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Um estudo avaliando a interação medicamentosa entre milvexiano e atorvastatina em participantes saudáveis

28 de março de 2025 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Um estudo cruzado de três vias, randomizado, aberto, de centro único avaliando a interação medicamentosa entre JNJ-70033093 e atorvastatina em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a potencial interação farmacocinética (PK) entre milvexian e atorvastatina (e seus metabólitos) em participantes saudáveis ​​em estado estacionário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e resultados de exames laboratoriais, incluindo química sérica, coagulação sanguínea, hematologia e exame de urina, realizados na triagem.
  • Função renal normal na triagem, conforme evidenciado por uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) superior ou igual a (>=) 90 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2) calculado com a fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
  • Devem assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
  • Se uma mulher, exceto mulheres na pós-menopausa, deve ter um soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e teste de gravidez na urina (beta-hCG) no Dia 1 de cada período de tratamento
  • O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos

Critério de exclusão:

  • Participante é uma mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante este estudo ou dentro de 34 dias após a última administração do medicamento do estudo
  • História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, doença gastrointestinal doença, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, coagulação, química clínica (incluindo hormônio estimulante da tireoide [TSH] apenas na triagem) ou urinálise na triagem ou no Dia 1 antes da primeira dosagem, incluindo: Hemoglobina e hematócrito menor que () 1,2* limite superior do normal (ULN)
  • Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem ou na admissão no centro de estudo no Dia 1 antes da primeira dosagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Participantes com histórico de sangramento menstrual excessivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência de Tratamento ABC
Os participantes receberão uma cápsula de milvexian uma vez ao dia (qd) por 5 dias (Tratamento A) no Período 1, seguido de comprimidos de atorvastatina qd por 5 dias (Tratamento B) no Período 2, seguido de cápsulas de milvexian qd e comprimidos de atorvastatina qd por 5 dias (Tratamento C ) no Período 3. Cada período é separado por um período de washout de 7 dias.
Medicamento: Milvexiano
Os participantes receberão cápsulas de milvexian por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Medicamento: Atorvastatina
Os participantes receberão comprimidos de atorvastatina por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Experimental: Sequência de Tratamento BCA
Os participantes receberão o Tratamento B no Período 1, seguido pelo Tratamento C no Período 2 e o Tratamento A no Período 3. Cada período é separado por um período de washout de 7 dias.
Medicamento: Milvexiano
Os participantes receberão cápsulas de milvexian por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Medicamento: Atorvastatina
Os participantes receberão comprimidos de atorvastatina por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Experimental: Sequência de Tratamento CAB
Os participantes receberão o Tratamento C no Período 1, seguido pelo Tratamento A no Período 2 e o Tratamento B no Período 3. Cada período é separado por um período de washout de 7 dias.
Medicamento: Milvexiano
Os participantes receberão cápsulas de milvexian por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Medicamento: Atorvastatina
Os participantes receberão comprimidos de atorvastatina por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Experimental: Sequência de Tratamento CBA
Os participantes receberão o Tratamento C no Período 1, seguido pelo Tratamento B no Período 2 e o Tratamento A no Período 3. Cada período é separado por um período de washout de 7 dias.
Medicamento: Milvexiano
Os participantes receberão cápsulas de milvexian por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Medicamento: Atorvastatina
Os participantes receberão comprimidos de atorvastatina por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Experimental: Sequência de Tratamento ACB
Os participantes receberão o Tratamento A no Período 1, seguido pelo Tratamento C no Período 2 e o Tratamento B no Período 3. Cada período é separado por um período de washout de 7 dias.
Medicamento: Milvexiano
Os participantes receberão cápsulas de milvexian por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Medicamento: Atorvastatina
Os participantes receberão comprimidos de atorvastatina por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Experimental: Sequência de Tratamento BAC
Os participantes receberão o Tratamento B no Período 1, seguido pelo Tratamento A no Período 2 e o Tratamento C no Período 3. Cada período é separado por um período de washout de 7 dias.
Medicamento: Milvexiano
Os participantes receberão cápsulas de milvexian por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Medicamento: Atorvastatina
Os participantes receberão comprimidos de atorvastatina por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Milvexiano no estado estacionário
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas após a administração do medicamento no Dia 5 no Período 1, 2, 3
Cmax é a concentração plasmática máxima observada de milvexian no estado estacionário.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas após a administração do medicamento no Dia 5 no Período 1, 2, 3
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero a 24 horas (AUC [0-24 horas]) de Milvexian em estado estacionário
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas após a administração do medicamento no Dia 5 no Período 1, 2 e 3
AUC(0-24 horas) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas de milvexiano no estado estacionário.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas após a administração do medicamento no Dia 5 no Período 1, 2 e 3
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de atorvastatina no estado estacionário
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas após a administração do medicamento no Dia 5 no Período 1, 2, 3
Cmax é a concentração plasmática máxima observada de atorvastatina no estado estacionário.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas após a administração do medicamento no Dia 5 no Período 1, 2, 3
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 24 horas (AUC [0-24 horas]) de atorvastatina em participantes saudáveis ​​em estado estacionário
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas após a administração do medicamento no Dia 5 no Período 1, 2 e 3
AUC(0-24 horas) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas de atorvastatina no estado estacionário.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas após a administração do medicamento no Dia 5 no Período 1, 2 e 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de Milvexian após administração de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 horas após a administração do medicamento no Dia 1 no Período 1, 2, 3
Cmax é a concentração plasmática máxima observada de milvexian após administração de dose única no Dia 1.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 horas após a administração do medicamento no Dia 1 no Período 1, 2, 3
AUC(0-24 horas) de Milvexian Após Administração de Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 horas após a administração do medicamento no Dia 1 no Período 1, 2, 3
AUC(0-24 horas) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas de milvexiano após administração de dose única no Dia 1.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 horas após a administração do medicamento no Dia 1 no Período 1, 2, 3
Cmáx de atorvastatina após administração de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 horas após a administração do medicamento no Dia 1 no Período 1, 2, 3
Cmax é a concentração plasmática máxima observada de Atorvastatina após administração de dose única no Dia 1.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 horas após a administração do medicamento no Dia 1 no Período 1, 2, 3
AUC(0-24 horas) de atorvastatina após administração de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 horas após a administração do medicamento no Dia 1 no Período 1, 2, 3
AUC(0-24 horas) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas de Atorvastatina após administração de dose única no Dia 1.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 horas após a administração do medicamento no Dia 1 no Período 1, 2, 3
Número de participantes com evento adverso como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 3,4 meses
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até 3,4 meses
Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Linha de base, dia 2 e dia 6
O tempo de tromboplastina parcial ativada mede o tempo para a formação do coágulo através das vias intrínseca (contato) e comum, e depende da ativação de fatores de contato (como FXI). O ensaio é desencadeado em plasma pobre em plaquetas citratado pela adição de fosfolipídios, um ativador de contato (normalmente uma substância carregada negativamente, como caulim ou ácido elágico) e cálcio. O tempo necessário para a formação de um coágulo de fibrina é medido em segundos.
Linha de base, dia 2 e dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108776
  • 2019-004640-29 (Número EudraCT)
  • 70033093THR1002 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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