Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LVN-IUS versus perorální megesterolacetát v léčbě atypické hyperplazie endometria

30. prosince 2022 aktualizováno: Hytham Atia, Zagazig University

Účinnost nitroděložního systému levonorgestrel versus perorální megesterolacetát v léčbě atypické hyperplazie endometria. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je zaměřena na porovnání účinnosti mezi Megestrol acetátem (MA) a levonorgestrelovým nitroděložním systémem (LNG-IUD), pokud jde o schopnost a trvání dosáhnout úplné regrese u případů s atypickou hyperplazií endometria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 25 % případů s karcinomem endometria a atypickou hyperplazií se vyskytuje u premenopauzálních žen. Postupně se zvyšující trend opožďování prvního početí zvyšuje počet pacientů, kteří si přejí mít děti.3 Doporučená léčba EH bez atypie je primárně hormonální, zatímco preferovanou léčbou EH s atypií je hysterektomie vzhledem k významnému riziku souběžného i následného rozvoje karcinomu endometria. Dilema nastává, když je EH s atypií diagnostikována u žen, které si přejí zachovat plodnost nebo ubývající hysterektomii z důvodu doprovodných zdravotních chorob. U těchto žen lze zvážit zkoušku hormonální terapie.4,5 V posledních letech se progestinová terapie úspěšně používá k léčbě vybraných žen s karcinomem endometria a atypickou hyperplazií, které si přejí zachovat plodnost nebo mají závažné zdravotní komorbidity vylučující (okamžitou) operaci. Mezi nejčastější progestinové režimy patří Megestrol acetát (MA) a levonorgestrelový nitroděložní systém (LNG-IUD).5-7

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44511
        • Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny případy s klesající atypickou hyperplazií endometria provedením hysterektomie

Kritéria vyloučení:

  • Případy s důkazem souvisejícího karcinomu endometria.
  • Případy s jednoduchou hyperplazií bez atypií.
  • Pacientkám se během léčebného cyklu nepodařilo odebrat alespoň 2 vzorky endometria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: levonorgestrelový nitroděložní systém (LNG-IUD)

aplikován levonorgestrelový nitroděložní systém (LNG-IUD).

  • Kontrolní odběr vzorků endometria bude naplánován pro všechny pacientky ve studii po 3 měsících po dobu alespoň jednoho roku. Vzorky budou přezkoumány jediným odborným patologem.
  • Pacienti s přetrvávající atypickou hyperplazií ve vzorcích odebraných po 6 měsících od zahájení terapie budou považováni za rezistentní na terapii a bude provedena hysterektomie.
  • Primární a sekundární údaje o výsledcích budou shromážděny v tabulkách s ostatními demografickými údaji. Vše bude zpracováno v tabulkách pro statistickou analýzu.
Přístroj: levonorgestrelový nitroděložní systém (LNG-IUD)
dodání progestinu pro regresi atypické hyperplazie endometria
Ostatní jména:
  • • Kontrolní odběr vzorků endometria bude naplánován u všech pacientek ve studii po 3 měsících po dobu alespoň jednoho roku. Vzorky budou přezkoumány jediným odborným patologem.
Aktivní komparátor: Megestrol acetát (MA)

Megesterolové rameno bude dostávat 160 mg denně

  • Kontrolní odběr vzorků endometria bude naplánován pro všechny pacientky ve studii po 3 měsících po dobu alespoň jednoho roku. Vzorky budou přezkoumány jediným odborným patologem.
  • Pacienti s přetrvávající atypickou hyperplazií ve vzorcích odebraných po 6 měsících od zahájení terapie budou považováni za rezistentní na terapii a bude provedena hysterektomie.
  • Primární a sekundární údaje o výsledcích budou shromážděny v tabulkách s ostatními demografickými údaji. Vše bude zpracováno v tabulkách pro statistickou analýzu.
Lék: Perorální megesterol 160 mg denně
dodání progestinu pro regresi atypické hyperplazie endometria
Ostatní jména:
  • • Kontrolní odběr vzorků endometria bude naplánován u všech pacientek ve studii po 3 měsících po dobu alespoň jednoho roku. Vzorky budou přezkoumány jediným odborným patologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti dosažení úplné regrese atypické hyperplazie endometria
Časové okno: 15 měsíců
Míra úspěšnosti dosažení úplné regrese atypické hyperplazie endometria
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
a- Doba potřebná k úplnému zotavení
Časové okno: 15 měsíců
čas do regrese
15 měsíců
b- Částečná regrese a poruchovost.
Časové okno: 8 měsíců
výskyt parciální regrese a selhání terapie
8 měsíců
c- Rozdílná míra odpovědí mezi premenopauzálními a postmenopauzálními případy.
Časové okno: 15 měsíců
míra odpovědi u žen před menopauzou i po menopauze
15 měsíců
d- Riziko tromboembolických komplikací
Časové okno: 15 měsíců
výskyt tromboembolie při léčbě
15 měsíců
f- Míra metabolických komplikací
Časové okno: 15 měsíců
výskyt diabetu nebo hypertenze ...
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amr Alnemr, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hytham Atia, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LVN-IUS vs Megace for AEH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení