En undersøgelse, der evaluerer lægemiddelinteraktion mellem Milvexian og Atorvastatin hos raske deltagere
Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, trevejs krydsningsstudie, der evaluerer lægemiddelinteraktion mellem JNJ-70033093 og atorvastatin hos raske deltagere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietestresultater, herunder serumkemi, blodkoagulation, hæmatologi og urinanalyse, udført ved screening.
- Normal nyrefunktion ved screening som påvist af en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mere end eller lig med (>=) 90 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) beregnet med formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
- Hvis en kvinde, bortset fra postmenopausale kvinder, skal have et negativt højsensitivt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og urin (beta-hCG) graviditetstest på dag 1 i hver behandlingsperiode
- Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af svangerskabsforebyggende metoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af denne undersøgelse eller inden for 34 dage efter den sidste indgivelse af lægemiddel
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, gastrointestinal sygdom sygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, koagulation, klinisk kemi (inklusive thyreoidea-stimulerende hormon [TSH] kun ved screening) eller urinanalyse ved screening eller på dag 1 før den første dosis, inklusive: Hæmoglobin og hæmatokrit mindre end () 1,2* øvre normalgrænse (ULN)
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret på dag 1 før første dosis, som det skønnes passende af investigator
- Deltagere med en historie med overdreven menstruationsblødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
Deltagerne vil modtage milvexian kapsler én gang dagligt (qd) i 5 dage (Behandling A) i periode 1 efterfulgt af Atorvastatin tabletter qd i 5 dage (Behandling B) i periode 2 efterfulgt af milvexian kapsler qd og atorvastatin tabletter qd i 5 dage (Behandling C ) i periode 3.
Hver periode er adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.
|
Deltagerne vil modtage milvexian kapsler oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage atorvastatintabletter oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCA
Deltagerne vil modtage behandling B i periode 1 efterfulgt af behandling C i periode 2 og behandling A i periode 3.
Hver periode er adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.
|
Deltagerne vil modtage milvexian kapsler oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage atorvastatintabletter oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAB
Deltagerne vil modtage behandling C i periode 1 efterfulgt af behandling A i periode 2 og behandling B i periode 3.
Hver periode er adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.
|
Deltagerne vil modtage milvexian kapsler oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage atorvastatintabletter oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBA
Deltagerne vil modtage behandling C i periode 1 efterfulgt af behandling B i periode 2 og behandling A i periode 3.
Hver periode er adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.
|
Deltagerne vil modtage milvexian kapsler oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage atorvastatintabletter oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ACB
Deltagerne vil modtage behandling A i periode 1 efterfulgt af behandling C i periode 2 og behandling B i periode 3.
Hver periode er adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.
|
Deltagerne vil modtage milvexian kapsler oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage atorvastatintabletter oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BAC
Deltagerne vil modtage behandling B i periode 1 efterfulgt af behandling A i periode 2 og behandling C i periode 3.
Hver periode er adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.
|
Deltagerne vil modtage milvexian kapsler oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage atorvastatintabletter oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Milvexian ved stabil tilstand
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 i periode 1, 2, 3
|
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af milvexian ved Steady State.
|
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 i periode 1, 2, 3
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24timer]) af Milvexian ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 i periode 1, 2 og 3
|
AUC(0-24 timer) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer med milvexian ved Steady State.
|
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 i periode 1, 2 og 3
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af atorvastatin ved stabil tilstand
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 i periode 1, 2, 3
|
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af atorvastatin ved steady state.
|
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 i periode 1, 2, 3
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24 timer]) af atorvastatin hos raske deltagere ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 i periode 1, 2 og 3
|
AUC(0-24 timer) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer med atorvastatin ved steady state.
|
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 i periode 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for Milvexian efter indgivelse af en enkelt dosis
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i periode 1, 2, 3
|
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af milvexian efter indgivelse af enkeltdosis på dag 1.
|
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i periode 1, 2, 3
|
|
AUC (0-24 timer) af Milvexian efter en enkelt dosis administration
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i periode 1, 2, 3
|
AUC(0-24 timer) er arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer med milvexian efter indgivelse af enkeltdosis på dag 1.
|
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i periode 1, 2, 3
|
|
Cmax for Atorvastatin efter indgivelse af en enkelt dosis
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i periode 1, 2, 3
|
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af Atorvastatin efter indgivelse af enkeltdosis på dag 1.
|
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i periode 1, 2, 3
|
|
AUC(0-24 timer) af atorvastatin efter en enkelt dosis administration
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i periode 1, 2, 3
|
AUC(0-24 timer) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer med Atorvastatin efter indgivelse af enkeltdosis på dag 1.
|
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i periode 1, 2, 3
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 3,4 måneder
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Op til 3,4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Baseline, dag 2 og dag 6
|
Aktiveret partiel tromboplastintid måler tiden til koagulering via de indre (kontakt) og fælles veje og er afhængig af aktivering af kontaktfaktorer (såsom FXI).
Analysen udløses i citrat-blodpladefattigt plasma ved tilsætning af fosfolipider, en kontaktaktivator (typisk et negativt ladet stof, som kaolin eller ellaginsyre) og calcium.
Den tid, det tager for en fibrinprop at danne sig, måles i sekunder.
|
Baseline, dag 2 og dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108776
- 2019-004640-29 (EudraCT nummer)
- 70033093THR1002 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .