Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení resiniferatoxinu u pacientů s osteoartrózou kolena, u kterých je operace totální náhrady kolena odložena

2. listopadu 2021 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intraartikulárního resiniferatoxinu versus placebo pro zvládání bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena, u kterých je operace totální náhrady kolena zpožděna

Studie účinnosti a bezpečnosti resiniferatoxinu oproti placebu ke zvládání bolesti u pacientů s osteoartrózou kolene, u kterých je operace TKR odložena

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost intraartikulárního resiniferatoxinu (RTX) oproti placebu při zvládání bolesti u pacientů s osteoartrózou kolene, u kterých je operace totální náhrady kolena zpožděna.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas a vyhovět studii
  • Diagnóza osteoartrózy (OA) v indexovém koleni
  • Kombinované skóre subškály WOMAC A (bolest) a C (funkce) ≥ 23 při screeningu pomocí 5bodové Likertovy škály WOMAC
  • Nárok na operaci totální náhrady kolenního kloubu (TKR), ale není schopen naplánovat operaci nebo podstoupit plánovanou operaci
  • V dobrém celkovém zdraví; Kategorie fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤3
  • Ochota používat antikoncepci po dobu alespoň 30 dnů po obdržení studovaného léku
  • Schopnost porozumět a vyplnit formuláře související se studií a adekvátně komunikovat s řešitelem a pracovníky pracoviště

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující osteonekróza, fraktura subchondrální insuficience nebo bolest kolene přisuzovaná jinému onemocnění než OA, které mohou zmást schopnost posoudit odpověď na léčbu
  • Současné zdravotní nebo artritické stavy, které by mohly interferovat s hodnocením indexu kolenního kloubu, včetně metabolických onemocnění, dny/pseudogout, hemochromatózy, akromegalie, fibromyalgie, revmatoidní artritidy nebo jiných zánětlivých artropatií postihujících kolenní kloub
  • Účastníci s výraznou bolestí zad nebo jiných kloubů (např. bolest kyčle), která může zmást rozlišení hodnocení bolesti v indexovém koleni, jak posoudil zkoušející
  • podstoupil artroskopickou operaci indexového kolena do 6 měsíců od podání studovaného léku nebo otevřenou operaci indexového kolena do 24 měsíců od podání studovaného léku
  • Podstoupil náhradní operaci indexového kolena
  • Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiných cizích těles v indexovém koleni
  • Index injekcí do kolene s kortikosteroidy do 30 dnů nebo kyselinou hyaluronovou během 3 měsíců nebo plazmou bohatou na krevní destičky během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
  • Současné užívání opioidů pro jiné indikace než bolest kolene
  • Arteriální nebo žilní tromby (včetně mrtvice), infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční angioplastika nebo stentování během 12 měsíců před screeningem.
  • Senzorická periferní neuropatie v distální části cílové končetiny, která je středně závažná nebo vyšší při screeningu
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience, akutní nebo anamnéza chronické hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testy na protilátky HIV-1 nebo -2, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Specifikované laboratorní abnormality do 1 týdne od podání studovaného léku
  • Anamnéza za poslední 2 roky zneužívání návykových látek, včetně alkoholu
  • Alergie nebo přecitlivělost na chilli papričky, kapsaicin, resiniferatoxin, acetaminofen, tramadol, rentgenové kontrastní látky nebo na kteroukoli z látek, které mají být použity pro sedaci, anestezii nebo nervovou blokádu v den podání studovaného léku
  • Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 30 dnů od podání studovaného léku nebo kojí při screeningu
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo lékařské komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit účast ve studii nebo bezpečnost, provádění studie nebo narušit hodnocení bolesti
  • Účastnili se klinické studie zkoumaného léku během 4 poločasů screeningu nebo mají během účasti v této studii naplánováno přijetí zkoumaného činidla (terapie nebo zařízení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Resiniferatoxin
12,5 ug Resiniferatoxinu v objemu 5 ml podaných jednou intraartikulárně
Lék: Resiniferatoxin
Resiniferatoxin je sloučenina purifikovaná z přírodních zdrojů.
Ostatní jména:
  • RTX
Komparátor placeba: Placebo
5 ml ředidla v normálním fyziologickém roztoku podáno jednou intraartikulárně
Lék: Placebo
Ředidlo v normálním fyziologickém roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kombinovaného skóre subškál bolesti a funkce WOMAC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna v numerické hodnotící škále (NRS) 3.1 na Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) [škála 0-10] Kombinované skóre bolesti a funkce. Kombinované skóre se pohybuje od 0 do 220; vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost RTX: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Výchozí stav do týdne 12
Změna v užívání analgetik
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12
Změna v užívání analgetik, jak byla hlášena subjekty
Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12
Změna kombinovaného skóre subškál bolesti a funkce WOMAC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 8
Změna v kombinovaném skóre bolesti a funkce WOMAC 3.1 NRS [škála 0-10]. Kombinované skóre se pohybuje od 0 do 220; vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav do týdne 4, týdne 8
Pacientský globální dojem změny (PGIC) u indexové bolesti kolene
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12
Hodnocení změny indexové bolesti kolene pomocí 7bodové škály PGIC, kde 1 = velmi zlepšené a 7 = velmi výrazné zhoršení.
Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STI-RTX-3004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení