrowa grupa kontrolna z historią palenia
Zostaną wykonane impulsowo-oscylometryczne badanie czynnościowe płuc, spirometryczne badanie czynnościowe płuc oraz prześwietlenie klatki piersiowej.
Test diagnostyczny: Oscylometria impulsowa
Oscylometria impulsowa to badanie funkcji płuc. Podczas testu uczestnikowi każe się normalnie oddychać.
Test diagnostyczny: Spirometryczne badanie czynności płuc
W spirometrycznym teście czynnościowym płuc uczestnik jest proszony o wykonanie manewrów oddechowych, takich jak głębokie oddychanie.
Test diagnostyczny: Rentgen klatki piersiowej
RTG klatki piersiowej to badanie radiologiczne.
Inny: Zdrowa grupa kontrolna bez historii palenia
Zostaną wykonane impulsowo-oscylometryczne badanie czynnościowe płuc, spirometryczne badanie czynnościowe płuc oraz prześwietlenie klatki piersiowej.
Test diagnostyczny: Oscylometria impulsowa
Oscylometria impulsowa to badanie funkcji płuc. Podczas testu uczestnikowi każe się normalnie oddychać.
Test diagnostyczny: Spirometryczne badanie czynności płuc
W spirometrycznym teście czynnościowym płuc uczestnik jest proszony o wykonanie manewrów oddechowych, takich jak głębokie oddychanie.
Test diagnostyczny: Rentgen klatki piersiowej
RTG klatki piersiowej to badanie radiologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja małych dróg oddechowych zostanie oceniona poprzez wykonanie testu oscylometrii impulsowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do analiz wykorzystany zostanie opór oddechowy przy 5 i 20 Hz (odpowiednio R5 i R20). Uważa się, że R5 i R20 odzwierciedlają odpowiednio całkowity i proksymalny opór dróg oddechowych, a spadek oporu z R5 do R20 (R5-R20) będzie używany jako surogat oporu małych dróg oddechowych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dysfunkcja małych dróg oddechowych zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pośrednie zmiany spowodowane przez drobne drogi oddechowe na miąższu płuc zostaną wykryte za pomocą tomografii komputerowej (CT).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dysfunkcja małych dróg oddechowych zostanie oceniona za pomocą testu pletyzmografii ciała.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zalegająca objętość (RV) i całkowita pojemność płuc (TLC) zostaną zmierzone za pomocą testu pletyzmografii ciała w celu określenia dysfunkcji małych dróg oddechowych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Objawy zostaną ocenione za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skala mMRC (Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych) jest narzędziem samooceny służącym do pomiaru stopnia niepełnosprawności, jaką duszność stwarza podczas codziennych czynności w skali od 0 do 4: 0, bez duszności, z wyjątkiem forsownych ćwiczeń; 1, duszność przy pośpiechu na poziomie lub wchodzeniu na niewielkie wzniesienie; 2, chodzi wolniej niż osoby w tym samym wieku na poziomie z powodu duszności lub musi się zatrzymać dla złapania oddechu, idąc we własnym tempie po poziomie; 3, przerwy na oddech po przejściu ∼100 m lub po kilku minutach na poziomie; i 4, zbyt duszny, aby wyjść z domu, lub duszny podczas ubierania się lub rozbierania.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rejestrowana będzie liczba umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w okresie 1 roku.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
W grupie POChP każdy uczestnik będzie obserwowany przez 1 rok pod kątem rejestrowania zaostrzeń.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wymuszona zmiana objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (fev1) zostanie oceniona za pomocą spirometrycznego testu czynnościowego płuc.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wymuszona zmiana objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (fev1) w okresie jednego roku zostanie oceniona za pomocą spirometrycznego testu czynnościowego płuc podczas rekrutacji i pierwszego roku obserwacji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jako wskaźnik stanu zapalnego zostanie użyty test frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Test FENO jest pośrednim pomiarem stanu zapalnego, stosowanym w praktyce klinicznej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pełną morfologię krwi (CBC) wykorzysta się jako wskaźnik stanu zapalnego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rejestrowane będą poziomy eozynofili we krwi.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą testu oceniającego POChP (CAT).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Test oceniający POChP (CAT) zawiera 8 pytań. W każdym pytaniu minimalna wartość to zero, a maksymalna to pięć punktów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sibel Naycı

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mersin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-2-TP3-3539-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami