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Studie zur Bewertung von Resiniferatoxin bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis, deren Knie-Totalprothesenoperation verzögert wird

2. November 2021 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, verblindete, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulärem Resiniferatoxin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Arthrose des Knies, deren Kniegelenksersatzoperation verzögert wird

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Resiniferatoxin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis, deren TKR-Operation verzögert wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulärem Resiniferatoxin (RTX) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies, deren Knie-Totalendoprothetik-Operation verzögert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und die Studie einzuhalten
  • Diagnose einer Osteoarthritis (OA) im Indexknie
  • Kombinierter WOMAC A (Schmerz) und C (Funktion) Subskalenwert von ≥ 23 beim Screening unter Verwendung der WOMAC 5-Punkte-Likert-Skala
  • Berechtigt für eine totale Kniegelenkersatzoperation (TKR), kann jedoch keine Operation planen oder sich einer geplanten Operation unterziehen
  • Bei guter Allgemeingesundheit; Körperliche Zustandskategorie der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3
  • Bereitschaft zur Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments
  • In der Lage, studienbezogene Formulare zu verstehen und auszufüllen und angemessen mit dem Prüfarzt und dem Standortpersonal zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Osteonekrose, subchondrale Insuffizienzfraktur oder Knieschmerzen, die auf eine andere Krankheit als OA zurückzuführen sind, was die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung beeinträchtigen kann
  • Gleichzeitige medizinische oder arthritische Zustände, die die Beurteilung des Index-Kniegelenks beeinträchtigen könnten, einschließlich Stoffwechselerkrankungen, Gicht/Pseudogicht, Hämochromatose, Akromegalie, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthropathien, die das Kniegelenk betreffen
  • Teilnehmer mit erheblichen Schmerzen im Rücken oder anderen Gelenken (z. Hüftschmerzen), was nach Einschätzung des Prüfarztes die Unterscheidung der Schmerzbewertung im Indexknie verfälschen kann
  • Arthroskopische Operation des Indexknies innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments oder offene Operation am Indexknie innerhalb von 24 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Unterzog sich einer Ersatzoperation des Indexknies
  • Vorhandensein von chirurgischer Hardware oder anderen Fremdkörpern im Zeigeknie
  • Index-Knieinjektionen mit Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen oder Hyaluronsäure innerhalb von 3 Monaten oder plättchenreiches Plasma innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Gleichzeitige Anwendung von Opioiden für andere Indikationen als Knieschmerzen
  • Arterielle oder venöse Thromben (einschließlich Schlaganfall), Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris, Herzangioplastie oder Stentimplantation innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Sensorische periphere Neuropathie im distalen Aspekt der Zielgliedmaße, die beim Screening von mittlerem Schweregrad oder höher ist
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenes Immundefizienzsyndrom, akute oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C in der Vorgeschichte; positive Tests auf HIV-1- oder -2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Spezifizierte Laboranomalien innerhalb von 1 Woche nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Geschichte innerhalb der letzten 2 Jahre von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Chilischoten, Capsaicin, Resiniferatoxin, Paracetamol, Tramadol, Röntgenkontrastmittel oder eines der Mittel, die am Tag der Verabreichung des Studienmedikaments zur Sedierung, Anästhesie oder Nervenblockade verwendet werden sollen
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, planen, innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Studienmedikaments schwanger zu werden, oder beim Screening stillen
  • Alle Erkrankungen oder medizinischen Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Sicherheit, die Durchführung der Studie oder die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Halbwertszeiten des Screenings oder geplant, während der Teilnahme an dieser Studie ein Prüfpräparat (Therapie oder Gerät) zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Resiniferatoxin
12,5 ug Resiniferatoxin in 5 ml Volumen einmal intraartikulär verabreicht
Arzneimittel: Resiniferatoxin
Resiniferatoxin ist eine aus natürlichen Quellen gereinigte Verbindung.
Andere Namen:
  • RTX
Placebo-Komparator: Placebo
5 ml Verdünnungsmittel in normaler Kochsalzlösung werden einmal intraartikulär verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Verdünnungsmittel in normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kombinierten Scores der WOMAC-Schmerz- und Funktions-Subskalen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung des Osteoarthritis Index (WOMAC) 3.1 der Western Ontario and McMaster Universities Numerical Rating Scale (NRS) [0-10 scale] Pain and Function Combined Score. Die kombinierte Punktzahl reicht von 0 bis 220; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von RTX: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Baseline bis Woche 12
Änderung der Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der Verwendung von Analgetika, wie von den Probanden angegeben
Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des kombinierten Scores der WOMAC-Schmerz- und Funktions-Subskalen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 8
Änderung des kombinierten Schmerz- und Funktionswerts des WOMAC 3.1 NRS [0–10-Skala]. Die kombinierte Punktzahl reicht von 0 bis 220; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Baseline bis Woche 4, Woche 8
Patient Global Impression of Change (PGIC) bei Index-Knieschmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bewertung der Veränderung des Index-Knieschmerzes unter Verwendung der 7-Punkte-PGIC-Skala, wobei 1 = sehr stark gebessert und 7 = sehr stark verschlechtert.
Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STI-RTX-3004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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