Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Milvexian und Atorvastatin bei gesunden Teilnehmern

28. März 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Eine monozentrische, offene, randomisierte Dreiwege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen JNJ-70033093 und Atorvastatin bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der potenziellen pharmakokinetischen (PK) Wechselwirkung zwischen Milvexian und Atorvastatin (und seinen Metaboliten) bei gesunden Teilnehmern im Steady State.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Labortestergebnissen, einschließlich Serumchemie, Blutgerinnung, Hämatologie und Urinanalyse, die beim Screening durchgeführt werden.
  • Normale Nierenfunktion beim Screening, nachgewiesen durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von größer oder gleich (>=) 90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) berechnet mit der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Wenn eine Frau, mit Ausnahme von postmenopausalen Frauen, ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) beim Screening und einen Schwangerschaftstest im Urin (beta-hCG) an Tag 1 jeder Behandlungsperiode haben muss
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder plant, während dieser Studie oder innerhalb von 34 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Magen-Darm-Erkrankung Krankheit, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie (einschließlich Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH] nur beim Screening) oder Urinanalyse beim Screening oder an Tag 1 vor der ersten Dosis, einschließlich: Hämoglobin und Hämatokrit weniger als () 1,2* obere Normgrenze (ULN)
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum am Tag 1 vor der ersten Dosis, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von übermäßigen Menstruationsblutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsablauf ABC
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Milvexian-Kapseln (qd) für 5 Tage (Behandlung A) in Periode 1, gefolgt von Atorvastatin-Tabletten qd für 5 Tage (Behandlung B) in Periode 2, gefolgt von Milvexian-Kapseln qd und Atorvastatin-Tabletten qd für 5 Tage (Behandlung C ) in Periode 3. Jede Periode ist durch eine Auswaschperiode von 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Milvexian
Die Teilnehmer erhalten Milvexian-Kapseln oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Teilnehmer erhalten Atorvastatin-Tabletten oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Behandlungssequenz BCA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Periode 1, gefolgt von Behandlung C in Periode 2 und Behandlung A in Periode 3. Jeder Zeitraum ist durch einen Auswaschzeitraum von 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Milvexian
Die Teilnehmer erhalten Milvexian-Kapseln oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Teilnehmer erhalten Atorvastatin-Tabletten oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Behandlungssequenz CAB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Periode 1, gefolgt von Behandlung A in Periode 2 und Behandlung B in Periode 3. Jeder Zeitraum ist durch einen Auswaschzeitraum von 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Milvexian
Die Teilnehmer erhalten Milvexian-Kapseln oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Teilnehmer erhalten Atorvastatin-Tabletten oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Behandlungssequenz CBA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Periode 1, gefolgt von Behandlung B in Periode 2 und Behandlung A in Periode 3. Jeder Zeitraum ist durch einen Auswaschzeitraum von 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Milvexian
Die Teilnehmer erhalten Milvexian-Kapseln oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Teilnehmer erhalten Atorvastatin-Tabletten oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Behandlungssequenz ACB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A in Periode 1, gefolgt von Behandlung C in Periode 2 und Behandlung B in Periode 3. Jeder Zeitraum ist durch einen Auswaschzeitraum von 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Milvexian
Die Teilnehmer erhalten Milvexian-Kapseln oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Teilnehmer erhalten Atorvastatin-Tabletten oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Behandlungssequenz BAC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Periode 1, gefolgt von Behandlung A in Periode 2 und Behandlung C in Periode 3. Jeder Zeitraum ist durch einen Auswaschzeitraum von 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Milvexian
Die Teilnehmer erhalten Milvexian-Kapseln oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Teilnehmer erhalten Atorvastatin-Tabletten oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Milvexian im Steady State
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5 in Periode 1, 2, 3
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Milvexian im Steady State.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5 in Periode 1, 2, 3
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC [0-24 Stunden]) von Milvexian im Steady State
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5 in Periode 1, 2 und 3
AUC(0-24 Stunden) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden von Milvexian im Steady State.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5 in Periode 1, 2 und 3
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Atorvastatin im Steady State
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5 in Periode 1, 2, 3
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Atorvastatin im Steady State.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5 in Periode 1, 2, 3
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC [0-24 Stunden]) von Atorvastatin bei gesunden Teilnehmern im Steady State
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5 in Periode 1, 2 und 3
AUC(0-24 Stunden) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden von Atorvastatin im Steady State.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5 in Periode 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Milvexian nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 in Periode 1, 2, 3
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Milvexian nach Verabreichung einer Einzeldosis an Tag 1.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 in Periode 1, 2, 3
AUC (0-24 Stunden) von Milvexian nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 in Periode 1, 2, 3
AUC (0-24 Stunden) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Milvexian nach Verabreichung einer Einzeldosis an Tag 1 vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 in Periode 1, 2, 3
Cmax von Atorvastatin nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 in Periode 1, 2, 3
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Atorvastatin nach Gabe einer Einzeldosis an Tag 1.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 in Periode 1, 2, 3
AUC (0-24 Stunden) von Atorvastatin nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 in Periode 1, 2, 3
AUC(0-24 Stunden) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden von Atorvastatin nach Gabe einer Einzeldosis an Tag 1.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 in Periode 1, 2, 3
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 3,4 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 3,4 Monate
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 2 und Tag 6
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit misst die Zeit bis zur Gerinnselbildung über den intrinsischen (Kontakt) und gemeinsamen Weg und hängt von der Aktivierung von Kontaktfaktoren (wie FXI) ab. Der Assay wird in plättchenarmem Zitratplasma durch Zugabe von Phospholipiden, einem Kontaktaktivator (typischerweise eine negativ geladene Substanz, wie Kaolin oder Ellagsäure) und Calcium ausgelöst. Die Zeit, die zur Bildung eines Fibringerinnsels benötigt wird, wird in Sekunden gemessen.
Baseline, Tag 2 und Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108776
  • 2019-004640-29 (EudraCT-Nummer)
  • 70033093THR1002 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten