Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PS128 może poprawić czas trwania choroby Parkinsona

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic

Lactobacillus Plantarum PS128 może poprawić czas trwania choroby Parkinsona: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowych skutków (12 tygodni) Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) na objawy choroby Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie, w jakim stopniu L. plantarum PS128 może złagodzić objawy u pacjentów z PD. L. plantarum PS128 to psychobiotyk regulujący poziom dopaminy w określonych obszarach mózgu. Pacjenci z PD będą otrzymywać leczenie PS128 przez 12 tygodni. Objawy choroby Parkinsona zostaną ocenione klinicznie przed i po leczeniu, a wyniki zostaną porównane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Tajwan, 333
        • Professor Lu Neurological Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Zgodnie z zapisem dzienniczka ON/OFF przez 3 kolejne dni, dobowe okresy wolne od pracy pacjenta muszą być dłuższe niż 3 godziny dziennie.
  • W wieku 40-80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący antybiotyki w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Pacjenci stosujący inne produkty probiotyczne (saszetka, kapsułka lub tabletka) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Przeszli operację wątroby, pęcherza moczowego lub przewodu pokarmowego
  • Mają obecną lub przebytą chorobę zapalną jelit
  • Mieć historię raka
  • Znana alergia na probiotyki
  • Pacjenci ze współistniejącym otępieniem (wynik w Mini-Mental State Examination ≤ 26) lub dużą depresją (wynik w Inwentarzu Depresji Becka-II ≥ 29)
  • Otrzymali głęboką stymulację mózgu
  • Pacjenci otrzymujący sztuczne żywienie dojelitowe lub dożylne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PS128
dzienne spożycie kapsułek Lactobacillus plantarum PS128
Suplement diety: dzienne spożycie Lactobacillus plantarum PS128
dzienne spożycie 60 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU) Lactobacillus plantarum PS128 (30 miliardów CFU/kapsułka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 oceniana na podstawie leków
Skala UPDRS jest narzędziem służącym do oceny przebiegu choroby Parkinsona u pacjentów. Minimalny możliwy całkowity wynik to 0, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 199. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 oceniana na podstawie leków
Zmiana zjednoczonej skali oceny choroby Parkinsona Część III (UPDRSIII) okres „off”
Ramy czasowe: Od basu do 12. tygodnia oceniono leki
Wyniki UPDRS III to podradzki UPDRS, wskazuje na funkcję motoryczną objawów PD. Minimalny możliwy całkowity wynik to 0, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 108. Wyższe wartości stanowią gorszy wynik.
Od basu do 12. tygodnia oceniono leki
Zmiana w zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona Część III (UPDRSIII) „w okresie”
Ramy czasowe: WNIOSEKCE DO TYGODNIA WYJĄTKU OCENY W przypadku leków
Wyniki UPDRS III to podradzki UPDRS, wskazuje na funkcję motoryczną objawów PD. Minimalny możliwy całkowity wynik to 0, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 108. Wyższe wartości stanowią gorszy wynik.
WNIOSEKCE DO TYGODNIA WYJĄTKU OCENY W przypadku leków
Zmiana w okresie rejestrowania dziennika „On-off”
Ramy czasowe: Rekord przez 3 kolejne dni przed wizytami bazowymi i 12. tygodnia przez pacjenta
Fluktuacje motoryczne „On-off” to szybkie zmiany mobilności, podczas których pacjenci z PD zgłaszają nagłe zmiany od odpowiedniej mobilności na mobilność, zwykle w ciągu kilku sekund lub minut. 24-godzinny pamiętnik jest podzielony na 30-minutowe sekcje i zaznacz tylko jedną odpowiedź na każdy pół godziny. Chodzi o to, ile czasu spędza każdy pacjent w różnych stanach Parkinsona. Wyższe godziny w okresie „off” stanowią lepszy wynik.
Rekord przez 3 kolejne dni przed wizytami bazowymi i 12. tygodnia przez pacjenta
Zmiana w rejestrowaniu pamiętnika „On-off” w okresie „w okresie”
Ramy czasowe: Rekord przez 3 kolejne dni przed wizytami bazowymi i 12. tygodnia przez pacjenta
Opis pomiaru wyniku: „On-Off” fluktuacje motoryczne to szybkie zmiany mobilności, podczas których pacjenci z PD zgłaszają nagłe przesunięcia od odpowiedniej mobilności na mobilność, zwykle w ciągu kilku sekund lub minut. 24-godzinny pamiętnik jest podzielony na 30-minutowe sekcje i zaznacz tylko jedną odpowiedź na każdy pół godziny. Chodzi o to, ile czasu spędza każdy pacjent w różnych stanach Parkinsona. Wyższe godziny w okresie „na” stanowią gorszy wynik.
Rekord przez 3 kolejne dni przed wizytami bazowymi i 12. tygodnia przez pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów bezmotorycznych: 30-elementowy kwestionariusz badań przesiewowych (NMS-Quest) Całkowity wynik
Ramy czasowe: WNIOSEKCE DO TYGODNIA WYJĄTKOWEGO W przypadku leków
NMS-Quest to 30-elementowe narzędzie badań przesiewowych pod kątem objawów nieporadnych choroby Parkinsona. Minimalny możliwy wynik wynosi 0, a maksymalny całkowity wynik to 30. Wyższe wartości stanowią gorszy wynik.
WNIOSEKCE DO TYGODNIA WYJĄTKOWEGO W przypadku leków
Zmiana w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: WNIOSEKCE DO TYGODNIA WYJĄTKOWEGO W przypadku leków
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) ocenia, jak często ludzie dotknięte doświadczeniem doświadczenia Parkinsona w 8 wymiarach codziennego życia, w tym związków, sytuacji społecznych i komunikacji. Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy wynik to 100. Wyższe wartości stanowią gorszy wynik. ”
WNIOSEKCE DO TYGODNIA WYJĄTKOWEGO W przypadku leków
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGI-C)
Ramy czasowe: Tydzień 12 Oceniono na lekach
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGI-C) składa się z jednego elementu pobranego z klinicznego globalnego wrażenia i dostosowanego do pacjenta. Minimalny możliwy wynik wynosi 1, a maksymalny całkowity wynik to 7. Wyższe wartości stanowi gorszy wynik. Eksploratorium badamy subiektywne wrażenie uczestników po interwencji przez PGI-C. Odsetek odpowiedzi uczestnika w każdej kategorii, taki jak „bardzo ulepszony”, „minimalnie ulepszony”, „bez zmiany” lub „minimalnie gorsze”, został wykorzystany do wyciągnięcia ogólnego wniosku potencjału interwencyjnego w badaniu na otwartym ramieniu.
Tydzień 12 Oceniono na lekach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Professor Lu Neurological Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PS128-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami