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Estudo para avaliar a resiniferatoxina em pacientes com osteoartrite do joelho cuja cirurgia de substituição total do joelho é adiada

2 de novembro de 2021 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Estudo Fase 3, Randomizado, Multicêntrico, Cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Resiniferatoxina Intra-articular Versus Placebo no Manejo da Dor em Pacientes com Osteoartrite do Joelho cuja Cirurgia de Substituição Total do Joelho está Adiada

Estudo de eficácia e segurança de resiniferatoxina versus placebo para controlar a dor em pacientes com osteoartrite de joelho cuja cirurgia de ATJ é adiada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avalia a eficácia e segurança da resiniferatoxina intra-articular (RTX) versus placebo para controlar a dor em pacientes com osteoartrite do joelho cuja cirurgia de substituição total do joelho está atrasada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado e cumprir o estudo
  • Diagnóstico de osteoartrite (OA) no joelho índice
  • Pontuação combinada das subescalas WOMAC A (dor) e C (função) de ≥ 23 na triagem, usando a escala Likert de 5 pontos WOMAC
  • Elegível para cirurgia de substituição total do joelho (TKR), mas incapaz de agendar a cirurgia ou passar por cirurgia programada
  • Em bom estado geral de saúde; Categoria de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3
  • Disposto a usar contracepção por pelo menos 30 dias após receber o medicamento do estudo
  • Capaz de entender e preencher formulários relacionados ao estudo e se comunicar adequadamente com o investigador e a equipe do local

Critério de exclusão:

  • Osteonecrose pré-existente, fratura por insuficiência subcondral ou dor no joelho atribuível a outra doença que não a OA, que pode confundir a capacidade de avaliar a resposta ao tratamento
  • Condições médicas ou artríticas concomitantes que possam interferir na avaliação da articulação do joelho índice, incluindo doenças metabólicas, gota/pseudogota, hemocromatose, acromegalia, fibromialgia, artrite reumatóide ou outras artropatias inflamatórias que afetam a articulação do joelho
  • Participantes com dor significativa nas costas ou outras articulações (ex. dor no quadril) que pode confundir a discriminação da avaliação da dor no joelho índice, conforme julgado pelo investigador
  • Submetido a cirurgia artroscópica do joelho indicador dentro de 6 meses após a administração do medicamento em estudo, ou cirurgia aberta no joelho indicador dentro de 24 meses após a administração do medicamento em estudo
  • Submetidos a cirurgia de substituição do joelho índice
  • Presença de material cirúrgico ou outros corpos estranhos no joelho indicador
  • Indexar injeções no joelho com corticosteroides em 30 dias, ou ácido hialurônico em 3 meses, ou plasma rico em plaquetas em 6 meses antes da administração do medicamento do estudo.
  • Uso concomitante de opioides para outras indicações além da dor no joelho
  • Trombos arteriais ou venosos (incluindo acidente vascular cerebral), infarto do miocárdio, internação hospitalar por angina instável, angioplastia cardíaca ou colocação de stent nos 12 meses anteriores à triagem.
  • Neuropatia periférica sensorial no aspecto distal do membro alvo que é de gravidade moderada ou superior na Triagem
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida, aguda ou história de hepatite B ou hepatite C crônica; testes positivos para anticorpos HIV-1 ou -2, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C
  • Anormalidades laboratoriais especificadas dentro de 1 semana após a administração do medicamento em estudo
  • História nos últimos 2 anos de abuso de substâncias, incluindo álcool
  • Alergia ou hipersensibilidade a pimenta malagueta, capsaicina, resiniferatoxina, acetaminofeno, tramadol, agentes de contraste radiográfico ou qualquer um dos agentes a serem usados ​​para sedação, anestesia ou bloqueio nervoso no dia da administração do medicamento do estudo
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar dentro de 30 dias após receberem o medicamento do estudo ou estão amamentando na triagem
  • Qualquer condição médica ou comorbidades médicas que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a participação ou a segurança do estudo, a condução do estudo ou interferir nas avaliações de dor
  • Participou de um estudo clínico de um medicamento experimental dentro de 4 meias-vidas da triagem ou está programado para receber um agente experimental (terapia ou dispositivo) durante a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Resiniferatoxina
12,5 ug de Resiniferatoxina em volume de 5 mL administrado uma vez por via intra-articular
Medicamento: Resiniferatoxina
Resiniferatoxina é um composto purificado de fontes naturais.
Outros nomes:
  • RTX
Comparador de Placebo: Placebo
5 mL de diluente em soro fisiológico administrado uma vez por via intra-articular
Medicamento: Placebo
Diluente em soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação combinada das subescalas de dor e função do WOMAC
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alteração no índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) 3.1 escala de classificação numérica (NRS) [escala de 0 a 10] pontuação combinada de dor e função. A pontuação combinada varia de 0 a 220; uma pontuação mais alta indica maior gravidade da doença.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do RTX: Incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 12
Incidência e gravidade de eventos adversos
Linha de base até a semana 12
Mudança no uso de analgésicos
Prazo: Linha de base para a Semana 4, Semana 8, Semana 12
Mudança no uso de medicação analgésica conforme relatado pelos sujeitos
Linha de base para a Semana 4, Semana 8, Semana 12
Mudança na pontuação combinada das subescalas de dor e função do WOMAC
Prazo: Linha de base para a Semana 4, Semana 8
Alteração na pontuação combinada de dor e função WOMAC 3.1 NRS [escala de 0 a 10]. A pontuação combinada varia de 0 a 220; uma pontuação mais alta indica maior gravidade da doença.
Linha de base para a Semana 4, Semana 8
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) no índice de dor no joelho
Prazo: Linha de base para a Semana 4, Semana 8, Semana 12
Avaliação da mudança no índice de dor no joelho usando a escala PGIC de 7 pontos, onde 1 = melhorou muito e 7 = piorou muito.
Linha de base para a Semana 4, Semana 8, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STI-RTX-3004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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