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LVN-IUS rispetto all'acetato di megesterolo orale nel trattamento dell'iperplasia endometriale atipica

30 dicembre 2022 aggiornato da: Hytham Atia, Zagazig University

L'efficacia del sistema intrauterino di levonorgestrel rispetto all'acetato di megesterolo orale nel trattamento dell'iperplasia endometriale atipica. Uno studio controllato randomizzato.

Questo studio controllato randomizzato ha lo scopo di confrontare l'efficacia tra Megestrol acetate (MA) e il sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUD) per quanto riguarda la capacità e la durata di produrre una regressione completa per i casi con iperplasia endometriale atipica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino al 25% dei casi di carcinoma endometriale e iperplasia atipica si verifica nelle donne in premenopausa. La tendenza progressivamente crescente del ritardo nel primo concepimento aumenta tali pazienti che desiderano avere figli.3 Il trattamento raccomandato per EH senza atipia è principalmente ormonale, mentre il trattamento preferito per EH con atipia è l'isterectomia dato il rischio significativo di sviluppo sia concomitante che successivo di carcinoma endometriale. Un dilemma risulta quando l'EH con atipia viene diagnosticata in donne che desiderano mantenere la fertilità o che declinano l'isterectomia a causa di morbilità mediche concomitanti. In queste donne si può prendere in considerazione un tentativo di terapia ormonale.4,5 Negli ultimi anni, la terapia progestinica è stata utilizzata con successo per il trattamento di donne selezionate con cancro dell'endometrio e iperplasia atipica che desiderano preservare la fertilità o che hanno gravi comorbilità mediche che precludono un intervento chirurgico (immediato). I regimi progestinici più comuni includono Megestrol acetato (MA) e il sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUD).5-7

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44511
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i casi con evidenza di iperplasia endometriale atipica in declino dopo l'isterectomia

Criteri di esclusione:

  • Casi con evidenza di carcinoma endometriale associato.
  • Casi con iperplasia semplice senza atipia.
  • I pazienti non sono riusciti a raccogliere almeno 2 campioni endometriali durante il corso del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: sistema intrauterino levonorgestrel (LNG-IUD)

sistema intrauterino levonorgestrel (LNG-IUD) applicato.

  • Il campionamento endometriale di follow-up sarà programmato per tutti i pazienti dello studio in 3 mesi per almeno un anno. I campioni saranno esaminati da un singolo patologo esperto.
  • I pazienti con iperplasia atipica persistente nei campioni eseguiti dopo 6 mesi dall'inizio della terapia saranno considerati resistenti alla terapia e verrà eseguita l'isterectomia.
  • I dati sugli esiti primari e secondari saranno raccolti in tabelle con gli altri dati demografici. Il tutto verrà elaborato in tabelle per l'analisi statistica.
Dispositivo: sistema intrauterino levonorgestrel (LNG-IUD)
somministrazione di progestinico per la regressione dell'iperplasia endometriale atipica
Altri nomi:
  • • Il campionamento endometriale di follow-up sarà programmato per tutti i pazienti dello studio ogni 3 mesi per almeno un anno. I campioni saranno esaminati da un singolo patologo esperto.
Comparatore attivo: Megestrolo acetato (MA)

Il braccio Megesterolo riceverà 160 mg al giorno

  • Il campionamento endometriale di follow-up sarà programmato per tutti i pazienti dello studio in 3 mesi per almeno un anno. I campioni saranno esaminati da un singolo patologo esperto.
  • I pazienti con iperplasia atipica persistente nei campioni eseguiti dopo 6 mesi dall'inizio della terapia saranno considerati resistenti alla terapia e verrà eseguita l'isterectomia.
  • I dati sugli esiti primari e secondari saranno raccolti in tabelle con gli altri dati demografici. Il tutto verrà elaborato in tabelle per l'analisi statistica.
Droga: Megesterolo orale 160 mg al giorno
somministrazione di progestinico per la regressione dell'iperplasia endometriale atipica
Altri nomi:
  • • Il campionamento endometriale di follow-up sarà programmato per tutti i pazienti dello studio ogni 3 mesi per almeno un anno. I campioni saranno esaminati da un singolo patologo esperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo per ottenere la regressione completa dell'iperplasia endometriale atipica
Lasso di tempo: 15 mesi
Il tasso di successo per ottenere la regressione completa dell'iperplasia endometriale atipica
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
a- Durata necessaria per realizzare il recupero completo
Lasso di tempo: 15 mesi
tempo fino alla regressione
15 mesi
b- La regressione parziale ei tassi di fallimento.
Lasso di tempo: 8 mesi
incidenza di regressione parziale e fallimento della terapia
8 mesi
c- Tassi di risposta differenziali tra casi in premenopausa e postmenopausa.
Lasso di tempo: 15 mesi
tasso di risposta sia nelle donne in premenopausa che in postmenopausa
15 mesi
d- Il rischio di complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: 15 mesi
incidenza di tromboembolismo con la terapia
15 mesi
f- Tassi di complicanze metaboliche
Lasso di tempo: 15 mesi
presenza di diabete o ipertensione ... ets
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amr Alnemr, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
  • Investigatore principale: Hytham Atia, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LVN-IUS vs Megace for AEH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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