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PS128 pode melhorar a duração da doença de Parkinson

30 de julho de 2025 atualizado por: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic

Lactobacillus Plantarum PS128 pode melhorar a duração da doença de Parkinson: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de curto prazo (12 semanas) de Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) nos sintomas da doença de Parkinson (DP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é projetado para examinar até que ponto L. plantarum PS128 pode melhorar os sintomas em pacientes com DP. L. plantarum PS128 é um psicobiótico que regula o nível de dopamina em regiões específicas do cérebro. Os pacientes com DP receberão tratamento com PS128 por 12 semanas. Os sintomas da DP serão avaliados clinicamente antes e após o tratamento, e os resultados serão comparados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
        • Professor Lu Neurological Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson idiopática
  • De acordo com o registro do diário ON / OFF por 3 dias consecutivos, os períodos de folga diários do paciente devem ser superiores a 3 horas por dia.
  • Entre as idades de 40-80 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de antibióticos no mês anterior
  • Pacientes em uso de outros produtos probióticos (sachê, cápsula ou comprimido) nas duas semanas anteriores
  • Foram submetidos a cirurgia de fígado, bexiga ou trato gastrointestinal
  • Tem histórico ou atual de doença inflamatória intestinal
  • Tem histórico de câncer
  • Alergia conhecida a probióticos
  • Pacientes com demência comórbida (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental ≤ 26) ou depressão maior (pontuação do Inventário de Depressão II de Beck ≥ 29)
  • Ter recebido estimulação cerebral profunda
  • Pacientes recebendo nutrição enteral artificial ou intravenosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PS128
ingestão diária de cápsulas de Lactobacillus plantarum PS128
Suplemento dietético: ingestão diária de Lactobacillus plantarum PS128
ingestão diária de 60 bilhões de unidades formadoras de colônia (UFC) de Lactobacillus plantarum PS128 (30 bilhões de UFC/cápsula)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Linha de base até a Semana 12 avaliada com medicação
A pontuação UPDRS é uma ferramenta de classificação usada para avaliar o curso da doença de Parkinson em pacientes. A pontuação total mínima possível é 0 e a pontuação total máxima possível é 199. Valores mais altos representam um resultado pior.
Linha de base até a Semana 12 avaliada com medicação
Mudança na Escala de Classificação de Doenças Parkinson Unificada Parte III (UPDRSIII) "OFF" Período
Prazo: Base na semana 12 avaliada com os medicamentos
As pontuações UPDRS III são subescores de UPDRs, indica função motora dos sintomas da DP. A pontuação total mínima possível é 0 e a pontuação total máxima possível é 108. Valores mais altos representam um resultado pior.
Base na semana 12 avaliada com os medicamentos
Mudança na Escala de Classificação de Doenças Parkinson Unificada Parte III (UPDRSIII) "ON" Período
Prazo: Base para a semana 12 avaliada sobre medicamentos
As pontuações UPDRS III são subescores de UPDRs, indica função motora dos sintomas da DP. A pontuação total mínima possível é 0 e a pontuação total máxima possível é 108. Valores mais altos representam um resultado pior.
Base para a semana 12 avaliada sobre medicamentos
Mudança na gravação do diário "Of-Off" do paciente "Off"
Prazo: Registro por 3 dias consecutivos antes da linha de base e das visitas da semana 12 do Patient-Self
As flutuações motoras "On-Off" são mudanças rápidas na mobilidade, durante as quais os pacientes com DP relatam mudanças repentinas da mobilidade adequada para a mobilidade, geralmente dentro de alguns segundos ou minutos. O diário de 24 horas é dividido em seções de 30 minutos e marque apenas uma resposta para cada período de meia hora. É saber quanto tempo cada paciente passa nos diferentes estados de Parkinson. Horas mais altas no período "off" representam um melhor resultado.
Registro por 3 dias consecutivos antes da linha de base e das visitas da semana 12 do Patient-Self
Mudança na gravação do diário "on-off" do paciente no "período
Prazo: Registro por 3 dias consecutivos antes da linha de base e das visitas da semana 12 do Patient-Self
Descrição da medida do resultado: as flutuações motoras "On-Off" são mudanças rápidas na mobilidade, durante as quais os pacientes com DP relatam mudanças repentinas da mobilidade adequada para a mobilidade, geralmente dentro de alguns segundos ou minutos. O diário de 24 horas é dividido em seções de 30 minutos e marque apenas uma resposta para cada período de meia hora. É saber quanto tempo cada paciente passa nos diferentes estados de Parkinson. Horas mais altas no período "on" representam um resultado pior.
Registro por 3 dias consecutivos antes da linha de base e das visitas da semana 12 do Patient-Self

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas não motores: Questionário de triagem de 30 itens (NMS-Prodest) Pontuação Total
Prazo: Base para a semana 12 avaliada na medicação
NMS-Quest é uma ferramenta de triagem de 30 itens para sintomas não motores da doença de Parkinson. A pontuação total mínima possível é 0 e a pontuação total máxima possível é 30. Valores mais altos representam um resultado pior.
Base para a semana 12 avaliada na medicação
Mudança no Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Base para a semana 12 avaliada na medicação
O Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) avalia com que frequência as pessoas afetadas pelas dificuldades de experiência de Parkinson em 8 dimensões da vida diária, incluindo relacionamentos, situações sociais e comunicação. A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima possível é 100. Valores mais altos representam um resultado pior. "
Base para a semana 12 avaliada na medicação
Impressão global do paciente de mudança (PGI-C)
Prazo: Semana 12 avaliada em medicação
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) consiste em um item retirado da impressão global clínica e adaptada ao paciente. A pontuação total mínima possível é 1 e a pontuação total máxima possível é 7. Valores mais altos representam um resultado pior. Investigamos exploratoriamente a impressão subjetiva dos participantes após a intervenção pelo PGI-C. A porcentagem da resposta do participante em cada categoria, como "muito melhorada", "minimamente melhorada", "sem mudança" ou "minimamente pior", foi usada para tirar uma conclusão geral do potencial de intervenção no estudo de braço aberto.
Semana 12 avaliada em medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Professor Lu Neurological Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PS128-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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