Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus resiniferatoksiinin arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko ja joiden polven korvausleikkaus on viivästynyt

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, monikeskus, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nivelensisäisen resiniferatoksiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. lumelääke kivun hallintaan potilailla, joilla on nivelrikko ja joiden polven korvausleikkaus on viivästynyt

Resiniferatoksiinin teho- ja turvallisuustutkimus plaseboon verrattuna kivun hallintaan potilailla, joilla on polven nivelrikko, joiden TKR-leikkaus on viivästynyt

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan nivelensisäisen resiniferatoksiinin (RTX) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kivun hallinnassa polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla, joiden täydellinen polvenkorvausleikkaus viivästyy.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusta
  • Nivelrikkon (OA) diagnoosi indeksipolvessa
  • Yhdistetty WOMAC A (kipu) ja C (toiminto) alaskaalan pistemäärä ≥ 23 seulonnassa käyttäen WOMAC 5-pisteen Likert-asteikkoa
  • Oikeus koko polven tekonivelleikkaukseen (TKR), mutta ei pysty ajoittamaan leikkausta tai joutumaan määräaikaisleikkaukseen
  • Hyvässä yleiskunnossa; American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokka ≤3
  • Valmis käyttämään ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
  • Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä lomakkeita sekä kommunikoimaan riittävästi tutkijan ja työpaikan henkilökunnan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osteonekroosi, subkondraalisen vajaatoiminnan murtuma tai polvikipu, joka johtuu muusta sairaudesta kuin OA:sta ja jotka voivat häiritä kykyä arvioida hoitovastetta
  • Samanaikaiset lääketieteelliset tai niveltulehdukset, jotka voivat häiritä indeksipolvinivelen arviointia, mukaan lukien aineenvaihduntasairaudet, kihti/pseudogout, hemokromatoosi, akromegalia, fibromyalgia, nivelreuma tai muut polviniveleen vaikuttavat tulehdukselliset artropatiat
  • Osallistujat, joilla on merkittävää selkä- tai muiden nivelten kipua (esim. lonkkakipu), mikä saattaa hämmentää kivun arvioinnin erottelua polven etuosassa, tutkijan arvioiden mukaan
  • Etupolven artroskooppinen leikkaus 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta tai etupolven avoin leikkaus 24 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Etupolven korvausleikkaus tehty
  • Kirurgisten laitteiden tai muiden vieraiden esineiden esiintyminen etupolvessa
  • Indeksoi polvi-injektiot kortikosteroideilla 30 päivän sisällä tai hyaluronihapolla 3 kuukauden sisällä tai verihiutalepitoisella plasmalla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Opioidien samanaikainen käyttö muihin indikaatioihin kuin polvikipuun
  • Valtimo- tai laskimotukokset (mukaan lukien aivohalvaus), sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sydämen angioplastia tai stentointi 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Sensorinen perifeerinen neuropatia kohderaajan distaalisessa osassa, joka on kohtalainen tai vaikeampi seulonnassa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittuun immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus, akuutti tai aiempi krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C; positiiviset testit HIV-1- tai -2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille
  • Määritellyt laboratoriopoikkeamat viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Viimeisten 2 vuoden päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi
  • Allergia tai yliherkkyys chilipaprikalle, kapsaisiinille, resiniferatoksiinille, asetaminofeenille, tramadolille, radiografisille varjoaineille tai jollekin aineelle, jota käytetään rauhoittamiseen, anestesiaan tai hermosalpaukseen tutkimuslääkkeen antopäivänä
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen saamisesta tai imettävät seulonnassa
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen tai turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä kivun arviointia
  • Osallistunut tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen neljän seulonnan puoliintumisajan sisällä tai heidän on määrä saada tutkimusainetta (hoitoa tai laitetta) osallistuessaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Resiniferatoksiini
12,5 ug resiniferatoksiinia 5 ml:n tilavuudessa annettuna kerran nivelensisäisesti
Lääke: Resiniferatoksiini
Resiniferatoksiini on luonnollisista lähteistä puhdistettu yhdiste.
Muut nimet:
  • RTX
Placebo Comparator: Plasebo
5 ml laimennusainetta normaalissa suolaliuoksessa annettuna kerran nivelensisäisesti
Lääke: Plasebo
Laimennus normaaliin suolaliuokseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WOMAC-kivun ja toiminnan ala-asteikoissa yhdistettyyn pisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC) 3,1 numeerinen arviointiasteikko (NRS) [0-10 asteikko] Kivun ja toiminnan yhdistetty pistemäärä. Yhdistetty pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 220; korkeampi pistemäärä tarkoittaa taudin vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RTX:n turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos analgeettien käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12
Muutos analgeettisten lääkkeiden käytössä koehenkilöiden raportoimana
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12
Muutos WOMAC-kivun ja toiminnan ala-asteikoissa yhdistettyyn pisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8
Muutos WOMAC 3.1 NRS:ssä [0-10 asteikko] Kivun ja toiminnan yhdistetty pistemäärä. Yhdistetty pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 220; korkeampi pistemäärä tarkoittaa taudin vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) indeksipolvikivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12
Indeksipolvikivun muutoksen luokitus 7-pisteen PGIC-asteikolla, jossa 1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon pahentunut.
Lähtötilanne viikkoon 4, viikkoon 8, viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STI-RTX-3004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia