Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PS128 může zlepšit dobu vypnutí u Parkinsonovy choroby

30. července 2025 aktualizováno: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic

Lactobacillus Plantarum PS128 může zlepšit dobu vypnutí u Parkinsonovy choroby: pilotní studie

Účelem této studie je prozkoumat krátkodobé účinky (12 týdnů) Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) na symptomy Parkinsonovy choroby (PD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala, do jaké míry může L. plantarum PS128 zlepšit symptomy u pacientů s PD. L. plantarum PS128 je psychobiotikum, které reguluje hladinu dopaminu ve specifických oblastech mozku. Pacienti s PD budou dostávat léčbu PS128 po dobu 12 týdnů. Příznaky PD budou klinicky hodnoceny před a po léčbě a výsledky budou porovnány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Tchaj-wan, 333
        • Professor Lu Neurological Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Podle záznamu deníku ZAP/VYP za 3 po sobě jdoucí dny musí být denní přestávky pacienta delší než 3 hodiny denně.
  • Ve věku 40-80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající antibiotika během předchozího jednoho měsíce
  • Pacienti užívající v předchozích dvou týdnech jiné probiotické přípravky (sáček, kapsle nebo tableta).
  • Podstoupili operaci jater, močového měchýře nebo gastrointestinálního traktu
  • Máte v současnosti nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění střev
  • Mít v anamnéze rakovinu
  • Známá alergie na probiotika
  • Pacienti s komorbidní demencí (skóre Mini-Mental State Examination ≤ 26) nebo velkou depresí (skóre Beck Depression Inventory-II ≥ 29)
  • Dostali hlubokou mozkovou stimulaci
  • Pacienti, kteří dostávají umělou enterální nebo intravenózní výživu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PS128
denní požití kapslí Lactobacillus plantarum PS128
Doplněk stravy: denní příjem Lactobacillus plantarum PS128
denní příjem 60 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) Lactobacillus plantarum PS128 (30 miliard CFU/kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne hodnocený na medikaci
Skóre UPDRS je hodnotící nástroj používaný k měření průběhu Parkinsonovy choroby u pacientů. Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 199. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Výchozí stav do 12. týdne hodnocený na medikaci
Změna v sjednocené měřítku hodnocení Parkinsonovy choroby Část III (UPDRSIII) „OFF“
Časové okno: Výchozí hodnota do 12. týdne vyhodnotila léky
Skóre UPDRS III je subcores UPDRS, což ukazuje na motorickou funkci příznaků PD. Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 108. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Výchozí hodnota do 12. týdne vyhodnotila léky
Změna v sjednocené měřítku hodnocení Parkinsonovy choroby Část III (UPDRSIII) „ON“
Časové okno: Výchozí hodnota do 12. týdne hodnocena na léky
Skóre UPDRS III je subcores UPDRS, což ukazuje na motorickou funkci příznaků PD. Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 108. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Výchozí hodnota do 12. týdne hodnocena na léky
Změna u pacienta „on-off“ zaznamenávání deníku „OFF“
Časové okno: Zaznamenejte 3 po sobě jdoucí dny před výchozím a 12. týdnem návštěva pacienta-self
„On-Off“ kolísání motorů jsou rychlé změny v mobilitě, během nichž pacienti s PD uvádějí náhlé posuny z přiměřené mobility na mobilitu, obvykle během několika sekund nebo minut. 24hodinový deník je rozdělen do 30minutových sekcí a pro každé půlhodinové období označují pouze jednu odpověď. Je to vědět, kolik času každý pacient tráví v různých Parkinsonových státech. Vyšší hodiny v období „off“ představují lepší výsledek.
Zaznamenejte 3 po sobě jdoucí dny před výchozím a 12. týdnem návštěva pacienta-self
Změna u pacienta „on-off“ nahrávání deníku “na období„
Časové okno: Zaznamenejte 3 po sobě jdoucí dny před výchozím a 12. týdnem návštěva pacienta-self
Popis měření výsledku: „On-Off“ kolísání motorů jsou rychlé změny mobility, během nichž pacienti s PD uvádějí náhlé posuny z přiměřené mobility na mobilitu, obvykle během několika sekund nebo minut. 24hodinový deník je rozdělen do 30minutových sekcí a pro každé půlhodinové období označují pouze jednu odpověď. Je to vědět, kolik času každý pacient tráví v různých Parkinsonových státech. Vyšší hodiny v období „On“ představují horší výsledek.
Zaznamenejte 3 po sobě jdoucí dny před výchozím a 12. týdnem návštěva pacienta-self

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků nemotoru: celkové skóre dotazníku 30 položek (NMS-Quest)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12. týdne posouzena na léky
NMS-Quest je 30-bodový screeningový nástroj pro nemotorické příznaky Parkinsonovy choroby. Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální celkové možné skóre je 30. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Výchozí hodnota do 12. týdne posouzena na léky
Změna v dotazníku Parkinsonovy choroby (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12. týdne posouzena na léky
Dotazník Parkinsonovy choroby (PDQ-39) hodnotí, jak často lidé postižení Parkinsonovy zkušenosti potíže s 8 dimenzemi každodenního života včetně vztahů, sociálních situací a komunikace. Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 100. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. “
Výchozí hodnota do 12. týdne posouzena na léky
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: 12. týden hodnoceno na léky
Globální dojem změny pacienta (PGI-C) se skládá z jedné položky převzaté z klinického globálního dojmu a přizpůsobeného pacientovi. Minimální celkové možné skóre je 1 a maximální možné celkové skóre je 7. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Po zásahu PGI-C zkoumáme subjektivní dojem účastníků. Pro procentuální podíl reakce účastníka v každé kategorii, jako je „velmi vylepšené“, „minimálně vylepšené“, „bez změny“ nebo „minimálně horší“, bylo použito k vyvození celkového závěru intervenčního potenciálu v pokusu s otevřenou zbraní.
12. týden hodnoceno na léky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Professor Lu Neurological Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PS128-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení