Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan huumeiden vuorovaikutusta Milvexianin ja atorvastatiinin välillä terveillä osallistujilla

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin JNJ-70033093:n ja atorvastatiinin välistä lääkevuorovaikutusta terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida milveksianin ja atorvastatiinin (ja sen metaboliittien) mahdollista farmakokinetiikan (PK) yhteisvaikutusta terveillä osallistujilla vakaassa tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, elektrokardiogrammin (EKG) ja laboratoriotestien tulosten, mukaan lukien seerumikemian, veren hyytymisen, hematologian ja virtsaanalyysin, perusteella.
  • Normaali munuaisten toiminta seulonnassa, mikä todistetaan arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR), joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 90 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kohden (ml/min/1,73). m^2) laskettu kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavalla
  • Heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
  • Jos naisella, paitsi postmenopausaalisilla naisilla, on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja virtsan (beta-hCG) raskaustestissä jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
  • Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tämän tutkimuksen aikana tai 34 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, maha-suolikanava sairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, hyytymisen, kliinisen kemian arvot (mukaan lukien kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] vain seulonnassa) tai virtsaanalyysi seulonnassa tai päivänä 1 ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien: Hemoglobiini ja hematokriitti alle () 1,2* normaalin yläraja (ULN)
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä päivänä 1 ennen ensimmäistä annosta, tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Osallistujat, joilla on ollut runsasta kuukautisvuotoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitojakso ABC
Osallistujat saavat Milvexian-kapselin kerran päivässä (qd) 5 päivän ajan (hoito A) jaksolla 1, jonka jälkeen atorvastatiinitabletit joka päivä 5 päivän ajan (hoito B) jakson 2 ajan, minkä jälkeen Milvexian-kapselit kerran päivässä ja atorvastatiinitabletit joka päivä 5 päivän ajan (hoito C) ) kaudella 3. Jokaisen ajanjakson erottaa 7 päivän pesujakso.
Lääke: Milvexian
Osallistujat saavat Milvexian-kapseleita suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lääke: Atorvastatiini
Osallistujat saavat atorvastatiinitabletteja suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BCA
Osallistujat saavat hoidon B jaksolla 1, jota seuraa hoito C kaudella 2 ja hoito A jaksolla 3. Jokaisen jakson välillä on 7 päivän pesujakso.
Lääke: Milvexian
Osallistujat saavat Milvexian-kapseleita suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lääke: Atorvastatiini
Osallistujat saavat atorvastatiinitabletteja suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CAB
Osallistujat saavat hoidon C jaksolla 1, jota seuraa hoito A kaudella 2 ja hoito B jaksolla 3. Jokaisen jakson välillä on 7 päivän pesujakso.
Lääke: Milvexian
Osallistujat saavat Milvexian-kapseleita suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lääke: Atorvastatiini
Osallistujat saavat atorvastatiinitabletteja suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Kokeellinen: Hoitojakson CBA
Osallistujat saavat hoidon C jaksolla 1, jota seuraa hoito B kaudella 2 ja hoito A jaksolla 3. Jokaisen jakson välillä on 7 päivän pesujakso.
Lääke: Milvexian
Osallistujat saavat Milvexian-kapseleita suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lääke: Atorvastatiini
Osallistujat saavat atorvastatiinitabletteja suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ACB
Osallistujat saavat hoidon A kaudella 1, jota seuraa hoito C kaudella 2 ja hoito B jaksolla 3. Jokaisen jakson välillä on 7 päivän pesujakso.
Lääke: Milvexian
Osallistujat saavat Milvexian-kapseleita suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lääke: Atorvastatiini
Osallistujat saavat atorvastatiinitabletteja suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BAC
Osallistujat saavat hoidon B jaksolla 1, jota seuraa hoito A kaudella 2 ja hoito C jaksolla 3. Jokaisen jakson välillä on 7 päivän pesujakso.
Lääke: Milvexian
Osallistujat saavat Milvexian-kapseleita suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lääke: Atorvastatiini
Osallistujat saavat atorvastatiinitabletteja suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Milvexianin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 tuntia lääkkeen annon jälkeen 5. päivänä jaksossa 1, 2, 3
Cmax on Milvexianin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 tuntia lääkkeen annon jälkeen 5. päivänä jaksossa 1, 2, 3
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC[0-24 tuntia]) Milvexianin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 tuntia lääkkeen annon jälkeen 5. päivänä jaksossa 1, 2 ja 3
AUC(0-24 tuntia) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin milvexianin vakaassa tilassa.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 tuntia lääkkeen annon jälkeen 5. päivänä jaksossa 1, 2 ja 3
Atorvastatiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 tuntia lääkkeen annon jälkeen 5. päivänä jaksossa 1, 2, 3
Cmax on suurin havaittu plasman atorvastatiinin pitoisuus vakaassa tilassa.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 tuntia lääkkeen annon jälkeen 5. päivänä jaksossa 1, 2, 3
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue atorvastatiinin ajasta nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24 tuntia]) terveillä osallistujilla vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 tuntia lääkkeen annon jälkeen 5. päivänä jaksossa 1, 2 ja 3
AUC(0-24 tuntia) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin atorvastatiinin vakaassa tilassa.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 tuntia lääkkeen annon jälkeen 5. päivänä jaksossa 1, 2 ja 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Milvexianin Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen 1. päivänä jaksossa 1, 2, 3
Cmax on milvexianin suurin havaittu plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen päivänä 1.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen 1. päivänä jaksossa 1, 2, 3
Milvexianin AUC (0-24 tuntia) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen 1. päivänä jaksossa 1, 2, 3
AUC(0-24 tuntia) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin milvexianin kerta-annoksen jälkeen päivänä 1.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen 1. päivänä jaksossa 1, 2, 3
Atorvastatiinin Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen 1. päivänä jaksossa 1, 2, 3
Cmax on suurin havaittu atorvastatiinin plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen päivänä 1.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen 1. päivänä jaksossa 1, 2, 3
Atorvastatiinin AUC (0-24 tuntia) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen 1. päivänä jaksossa 1, 2, 3
AUC(0-24 tuntia) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin atorvastatiinia kerta-annoksen jälkeen päivänä 1.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen 1. päivänä jaksossa 1, 2, 3
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 3,4 kuukautta
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 3,4 kuukautta
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2 ja päivä 6
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika mittaa aikaa hyytymisen muodostumiseen sisäisten (kosketusreittien) ja yhteisten reittien kautta, ja se riippuu kontaktitekijöiden (kuten FXI) aktivoinnista. Analyysi käynnistetään sitratoidussa verihiutaleiden puutteessa lisäämällä fosfolipidejä, kontaktiaktivaattoria (tyypillisesti negatiivisesti varautunut aine, kuten kaoliini tai ellagiinihappo) ja kalsiumia. Fibriinihyytymän muodostumiseen kulunut aika mitataan sekunneissa.
Perustaso, päivä 2 ja päivä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108776
  • 2019-004640-29 (EudraCT-numero)
  • 70033093THR1002 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia