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LVN-IUS im Vergleich zu oralem Megesterolacetat bei der Behandlung von atypischer Endometriumhyperplasie

30. Dezember 2022 aktualisiert von: Hytham Atia, Zagazig University

Die Wirksamkeit des intrauterinen Levonorgestrel-Systems im Vergleich zu oralem Megesterolacetat bei der Behandlung von atypischer Endometriumhyperplasie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit zwischen Megestrolacetat (MA) und dem Levonorgestrel-Intrauterinsystem (LNG-IUP) in Bezug auf die Fähigkeit und Dauer zu vergleichen, eine vollständige Regression bei Fällen mit atypischer Endometriumhyperplasie herbeizuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 25 % der Fälle mit Endometriumkarzinom und atypischer Hyperplasie treten bei prämenopausalen Frauen auf. Der fortschreitend zunehmende Trend der Verzögerung der ersten Empfängnis erhöht solche Patienten mit Kinderwunsch.3 Die empfohlene Behandlung für EH ohne Atypie ist in erster Linie hormonell, während die bevorzugte Behandlung für EH mit Atypie aufgrund des erheblichen Risikos für die gleichzeitige und nachfolgende Entwicklung eines Endometriumkarzinoms eine Hysterektomie ist. Ein Dilemma ergibt sich, wenn EH mit Atypie bei Frauen diagnostiziert wird, die ihre Fruchtbarkeit beibehalten möchten oder aufgrund begleitender medizinischer Morbiditäten eine Hysterektomie ablehnen. Bei diesen Frauen kann ein Versuch mit einer Hormontherapie in Betracht gezogen werden.4,5 In den letzten Jahren wurde die Gestagentherapie erfolgreich zur Behandlung ausgewählter Frauen mit Endometriumkarzinom und atypischer Hyperplasie eingesetzt, die den Wunsch haben, die Fertilität zu erhalten, oder die schwere medizinische Begleiterkrankungen haben, die eine (sofortige) Operation ausschließen. Zu den häufigsten Gestagenregimen gehören Megestrolacetat (MA) und das intrauterine Levonorgestrel-System (LNG-IUP).5-7

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44511
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fälle mit Anzeichen einer atypischen Endometriumhyperplasie, die nach einer Hysterektomie zurückgingen

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit Hinweisen auf assoziiertes Endometriumkarzinom.
  • Fälle mit einfacher Hyperplasie ohne Atypien.
  • Die Patientinnen haben während des Behandlungsverlaufs nicht mindestens 2 Endometriumproben entnommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Levonorgestrel-Intrauterinsystem (LNG-IUP)

Levonorgestrel-Intrauterinsystem (LNG-IUP) appliziert.

  • Für alle Studienpatientinnen wird für mindestens ein Jahr alle 3 Monate eine Endometrium-Nachsorgeuntersuchung geplant. Die Proben werden von einem einzigen fachkundigen Pathologen überprüft.
  • Patienten mit persistierender atypischer Hyperplasie in Proben, die nach 6 Monaten nach Beginn der Therapie entnommen wurden, werden als therapieresistent betrachtet und es wird eine Hysterektomie durchgeführt.
  • Primäre und sekundäre Ergebnisdaten werden in Tabellen mit den anderen demografischen Daten gesammelt. Alle werden in Tabellen zur statistischen Analyse verarbeitet.
Gerät: Levonorgestrel-Intrauterinsystem (LNG-IUP)
Gestagenabgabe zur Regression atypischer Endometriumhyperplasie
Andere Namen:
  • • Für alle Studienpatientinnen wird mindestens ein Jahr lang alle 3 Monate eine Endometriumentnahme zur Nachsorge angesetzt. Die Proben werden von einem einzigen fachkundigen Pathologen überprüft.
Aktiver Komparator: Megestrolacetat (MA)

Der Megesterol-Arm erhält täglich 160 mg

  • Für alle Studienpatientinnen wird für mindestens ein Jahr alle 3 Monate eine Endometrium-Nachsorgeuntersuchung geplant. Die Proben werden von einem einzigen fachkundigen Pathologen überprüft.
  • Patienten mit persistierender atypischer Hyperplasie in Proben, die nach 6 Monaten nach Beginn der Therapie entnommen wurden, werden als therapieresistent betrachtet und es wird eine Hysterektomie durchgeführt.
  • Primäre und sekundäre Ergebnisdaten werden in Tabellen mit den anderen demografischen Daten gesammelt. Alle werden in Tabellen zur statistischen Analyse verarbeitet.
Arzneimittel: Orales Megesterol 160 mg täglich
Gestagenabgabe zur Regression atypischer Endometriumhyperplasie
Andere Namen:
  • • Für alle Studienpatientinnen wird mindestens ein Jahr lang alle 3 Monate eine Endometriumentnahme zur Nachsorge angesetzt. Die Proben werden von einem einzigen fachkundigen Pathologen überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate, um eine vollständige Regression der atypischen Endometriumhyperplasie zu erreichen
Zeitfenster: 15 Monate
Die Erfolgsrate, um eine vollständige Regression der atypischen Endometriumhyperplasie zu erreichen
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
a- Dauer, die benötigt wird, um die vollständige Wiederherstellung zu erreichen
Zeitfenster: 15 Monate
Zeit bis zur Regression
15 Monate
b- Die partielle Regression und Ausfallraten.
Zeitfenster: 8 Monate
Inzidenz von partieller Regression und Therapieversagen
8 Monate
c- Unterschiedliche Ansprechraten zwischen prämenopausalen und postmenopausalen Fällen.
Zeitfenster: 15 Monate
Rücklaufquote sowohl bei prämenopausalen als auch bei postmenopausalen Frauen
15 Monate
d- Das Risiko thromboembolischer Komplikationen
Zeitfenster: 15 Monate
Inzidenz von Thromboembolien unter Therapie
15 Monate
f- Raten metabolischer Komplikationen
Zeitfenster: 15 Monate
Auftreten von Diabetes oder Bluthochdruck ...ets
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zagazig University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amr Alnemr, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
  • Hauptermittler: Hytham Atia, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LVN-IUS vs Megace for AEH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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