Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LVN-IUS w porównaniu z doustnym octanem megesterolu w leczeniu atypowego rozrostu endometrium

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hytham Atia, Zagazig University

Skuteczność systemu wewnątrzmacicznego lewonorgestrelu w porównaniu z doustnym octanem megesterolu w leczeniu atypowego rozrostu endometrium. Randomizowana kontrolowana próba.

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności octanu megestrolu (MA) i systemu wewnątrzmacicznego lewonorgestrelu (LNG-IUD) pod względem zdolności i czasu trwania całkowitej regresji w przypadkach atypowego rozrostu endometrium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do 25% przypadków raka endometrium i atypowego rozrostu występuje u kobiet przed menopauzą. Stopniowo rosnąca tendencja do opóźniania pierwszego poczęcia zwiększa liczbę pacjentek, które chcą mieć dzieci.3 Zalecanym sposobem leczenia EH bez atypii jest przede wszystkim leczenie hormonalne, podczas gdy preferowanym sposobem leczenia EH z atypią jest histerektomia ze względu na znaczne ryzyko jednoczesnego i późniejszego rozwoju raka endometrium. Dylemat pojawia się w przypadku rozpoznania EH z atypią u kobiet pragnących zachować płodność lub rezygnujących z histerektomii z powodu współistniejących chorób. U tych kobiet można rozważyć próbę terapii hormonalnej.4,5 W ostatnich latach terapia progestagenowa jest z powodzeniem stosowana w leczeniu wybranych kobiet z rakiem endometrium i rozrostem atypowym, które chcą zachować płodność lub mają ciężkie choroby współistniejące wykluczające (natychmiastową) operację. Najczęstsze schematy podawania progestyny ​​obejmują octan megestrolu (MA) i system domaciczny lewonorgestrelu (LNG-IUD).5-7

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
143

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 44511
        • Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie przypadki z objawami atypowego rozrostu endometrium zmniejszające się po histerektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki z dowodami współistniejącego raka endometrium.
  • Przypadki z prostą hiperplazją bez atypii.
  • Pacjentki nie pobrały co najmniej 2 próbek endometrium w trakcie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: system wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu (LNG-IUD)

zastosowano system wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu (LNG-IUD).

  • Kontrolne pobieranie endometrium zostanie zaplanowane dla wszystkich pacjentek w ciągu 3 miesięcy przez co najmniej jeden rok. Próbki zostaną sprawdzone przez jednego eksperta patologa.
  • Pacjentki z utrzymującym się atypowym rozrostem w próbkach pobranych po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii zostaną uznane za oporne na leczenie i zostanie wykonana histerektomia.
  • Pierwotne i wtórne dane dotyczące wyników zostaną zebrane w tabelach z innymi danymi demograficznymi. Wszystko zostanie przetworzone w tabelach do analizy statystycznej.
Urządzenie: system wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu (LNG-IUD)
dostarczanie progesteronu w celu regresji atypowego rozrostu endometrium
Inne nazwy:
  • • Dalsze pobieranie endometrium zostanie zaplanowane dla wszystkich pacjentek biorących udział w badaniu w ciągu 3 miesięcy przez co najmniej jeden rok. Próbki zostaną sprawdzone przez jednego eksperta patologa.
Aktywny komparator: Octan megestrolu (MA)

Ramię Megesterolu będzie otrzymywać 160 mg dziennie

  • Kontrolne pobieranie endometrium zostanie zaplanowane dla wszystkich pacjentek w ciągu 3 miesięcy przez co najmniej jeden rok. Próbki zostaną sprawdzone przez jednego eksperta patologa.
  • Pacjentki z utrzymującym się atypowym rozrostem w próbkach pobranych po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii zostaną uznane za oporne na leczenie i zostanie wykonana histerektomia.
  • Pierwotne i wtórne dane dotyczące wyników zostaną zebrane w tabelach z innymi danymi demograficznymi. Wszystko zostanie przetworzone w tabelach do analizy statystycznej.
Lek: Doustnie Megesterol 160 mg dziennie
dostarczanie progesteronu w celu regresji atypowego rozrostu endometrium
Inne nazwy:
  • • Dalsze pobieranie endometrium zostanie zaplanowane dla wszystkich pacjentek biorących udział w badaniu w ciągu 3 miesięcy przez co najmniej jeden rok. Próbki zostaną sprawdzone przez jednego eksperta patologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia w osiągnięciu całkowitej regresji atypowego rozrostu endometrium
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wskaźnik powodzenia w osiągnięciu całkowitej regresji atypowego rozrostu endometrium
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
a- Czas potrzebny do pełnego wyzdrowienia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
czas do regresu
15 miesięcy
b- Częściowa regresja i współczynniki niepowodzeń.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
częstości częściowej regresji i niepowodzeń terapii
8 miesięcy
c- Zróżnicowane wskaźniki odpowiedzi między przypadkami przed i po menopauzie.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
odsetek odpowiedzi zarówno u kobiet przed, jak i po menopauzie
15 miesięcy
d- Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
częstości występowania choroby zakrzepowo-zatorowej podczas leczenia
15 miesięcy
f- Wskaźniki powikłań metabolicznych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
występowanie cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego ...etc
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zagazig University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amr Alnemr, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University
  • Główny śledczy: Hytham Atia, M.D., Faculty of medicine- Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LVN-IUS vs Megace for AEH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami