Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af resiniferatoxin hos patienter med knæartrose, hvis totale knæudskiftningskirurgi er forsinket

2. november 2021 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomiseret, multicenter, blindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intraartikulært resiniferatoxin versus placebo til at håndtere smerter hos patienter med slidgigt i knæet, hvis totale knæudskiftningskirurgi er forsinket

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af resiniferatoxin versus placebo til at håndtere smerter hos patienter med knæartrose, hvis TKR-operation er forsinket

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​intraartikulært resiniferatoxin (RTX) versus placebo til at håndtere smerter hos patienter med slidgigt i knæet, hvis total knæudskiftningsoperation er forsinket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsen
  • Diagnose af slidgigt (OA) i indeksknæet
  • Kombineret WOMAC A (smerte) og C (funktion) subskala-score på ≥ 23 ved screening ved brug af WOMAC 5-punkts Likert-skalaen
  • Berettiget til total knæudskiftningsoperation (TKR), men ude af stand til at planlægge operation eller gennemgå planlagt operation
  • Ved god generel sundhed; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statuskategori ≤3
  • Villig til at bruge prævention i mindst 30 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • I stand til at forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede formularer og kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren og stedets personale

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende osteonekrose, subkondral insufficiensfraktur eller knæsmerter, der kan tilskrives anden sygdom end OA, som kan forvirre evnen til at vurdere respons på behandling
  • Samtidige medicinske eller arthritiske tilstande, der kan interferere med evaluering af indeksknæleddet, herunder metaboliske sygdomme, gigt/pseudogout, hæmokromatose, akromegali, fibromyalgi, leddegigt eller andre inflammatoriske artropatier, der påvirker knæleddet
  • Deltagere med betydelige smerter i ryggen eller andre led (f. hoftesmerter), som kan forvirre forskelsbehandling af smertevurdering i indeksknæ, som vurderet af investigator
  • Gennemgået artroskopisk kirurgi af indeksknæet inden for 6 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet eller åben kirurgi i indeksknæet inden for 24 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Gennemgået udskiftningsoperation af indeksknæet
  • Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andre fremmedlegemer i indeksknæet
  • Indeksknæinjektioner med kortikosteroider inden for 30 dage, eller hyaluronsyre inden for 3 måneder, eller blodpladerigt plasma inden for 6 måneder før administration af studielægemidlet.
  • Samtidig brug af opioider til andre indikationer end knæsmerter
  • Arterielle eller venøse tromber (herunder slagtilfælde), myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hjerteangioplastik eller stenting inden for 12 måneder før screening.
  • Sensorisk perifer neuropati i det distale aspekt af mållemmet, som er af moderat sværhedsgrad eller højere ved screening
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom, akut eller historie med kronisk hepatitis B eller hepatitis C; positive tests for HIV-1 eller -2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoffer
  • Specificerede laboratorieabnormiteter inden for 1 uge efter administration af studielægemidlet
  • Historie inden for de seneste 2 år med stofmisbrug, inklusive alkohol
  • Allergi eller overfølsomhed over for chilipeber, capsaicin, resiniferatoxin, acetaminophen, tramadol, radiografiske kontrastmidler eller et hvilket som helst af de midler, der skal bruges til sedation, anæstesi eller nerveblokering på dagen for administration af studielægemidlet
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for 30 dage efter at have modtaget undersøgelseslægemidlet, eller ammer ved screening
  • Enhver medicinsk tilstand eller medicinske komorbiditeter, der efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på undersøgelsesdeltagelse eller sikkerhed, gennemførelse af undersøgelsen eller forstyrre smertevurderinger
  • Deltog i en klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for 4 halveringstider efter screening eller er planlagt til at modtage et forsøgsmiddel (terapi eller udstyr), mens han deltog i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Resiniferatoksin
12,5 ug Resiniferatoxin i 5 ml volumen administreret én gang intraartikulært
Medicin: Resiniferatoksin
Resiniferatoxin er en forbindelse oprenset fra naturlige kilder.
Andre navne:
  • RTX
Placebo komparator: Placebo
5 ml fortyndingsmiddel i normalt saltvand administreret én gang intraartikulært
Medicin: Placebo
Fortynder i normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC smerte og funktion subskalaer kombineret score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 3.1 numerisk vurderingsskala (NRS) [0-10 skala] Smerte og funktion kombineret score. Den kombinerede score spænder fra 0 til 220; en højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved RTX: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Baseline til og med uge 12
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin som rapporteret af forsøgspersoner
Baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i WOMAC smerte og funktion subskalaer kombineret score
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8
Ændring i WOMAC 3.1 NRS [0-10 skala] Smerte og funktion kombineret score. Den kombinerede score spænder fra 0 til 220; en højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline til uge 4, uge ​​8
Patient Global Impression of Change (PGIC) i indeksknæsmerter
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Vurdering af ændring i indeksknæsmerter ved hjælp af 7-punkts PGIC-skalaen, hvor 1 = meget forbedret og 7 = meget forværret.
Baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STI-RTX-3004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger