Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające interakcje między lekami Milvexian i atorwastatyną u zdrowych uczestników

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, trójstronne badanie krzyżowe oceniające interakcje leków między JNJ-70033093 a atorwastatyną u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena potencjalnych interakcji farmakokinetycznych (PK) milvexian i atorwastatyny (i jej metabolitów) u zdrowych uczestników w stanie stacjonarnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych, w tym chemii surowicy, krzepnięcia krwi, hematologii i analizy moczu, wykonanych podczas badania przesiewowego.
  • Prawidłowa czynność nerek w badaniu przesiewowym, o czym świadczy szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) większy lub równy (>=) 90 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) obliczone za pomocą formuły Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Jeśli kobieta, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, musi mieć ujemny wynik wysoce czułej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu (beta-hCG) w 1. dniu każdego okresu leczenia
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 34 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Przebyta lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, zaburzenia żołądkowo-jelitowe cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych, układu krzepnięcia, chemii klinicznej (w tym hormonu tyreotropowego [TSH] tylko podczas badania przesiewowego) lub badania moczu podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu przed podaniem pierwszej dawki, w tym: Hemoglobina i hematokryt poniżej () 1,2* górna granica normy (GGN)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, objawy czynności życiowych lub 12 odprowadzeń EKG podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego w dniu 1 przed podaniem pierwszej dawki, według uznania badacza
  • Uczestniczki z historią nadmiernego krwawienia miesiączkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABC
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki milvexian raz dziennie (qd) przez 5 dni (leczenie A) w okresie 1, a następnie tabletki atorwastatyny qd przez 5 dni (leczenie B) w okresie 2, a następnie kapsułki milvexian qd i tabletki atorwastatyny qd przez 5 dni (leczenie C ) w okresie 3. Każdy okres jest oddzielony 7-dniowym okresem wymywania.
Lek: Milvexian
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki milvexian doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lek: Atorwastatyna
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki atorwastatyny doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BCA
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w okresie 1, następnie leczenie C w okresie 2 i leczenie A w okresie 3. Każdy okres jest oddzielony 7-dniowym okresem wymywania.
Lek: Milvexian
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki milvexian doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lek: Atorwastatyna
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki atorwastatyny doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CAB
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w okresie 1, następnie leczenie A w okresie 2 i leczenie B w okresie 3. Każdy okres jest oddzielony 7-dniowym okresem wymywania.
Lek: Milvexian
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki milvexian doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lek: Atorwastatyna
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki atorwastatyny doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CBA
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w okresie 1, następnie leczenie B w okresie 2 i leczenie A w okresie 3. Każdy okres jest oddzielony 7-dniowym okresem wymywania.
Lek: Milvexian
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki milvexian doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lek: Atorwastatyna
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki atorwastatyny doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ACB
Uczestnicy otrzymają Leczenie A w okresie 1, następnie leczenie C w okresie 2 i leczenie B w okresie 3. Każdy okres jest oddzielony 7-dniowym okresem wymywania.
Lek: Milvexian
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki milvexian doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lek: Atorwastatyna
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki atorwastatyny doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BAC
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w okresie 1, następnie leczenie A w okresie 2 i leczenie C w okresie 3. Każdy okres jest oddzielony 7-dniowym okresem wymywania.
Lek: Milvexian
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki milvexian doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lek: Atorwastatyna
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki atorwastatyny doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) milvexianu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 godzin po podaniu leku w dniu 5 w okresie 1, 2, 3
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie milvexianu w osoczu w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 godzin po podaniu leku w dniu 5 w okresie 1, 2, 3
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24godz.]) milvexianu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 godzin po podaniu leku w dniu 5 w okresie 1, 2 i 3
AUC(0-24 godziny) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin milvexianu w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 godzin po podaniu leku w dniu 5 w okresie 1, 2 i 3
Maksymalne obserwowane stężenie atorwastatyny w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 godzin po podaniu leku w dniu 5 w okresie 1, 2, 3
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie atorwastatyny w osoczu w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 godzin po podaniu leku w dniu 5 w okresie 1, 2, 3
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24godz.]) atorwastatyny u zdrowych uczestników w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 godzin po podaniu leku w dniu 5 w okresie 1, 2 i 3
AUC(0-24 godziny) to pole pod krzywą zależności stężenia atorwastatyny w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin atorwastatyny w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 godzin po podaniu leku w dniu 5 w okresie 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax Milvexianu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 godziny po podaniu leku w dniu 1 w okresie 1, 2, 3
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie milvexianu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 godziny po podaniu leku w dniu 1 w okresie 1, 2, 3
AUC(0-24 godziny) Milvexianu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu leku w dniu 1 w okresie 1, 2, 3
AUC(0-24 godziny) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin milvexianu po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu leku w dniu 1 w okresie 1, 2, 3
Cmax atorwastatyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 godziny po podaniu leku w dniu 1 w okresie 1, 2, 3
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie atorwastatyny w osoczu po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 godziny po podaniu leku w dniu 1 w okresie 1, 2, 3
AUC(0-24 godziny) atorwastatyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu leku w dniu 1 w okresie 1, 2, 3
AUC(0-24 godziny) to pole pod krzywą zależności stężenia atorwastatyny w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki atorwastatyny w dniu 1.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu leku w dniu 1 w okresie 1, 2, 3
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 3,4 miesiąca
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 3,4 miesiąca
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2 i dzień 6
Czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej mierzy czas do powstania skrzepu poprzez szlaki wewnętrzne (kontaktowe) i wspólne i jest zależny od aktywacji czynników kontaktowych (takich jak FXI). Test jest wyzwalany w cytrynianowym osoczu ubogim w płytki krwi przez dodanie fosfolipidów, aktywatora kontaktowego (zazwyczaj substancji naładowanej ujemnie, takiej jak kaolin lub kwas elagowy) i wapnia. Czas potrzebny do utworzenia skrzepu fibrynowego jest mierzony w sekundach.
Linia bazowa, dzień 2 i dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108776
  • 2019-004640-29 (Numer EudraCT)
  • 70033093THR1002 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami