Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící lékové interakce mezi milvexianem a atorvastatinem u zdravých účastníků

28. března 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, třícestná křížová studie hodnotící lékové interakce mezi JNJ-70033093 a atorvastatinem u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit potenciální farmakokinetickou (PK) interakci mezi milvexianem a atorvastatinem (a jeho metabolity) u zdravých účastníků v ustáleném stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků laboratorních testů, včetně chemie séra, koagulace krve, hematologie a analýzy moči, provedených při screeningu.
  • Normální funkce ledvin při screeningu, o čemž svědčí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vyšší nebo rovna (>=) 90 mililitrů za minutu na 1,73 m2 (ml/min/1,73 m^2) vypočteno pomocí vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu studie a požadovaným postupům a jsou ochotni se studie zúčastnit.
  • Pokud žena, s výjimkou žen po menopauze, musí mít negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a těhotenském testu v moči (beta-hCG) v den 1 každého léčebného období
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastníky klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • Účastnicí je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během této studie nebo do 34 dnů po posledním podání studovaného léku
  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, gastrointestinálního traktu onemocnění, diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, koagulace, klinické chemie (včetně hormonu stimulujícího štítnou žlázu [TSH] pouze při screeningu) nebo analýzy moči při screeningu nebo v den 1 před první dávkou, včetně: Hemoglobinu a hematokritu méně než () 1,2* horní hranice normálu (ULN)
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu nebo při přijetí do studijního centra v den 1 před první dávkou, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Účastníci s anamnézou nadměrného menstruačního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence léčby ABC
Účastníci budou dostávat milvexian tobolku jednou denně (qd) po dobu 5 dnů (léčba A) v období 1 následovanou tabletami Atorvastatinu qd po dobu 5 dnů (léčba B) v období 2 následovanými tobolkami milvexian qd a tabletami atorvastatinu qd po dobu 5 dnů (léčba C ) v období 3. Každé období je odděleno vymývacím obdobím 7 dnů.
Lék: Milvexian
Účastníci dostanou tobolky milvexian perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lék: Atorvastatin
Účastníci budou dostávat tablety atorvastatinu perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby BCA
Účastníci obdrží léčbu B v období 1 následovanou léčbou C v období 2 a léčbu A v období 3. Každé období je odděleno vymývacím obdobím v délce 7 dnů.
Lék: Milvexian
Účastníci dostanou tobolky milvexian perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lék: Atorvastatin
Účastníci budou dostávat tablety atorvastatinu perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby CAB
Účastníci obdrží léčbu C v období 1 následovanou léčbou A v období 2 a léčbou B v období 3. Každé období je odděleno vymývacím obdobím v délce 7 dnů.
Lék: Milvexian
Účastníci dostanou tobolky milvexian perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lék: Atorvastatin
Účastníci budou dostávat tablety atorvastatinu perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence ošetření CBA
Účastníci obdrží léčbu C v období 1 následovanou léčbou B v období 2 a léčbu A v období 3. Každé období je odděleno vymývacím obdobím v délce 7 dnů.
Lék: Milvexian
Účastníci dostanou tobolky milvexian perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lék: Atorvastatin
Účastníci budou dostávat tablety atorvastatinu perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence ošetření ACB
Účastníci obdrží léčbu A v období 1 následovanou léčbou C v období 2 a léčbu B v období 3. Každé období je odděleno vymývacím obdobím v délce 7 dnů.
Lék: Milvexian
Účastníci dostanou tobolky milvexian perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lék: Atorvastatin
Účastníci budou dostávat tablety atorvastatinu perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby BAC
Účastníci obdrží léčbu B v období 1 následovanou léčbou A v období 2 a léčbou C v období 3. Každé období je odděleno vymývacím obdobím v délce 7 dnů.
Lék: Milvexian
Účastníci dostanou tobolky milvexian perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lék: Atorvastatin
Účastníci budou dostávat tablety atorvastatinu perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Milvexianu v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 hodin po podání léku v den 5 v období 1, 2, 3
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace milvexianu v ustáleném stavu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 hodin po podání léku v den 5 v období 1, 2, 3
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24 hodin]) Milvexianu v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 hodin po podání léku v den 5 v období 1, 2 a 3
AUC(0-24 hodin) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin milvexianu v ustáleném stavu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 hodin po podání léku v den 5 v období 1, 2 a 3
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) atorvastatinu v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 hodin po podání léku v den 5 v období 1, 2, 3
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace atorvastatinu v ustáleném stavu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 hodin po podání léku v den 5 v období 1, 2, 3
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24 hodin]) atorvastatinu u zdravých účastníků v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 hodin po podání léku v den 5 v období 1, 2 a 3
AUC(0-24 hodin) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin atorvastatinu v ustáleném stavu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 hodin po podání léku v den 5 v období 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax Milvexianu po podání jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 hodin po podání léku v den 1 v období 1, 2, 3
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace milvexianu po podání jedné dávky v den 1.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 hodin po podání léku v den 1 v období 1, 2, 3
AUC (0-24 hodin) Milvexianu po podání jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 hodin po podání léku v den 1 v období 1, 2, 3
AUC(0-24 hodin) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin milvexianu po podání jedné dávky v den 1.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 hodin po podání léku v den 1 v období 1, 2, 3
Cmax atorvastatinu po podání jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 hodin po podání léku v den 1 v období 1, 2, 3
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace atorvastatinu po podání jedné dávky v den 1.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 hodin po podání léku v den 1 v období 1, 2, 3
AUC (0-24 hodin) atorvastatinu po podání jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 hodin po podání léku v den 1 v období 1, 2, 3
AUC(0-24 hodin) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin atorvastatinu po podání jedné dávky v den 1.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 hodin po podání léku v den 1 v období 1, 2, 3
Počet účastníků s nepříznivou událostí jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 3,4 měsíce
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 3,4 měsíce
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 2 a den 6
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas měří čas do vytvoření sraženiny prostřednictvím vnitřních (kontaktních) a běžných cest a je závislý na aktivaci kontaktních faktorů (jako je FXI). Test se spouští v citrátové plazmě chudé na krevní destičky přidáním fosfolipidů, kontaktního aktivátoru (typicky záporně nabité látky, jako je kaolin nebo kyselina ellagová) a vápníku. Doba potřebná k vytvoření fibrinové sraženiny se měří v sekundách.
Výchozí stav, den 2 a den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108776
  • 2019-004640-29 (Číslo EudraCT)
  • 70033093THR1002 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení