Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie resiniferatoksyny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest opóźniona

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa podawania dostawowej resiniferatoksyny w porównaniu z placebo w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których operacja całkowitej wymiany stawu kolanowego jest opóźniona

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa żywicyferatoksyny w porównaniu z placebo w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których operacja TKR jest opóźniona

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo dostawowej żywicy iferatoksyny (RTX) w porównaniu z placebo w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których operacja całkowitej wymiany stawu kolanowego jest opóźniona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i zastosować się do badania
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) w stawie kolanowym
  • Połączony wynik podskali A (ból) i C (funkcja) WOMAC ≥ 23 podczas badania przesiewowego, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta WOMAC
  • Kwalifikuje się do operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR), ale nie może zaplanować operacji ani przejść zaplanowanej operacji
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia; Kategoria stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤3
  • Chęć stosowania antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po otrzymaniu badanego leku
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić formularze związane z badaniem oraz odpowiednio komunikować się z badaczem i personelem ośrodka

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej martwica kości, złamanie podchrzęstnej niewydolności lub ból kolana związany z chorobą inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów, który może utrudniać ocenę odpowiedzi na leczenie
  • Współistniejące stany chorobowe lub artretyczne, które mogą zakłócać ocenę wskaźnikowego stawu kolanowego, w tym choroby metaboliczne, dna moczanowa, hemochromatoza, akromegalia, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne artropatie zapalne stawu kolanowego
  • Uczestnicy ze znacznym bólem pleców lub innych stawów (np. ból stawu biodrowego), co może utrudniać rozróżnianie oceny bólu w kolanie wskazującym, według oceny Badacza
  • Przeszli operację artroskopową stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku lub otwartą operację stawu kolanowego w ciągu 24 miesięcy od podania badanego leku
  • Przeszedł operację wymiany stawu kolanowego wskazującego
  • Obecność sprzętu chirurgicznego lub innych ciał obcych w kolanie wskazującym
  • Wskazane wstrzyknięcia do stawu kolanowego z kortykosteroidami w ciągu 30 dni lub kwasem hialuronowym w ciągu 3 miesięcy lub osoczem bogatopłytkowym w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Jednoczesne stosowanie opioidów ze wskazań innych niż ból kolana
  • Zakrzepica tętnicza lub żylna (w tym udar), zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, angioplastyka serca lub stentowanie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Czuciowa neuropatia obwodowa w dystalnej części kończyny docelowej o umiarkowanym lub większym nasileniu podczas badania przesiewowego
  • Znana choroba związana z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności, ostra lub przewlekła choroba wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C w wywiadzie; pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 lub -2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Określone nieprawidłowości laboratoryjne w ciągu 1 tygodnia od podania badanego leku
  • Historia nadużywania substancji odurzających, w tym alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Alergia lub nadwrażliwość na papryczki chili, kapsaicynę, żywicę iferatoksynę, paracetamol, tramadol, radiograficzny środek kontrastowy lub którykolwiek ze środków stosowanych do uspokojenia, znieczulenia lub blokady nerwów w dniu podania badanego leku
  • Uczestniczki, które są w ciąży, planują zajść w ciążę w ciągu 30 dni od otrzymania badanego leku lub karmią piersią podczas badania przesiewowego
  • Wszelkie schorzenia lub choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub bezpieczeństwo, przebieg badania lub zakłócać ocenę bólu
  • Uczestniczyli w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 4 okresów półtrwania od badania przesiewowego lub mają otrzymać badany środek (terapię lub urządzenie) podczas udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rezyniferatoksyna
12,5 ug Rezyniferatoksyny w objętości 5 ml podane jednorazowo dostawowo
Lek: Rezyniferatoksyna
Rezyniferatoksyna jest związkiem oczyszczonym z naturalnych źródeł.
Inne nazwy:
  • RTX
Komparator placebo: Placebo
5 ml rozcieńczalnika w normalnej soli fizjologicznej podane raz dostawowo
Lek: Placebo
Rozcieńczalnik w normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łącznego wyniku w podskalach bólu i funkcji WOMAC
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) 3.1 numeryczna skala ocen (NRS) [skala 0-10] Łączny wynik bólu i funkcji. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 220; wyższy wynik wskazuje na większą ciężkość choroby.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo RTX: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana stosowania środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych zgłaszana przez badanych
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12
Zmiana łącznego wyniku w podskalach bólu i funkcji WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8
Zmiana w łącznej punktacji bólu i funkcji WOMAC 3.1 NRS [skala 0-10]. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 220; wyższy wynik wskazuje na większą ciężkość choroby.
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8
Pacjent Global Impression of Change (PGIC) w bólu stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12
Ocena zmiany wskaźnika bólu kolana za pomocą 7-punktowej skali PGIC, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, a 7 = bardzo duże pogorszenie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STI-RTX-3004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami