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LVN-IUS versus acetato de megesterol oral en el tratamiento de la hiperplasia endometrial atípica

30 de diciembre de 2022 actualizado por: Hytham Atia, Zagazig University

La eficacia del sistema intrauterino de levonorgestrel frente al acetato de megesterol oral en el tratamiento de la hiperplasia endometrial atípica. Un ensayo controlado aleatorio.

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia entre el acetato de megestrol (MA) y el sistema intrauterino de levonorgestrel (DIU-LNG) con respecto a la capacidad y la duración para producir una regresión completa en casos con hiperplasia endometrial atípica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hasta el 25% de los casos de cáncer de endometrio e hiperplasia atípica se presentan en mujeres premenopáusicas. La tendencia progresivamente creciente de retraso en la primera concepción aumenta el número de pacientes que desean tener hijos.3 El tratamiento recomendado para la EH sin atipia es principalmente hormonal, mientras que el tratamiento preferido para la EH con atipia es la histerectomía dado el riesgo significativo de desarrollo concurrente y posterior de carcinoma endometrial. Se presenta un dilema cuando se diagnostica EH con atipia en mujeres que desean conservar la fertilidad o que declinan someterse a una histerectomía debido a morbilidades médicas concomitantes. En estas mujeres, se puede considerar una prueba de terapia hormonal.4,5 En los últimos años, la terapia con progestina se ha utilizado con éxito para tratar a mujeres seleccionadas con cáncer de endometrio e hiperplasia atípica que desean preservar la fertilidad o que tienen comorbilidades médicas graves que impiden la cirugía (inmediata). Los regímenes de progestina más comunes incluyen acetato de megestrol (MA) y el sistema intrauterino de levonorgestrel (DIU-LNG).5-7

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
143

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hytham Atia, M.D.
  • Número de teléfono: +966538308500
  • Correo electrónico: hythamatia@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amr Alnemr, M.D.
  • Número de teléfono: +201224581528
  • Correo electrónico: amrabmohsen@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipto, 44511
        • Zagazig University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los casos con evidencia de hiperplasia endometrial atípica disminuyeron con histerectomía

Criterio de exclusión:

  • Casos con evidencia de cáncer de endometrio asociado.
  • Casos con hiperplasia simple sin atipia.
  • Los pacientes no pudieron recolectar al menos 2 muestras endometriales durante el curso del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: sistema intrauterino de levonorgestrel (DIU-LNG)

sistema intrauterino de levonorgestrel (DIU-LNG) aplicado.

  • El muestreo endometrial de seguimiento se programará para todas las pacientes del estudio cada 3 meses durante al menos un año. Las muestras serán revisadas por un solo patólogo experto.
  • Las pacientes con hiperplasia atípica persistente en especímenes realizados después de 6 meses del inicio de la terapia se considerarán resistentes a la terapia y se realizará una histerectomía.
  • Los datos de los resultados primarios y secundarios se recopilarán en tablas con los demás datos demográficos. Todos serán procesados ​​en tablas para el análisis estadístico.
Dispositivo: sistema intrauterino de levonorgestrel (DIU-LNG)
administración de progestina para la regresión de la hiperplasia endometrial atípica
Otros nombres:
  • • El muestreo endometrial de seguimiento se programará para todas las pacientes del estudio cada 3 meses durante al menos un año. Las muestras serán revisadas por un solo patólogo experto.
Comparador activo: Acetato de megestrol (MA)

El brazo de megesterol recibirá 160 mg diarios

  • El muestreo endometrial de seguimiento se programará para todas las pacientes del estudio cada 3 meses durante al menos un año. Las muestras serán revisadas por un solo patólogo experto.
  • Las pacientes con hiperplasia atípica persistente en especímenes realizados después de 6 meses del inicio de la terapia se considerarán resistentes a la terapia y se realizará una histerectomía.
  • Los datos de los resultados primarios y secundarios se recopilarán en tablas con los demás datos demográficos. Todos serán procesados ​​en tablas para el análisis estadístico.
Droga: Megesterol oral 160 mg diarios
administración de progestina para la regresión de la hiperplasia endometrial atípica
Otros nombres:
  • • El muestreo endometrial de seguimiento se programará para todas las pacientes del estudio cada 3 meses durante al menos un año. Las muestras serán revisadas por un solo patólogo experto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito para lograr la regresión completa de la hiperplasia endometrial atípica
Periodo de tiempo: 15 meses
La tasa de éxito para lograr la regresión completa de la hiperplasia endometrial atípica
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
a- Duración necesaria para lograr la recuperación completa
Periodo de tiempo: 15 meses
tiempo hasta la regresión
15 meses
b- Las tasas de regresión parcial y de fracaso.
Periodo de tiempo: 8 meses
incidencia de regresión parcial y fracaso de la terapia
8 meses
c- Tasas de respuesta diferencial entre casos premenopáusicos y posmenopáusicos.
Periodo de tiempo: 15 meses
tasa de respuesta en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas
15 meses
d- El riesgo de complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: 15 meses
incidencia de tromboembolismo con la terapia
15 meses
f- Tasas de complicaciones metabólicas
Periodo de tiempo: 15 meses
aparición de diabetes o hipertensión ... ets
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zagazig University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amr Alnemr, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
  • Investigador principal: Hytham Atia, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LVN-IUS vs Megace for AEH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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