Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PS128 kan forbedre off-varigheden ved Parkinsons sygdom

30. juli 2025 opdateret af: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic

Lactobacillus Plantarum PS128 kan forbedre afbrydelsesvarigheden ved Parkinsons sygdom: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kortsigtede virkninger (12 uger) af Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) på Parkinsons sygdom (PD) symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, i hvilket omfang L. plantarum PS128 kan forbedre symptomer hos PD-patienter. L. plantarum PS128 er et psykobiotikum, der regulerer niveauet af dopamin i specifikke hjerneområder. Patienter med PD vil modtage PS128-behandling i 12 uger. Symptomer på PD vil blive klinisk vurderet før og efter behandlingen, og resultaterne vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
        • Professor Lu Neurological Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Ifølge optegnelsen af ​​ON / OFF dagbog i 3 på hinanden følgende dage, skal patientens daglige friperioder være mere end 3 timer om dagen.
  • I alderen 40-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på antibiotika inden for den foregående måned
  • Patienter, der bruger andre probiotiske produkter (pose, kapsel eller tablet) inden for de foregående to uger
  • Har gennemgået en operation af lever, blære eller mave-tarmkanalen
  • Har aktuel eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Har en historie med kræft
  • Kendt allergi over for probiotika
  • Patienter med komorbid demens (Mini-Mental State Examination score ≤ 26) eller svær depression (The Beck Depression Inventory-II score ≥ 29)
  • Har fået dyb hjernestimulering
  • Patienter, der får kunstig enteral eller intravenøs ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PS128
daglig indtagelse af Lactobacillus plantarum PS128 kapsler
Kosttilskud: daglig indtagelse af Lactobacillus plantarum PS128
daglig indtagelse af 60 milliarder kolonidannende enhed (CFU) af Lactobacillus plantarum PS128 (30 milliarder CFU/kapsel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline til uge 12 vurderet på medicin
UPDRS-resultaterne er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle forløbet af Parkinsons sygdom hos patienter. Den mindst mulige samlede score er 0, og den maksimale samlede score er 199. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline til uge 12 vurderet på medicin
Ændring i Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala Del III (UPDRSIII) "Off" Period
Tidsramme: Baseline til uge 12 vurderede medicin
UPDRS III -scoringer er underskorer af UPDRS, det indikerer motorisk funktion af PD -symptomer. Den mindste mulige samlede score er 0, og den maksimale mulige samlede score er 108. Højere værdier repræsenterer et værre resultat.
Baseline til uge 12 vurderede medicin
Ændring i Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala Del III (UPDRSIII) "On" Period
Tidsramme: Baseline til uge 12 vurderet på medicin
UPDRS III -scoringer er underskorer af UPDRS, det indikerer motorisk funktion af PD -symptomer. Den mindste mulige samlede score er 0, og den maksimale mulige samlede score er 108. Højere værdier repræsenterer et værre resultat.
Baseline til uge 12 vurderet på medicin
Ændring i patienten "On-Off" Diary Recording "fra" periode
Tidsramme: Optag i 3 på hinanden følgende dage før baseline og uge 12 besøg af patient-selv
"On-Off" Motorsvingninger er hurtige ændringer i mobilitet, hvor PD-patienter rapporterer pludselige skift fra tilstrækkelig mobilitet til mobilitet, normalt inden for få sekunder eller minutter. Den 24-timers dagbog er opdelt i 30 minutters sektioner og markerer kun et svar for hver halv times periode. Det er at vide, hvor lang tid hver patient bruger i de forskellige Parkinsons stater. Højere timer i "off" -perioden repræsenterer bedre resultat.
Optag i 3 på hinanden følgende dage før baseline og uge 12 besøg af patient-selv
Ændring i patienten "On-Off" Diary Recording "på" periode
Tidsramme: Optag i 3 på hinanden følgende dage før baseline og uge 12 besøg af patient-selv
Resultatmål Beskrivelse: "On-off" motorsvingninger er hurtige ændringer i mobilitet, hvor PD-patienter rapporterer pludselige skift fra tilstrækkelig mobilitet til mobilitet, normalt inden for få sekunder eller minutter. Den 24-timers dagbog er opdelt i 30 minutters sektioner og markerer kun et svar for hver halv times periode. Det er at vide, hvor lang tid hver patient bruger i de forskellige Parkinsons stater. Højere timer i "på" periode repræsenterer værre resultat.
Optag i 3 på hinanden følgende dage før baseline og uge 12 besøg af patient-selv

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ikke-motoriske symptomer: 30-punkts screeningsspørgeskema (NMS-Quest) Total score
Tidsramme: Baseline til uge 12 vurderet ved medicin
NMS-Quest er et 30-punkts screeningsværktøj til ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom. Den mindst mulig samlede score er 0, og den maksimale samlede score er 30. Højere værdier repræsenterer et værre resultat.
Baseline til uge 12 vurderet ved medicin
Ændring i Parkinsons sygdomsspørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline til uge 12 vurderet ved medicin
Parkinsons sygdomsspørgeskema (PDQ-39) vurderer, hvor ofte mennesker, der er berørt af Parkinsons oplevelsesproblemer på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen, inklusive forhold, sociale situationer og kommunikation. Den mindste mulige score er 0, og den maksimale mulige score er 100. Højere værdier repræsenterer et værre resultat. "
Baseline til uge 12 vurderet ved medicin
Patient Globalt indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: Uge 12 vurderet på medicin
Patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) består af et emne taget fra det kliniske globale indtryk og tilpasset patienten. Den mindst mulig samlede score er 1, og den maksimale samlede score er 7. højere værdier repræsenterer et værre resultat. Vi undersøger deltagernes subjektive indtryk efter intervention fra PGI-C. Procentdelen af deltagerens respons i hver kategori, såsom "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring" eller "minimalt værre" blev brugt til at drage en samlet konklusion af interventionspotentialet i åbent-armforsøget.
Uge 12 vurderet på medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Professor Lu Neurological Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PS128-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger