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A prevalência da disfunção das pequenas vias aéreas em pacientes com DPOC e o impacto no controle da DPOC

10 de maio de 2020 atualizado por: Sibel Naycı
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença prevalente em todo o mundo. Nos últimos anos, uma atenção crescente tem sido dada à importância da contribuição das pequenas vias aéreas nas doenças respiratórias. As pequenas vias aéreas (geralmente definidas como aquelas com diâmetro interno de

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um projeto intervencionista transversal prospectivo. Serão atendidos 100 pacientes com DPOC que se inscreveram na Clínica de Doenças Torácicas do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Mersin entre 01.10.2019 e 01.04.2020. 35 participantes saudáveis ​​com histórico de tabagismo e 35 participantes saudáveis ​​sem histórico de tabagismo que foram admitidos em nossa clínica no mesmo intervalo de datas serão considerados como grupo controle. Testes de função pulmonar oscilométricos de impulso serão realizados em todos os participantes. A tomografia computadorizada do tórax será realizada para avaliar a disfunção das pequenas vias aéreas. Para avaliar o grau de inflamação da doença e o fenótipo em pacientes com DPOC, serão feitas medições de óxido nítrico no ar expirado com dispositivo de óxido nítrico exalado fracionado (FENO). O nível de eosinófilos no sangue será estudado para determinar o fenótipo da DPOC. Para avaliar o controle dos sintomas em pacientes com DPOC, será aplicada a escala de dispneia mMRC (Modified Medical Research Council). O teste de avaliação da DPOC (CAT) será aplicado para medir a qualidade de vida. Todos os pacientes serão acompanhados por 1 ano para registrar o número de exacerbações que requerem internações de emergência e hospitalares por DPOC. Será analisado o efeito da disfunção das pequenas vias aéreas na gravidade e grau de controle da doença, fenótipos da doença e qualidade de vida, e o efeito sobre o risco de exacerbação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Peru, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

grupo DPOC

  • Participantes que se inscreveram na clínica de doenças pulmonares do Mersin University Hospital, entre 1º de outubro de 2019 e 1º de abril de 2020
  • Participantes que foram diagnosticados com DPOC com teste de espirometria
  • Leitura e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Os participantes devem ser maiores de 18 anos

Grupo de controle saudável com histórico de tabagismo

  • Para se inscrever na clínica de doenças pulmonares do Mersin University Hospital entre 1º de outubro de 2019 e 1º de abril de 2020
  • Ler e assinar o formulário de consentimento informado
  • Os participantes devem ser maiores de 18 anos
  • Não deve ter doença pulmonar
  • Deve ter histórico de tabagismo de 10 maços/ano ou mais de 10 maços/ano

Grupo de controle saudável sem histórico de tabagismo

  • Para se inscrever na clínica de doenças pulmonares do Mersin University Hospital entre 1º de outubro de 2019 e 1º de abril de 2020
  • Ler e assinar o formulário de consentimento informado
  • Os participantes devem ser maiores de 18 anos
  • Não deve ter doença pulmonar
  • Não deve ter histórico de tabagismo

Critério de exclusão:

  • Participantes que não assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Menores de 18 anos
  • mulheres grávidas
  • Participantes com histórico de câncer nos últimos 5 anos
  • Participantes que já fizeram cirurgia pulmonar
  • Participantes com Doença Pulmonar Intersticial
  • Participantes com doença dos músculos respiratórios
  • Participantes com tuberculose pulmonar ativa
  • Participantes que não podem realizar testes de função respiratória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo DPOC
Testes de função pulmonar oscilométrica de impulso e teste de função pulmonar espirométrico serão realizados. Para avaliar o grau de inflamação da doença e o fenótipo, serão feitas medições de óxido nítrico no ar expirado com dispositivo de óxido nítrico exalado fracionado (FENO). Os valores de eosinófilos no sangue serão examinados. A tomografia computadorizada do tórax será realizada para avaliar a disfunção das pequenas vias aéreas. Para avaliar o controle dos sintomas em pacientes com DPOC, uma escala de dispnéia de mMRC será administrada. O teste de avaliação da DPOC (CAT) será aplicado para medir a qualidade de vida. Todos os participantes serão acompanhados por 1 ano para registrar o número de exacerbações que requerem internações de emergência e hospitalares por DPOC.
Teste de diagnostico: Oscilometria de impulso
A oscilometria de impulso é um teste de função pulmonar. Durante o teste, o participante é instruído a respirar normalmente.
Teste de diagnostico: Prova de função pulmonar espirométrica
No teste espirométrico de função pulmonar, o participante é solicitado a realizar manobras respiratórias, como respirar profundamente.
Teste de diagnostico: Teste de óxido nítrico exalado fracionário (FENO)
No teste FENO, o participante é solicitado a realizar manobras respiratórias como respirar profundamente.
Teste de diagnostico: Tomografia Computadorizada de Tórax
A tomografia computadorizada é um exame radiológico.
Teste de diagnostico: Nível de eosinófilos no sangue
Um tubo de sangue será coletado do participante.
Outro: GATO
É composto por 8 questões.
Outro: mMRC
É a escala usada para medir a gravidade da falta de ar.
Outro: Grupo de controle saudável com histórico de tabagismo
Serão realizados teste de função pulmonar oscilométrica de impulso, teste espirométrico de função pulmonar e radiografia de tórax.
Teste de diagnostico: Oscilometria de impulso
A oscilometria de impulso é um teste de função pulmonar. Durante o teste, o participante é instruído a respirar normalmente.
Teste de diagnostico: Prova de função pulmonar espirométrica
No teste espirométrico de função pulmonar, o participante é solicitado a realizar manobras respiratórias, como respirar profundamente.
Teste de diagnostico: Raio-x do tórax
A radiografia de tórax é um exame radiológico.
Outro: Grupo de controle saudável sem histórico de tabagismo
Serão realizados teste de função pulmonar oscilométrica de impulso, teste espirométrico de função pulmonar e radiografia de tórax.
Teste de diagnostico: Oscilometria de impulso
A oscilometria de impulso é um teste de função pulmonar. Durante o teste, o participante é instruído a respirar normalmente.
Teste de diagnostico: Prova de função pulmonar espirométrica
No teste espirométrico de função pulmonar, o participante é solicitado a realizar manobras respiratórias, como respirar profundamente.
Teste de diagnostico: Raio-x do tórax
A radiografia de tórax é um exame radiológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A disfunção das pequenas vias aéreas será avaliada por meio da realização do teste de oscilometria de impulso.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A resistência respiratória em 5 e 20 Hz (R5 e R20, respectivamente) será utilizada para as análises. R5 e R20 são considerados como refletindo a resistência total e proximal das vias aéreas, respectivamente, e a queda na resistência de R5 para R20 (R5-R20) será usada como um substituto para a resistência das pequenas vias aéreas.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A disfunção das pequenas vias aéreas será avaliada por tomografia computadorizada de tórax.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações indiretas causadas pelas pequenas vias aéreas no parênquima pulmonar serão detectadas por tomografia computadorizada (TC).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A disfunção das pequenas vias aéreas será avaliada pelo teste de pletismografia corporal.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O volume residual (VR) e a capacidade pulmonar total (CPT) serão medidos pelo teste de pletismografia corporal para determinar a disfunção das pequenas vias aéreas.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os sintomas serão avaliados pela Escala de Dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A escala mMRC (Modified Medical Research Council) é uma ferramenta de autoavaliação para medir o grau de incapacidade que a falta de ar representa nas atividades do dia-a-dia em uma escala de 0 a 4: 0, sem falta de ar, exceto em exercícios extenuantes; 1, falta de ar ao correr no nível ou subir uma pequena colina; 2, anda mais devagar do que pessoas da mesma idade no plano por causa da falta de ar ou tem que parar para recuperar o fôlego ao caminhar em seu próprio ritmo no plano; 3, pára para respirar depois de caminhar ∼100 m ou depois de alguns minutos no nível; e 4, muito ofegante para sair de casa, ou ofegante ao se vestir ou se despir.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O número de exacerbações moderadas e graves durante um período de 1 ano será registrado.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
No grupo DPOC, cada participante será acompanhado por 1 ano em termos de registro de exacerbações.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A alteração do volume expiratório forçado em 1 segundo (fev1) será avaliada por teste espirométrico de função pulmonar.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A variação do volume expiratório forçado em 1 segundo (fev1) ao longo de um ano será avaliada com teste espirométrico de função pulmonar durante o recrutamento e 1º ano de acompanhamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O teste de óxido nítrico exalado fracionado (FENO) será usado como um indicador de inflamação.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O teste FENO é uma medida indireta da inflamação, conforme utilizado na prática clínica.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O teste de hemograma completo (CBC) será usado como um indicador de inflamação.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os níveis de eosinófilos no sangue serão registrados.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A qualidade de vida será avaliada pelo COPD Assessment Test (CAT).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
COPD Assessment Test (CAT) contém 8 perguntas. Em cada questão, o valor mínimo é zero e o valor máximo é cinco pontos. Maior pontuação significa pior resultado.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sibel Naycı

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mersin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-2-TP3-3539-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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