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PS128 kann die Off-Dauer bei der Parkinson-Krankheit verbessern

30. Juli 2025 aktualisiert von: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic

Lactobacillus Plantarum PS128 kann die Off-Dauer bei der Parkinson-Krankheit verbessern: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristigen Wirkungen (12 Wochen) von Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) auf die Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll untersuchen, inwieweit L. plantarum PS128 die Symptome bei Parkinson-Patienten verbessern kann. L. plantarum PS128 ist ein Psychobiotikum, das den Dopaminspiegel in bestimmten Gehirnregionen reguliert. Patienten mit Parkinson erhalten eine 12-wöchige Behandlung mit PS128. Die PD-Symptome werden vor und nach der Behandlung klinisch bewertet und die Ergebnisse verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
        • Professor Lu Neurological Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit
  • Gemäß der Aufzeichnung des ON / OFF-Tagebuchs für 3 aufeinanderfolgende Tage müssen die täglichen Off-Perioden des Patienten mehr als 3 Stunden pro Tag betragen.
  • Im Alter zwischen 40 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb des vorangegangenen Monats Antibiotika erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen andere probiotische Produkte (Beutel, Kapsel oder Tablette) verwendet haben
  • Wurden an Leber, Blase oder Magen-Darm-Trakt operiert
  • Haben Sie eine aktuelle oder eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Vorgeschichte von Krebs haben
  • Bekannte Allergie gegen Probiotika
  • Patienten mit komorbider Demenz (Mini-Mental State Examination Score ≤ 26) oder Major Depression (The Beck Depression Inventory-II Score ≥ 29)
  • Habe eine Tiefenhirnstimulation erhalten
  • Patienten, die eine künstliche enterale oder intravenöse Ernährung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PS128
tägliche Einnahme von Lactobacillus plantarum PS128 Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: tägliche Einnahme von Lactobacillus plantarum PS128
tägliche Einnahme von 60 Milliarden koloniebildenden Einheiten (CFU) von Lactobacillus plantarum PS128 (30 Milliarden CFU/Kapsel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, beurteilt nach Medikation
Der UPDRS-Score ist ein Bewertungsinstrument, mit dem der Verlauf der Parkinson-Krankheit bei Patienten beurteilt werden kann. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl ist 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl ist 199. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Baseline bis Woche 12, beurteilt nach Medikation
Änderung der Unified Parkinson -Krankheitsbewertungskala Teil III (UPDRSIII) "Aus" Zeitraum "
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12 von Medikamenten bewertet
Die UPDRS III -Scores sind Subscores von UPDRs, es weist auf die motorische Funktion der PD -Symptome hin. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 108. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie bis Woche 12 von Medikamenten bewertet
Änderung der Unified Parkinson -Krankheitsbewertungsskala Teil III (UPDRSIII) "über" Zeitraum
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12 auf Medikamente bewertet
Die UPDRS III -Scores sind Subscores von UPDRs, es weist auf die motorische Funktion der PD -Symptome hin. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 108. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie bis Woche 12 auf Medikamente bewertet
Veränderung des Patienten "Ein-Aus-" -Antagebuchaufnahme "Aus" Zeitraum "
Zeitfenster: Aufzeichnung für 3 aufeinanderfolgende Tage vor der Basislinie- und Woche 12 Besuche nach Patienten selbst
"On-Off" -Motorschwankungen sind schnelle Veränderungen der Mobilität, bei denen PD-Patienten plötzliche Verschiebungen von angemessener Mobilität zur Mobilität berichten, normalerweise innerhalb weniger Sekunden oder Minuten. Das 24-Stunden-Tagebuch ist in 30-minütige Abschnitte unterteilt und markiert nur eine Antwort für jede halbe Stunde. Es ist zu wissen, wie viel Zeit jeder Patient in den verschiedenen Staaten des Parkinson verbringt. Höhere Stunden in der "Off" -Perenz sind ein besseres Ergebnis.
Aufzeichnung für 3 aufeinanderfolgende Tage vor der Basislinie- und Woche 12 Besuche nach Patienten selbst
Veränderung des Patienten "Ein-Aus-" -Antagebuch "auf" Zeitraum "
Zeitfenster: Aufzeichnung für 3 aufeinanderfolgende Tage vor der Basislinie- und Woche 12 Besuche nach Patienten selbst
Beschreibung der Ergebnismaßnahmen: "Ein-Aus" -Motorschwankungen sind schnelle Veränderungen der Mobilität, bei denen PD-Patienten plötzliche Verschiebungen von angemessener Mobilität zur Mobilität berichten, normalerweise innerhalb weniger Sekunden oder Minuten. Das 24-Stunden-Tagebuch ist in 30-minütige Abschnitte unterteilt und markiert nur eine Antwort für jede halbe Stunde. Es ist zu wissen, wie viel Zeit jeder Patient in den verschiedenen Staaten des Parkinson verbringt. Höhere Stunden in der Zeitperiode sind ein schlechteres Ergebnis.
Aufzeichnung für 3 aufeinanderfolgende Tage vor der Basislinie- und Woche 12 Besuche nach Patienten selbst

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der nichtmotorischen Symptome: 30-Punkte-Screening-Fragebogen (NMS-Quest) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12 auf Medikamenten bewertet
NMS-Quest ist ein 30-Punkte-Screening-Tool für nichtmotorische Symptome der Parkinson-Krankheit. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 30. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie bis Woche 12 auf Medikamenten bewertet
Änderung des Parkinson-Krankheitsfragebogens (PDQ-39)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12 auf Medikamenten bewertet
Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) bewertet, wie oft Menschen von Parkinson in 8 Dimensionen des täglichen Lebens, einschließlich Beziehungen, sozialen Situationen und Kommunikation, betroffen sind. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis. "
Grundlinie bis Woche 12 auf Medikamenten bewertet
Globaler Veränderungseindruck des Patienten (PGI-C)
Zeitfenster: Woche 12 auf Medikamenten bewertet
Der globale Veränderungseindruck (PGI-C) des Patienten besteht aus einem Artikel aus dem klinischen globalen Eindruck und wird an den Patienten angepasst. Die minimale Gesamtpunktzahl ist 1 und die maximale Gesamtpunktzahl von 7. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis. Nach der Intervention durch PGI-C untersuchen wir exploratorisch den subjektiven Eindruck der Teilnehmer. Der Prozentsatz der Reaktion des Teilnehmers in jeder Kategorie, wie "sehr stark verbessert", "minimal verbessert", "keine Veränderung" oder "minimal schlechter", wurde verwendet, um eine allgemeine Schlussfolgerung des Interventionspotenzials in der Open-Arm-Studie zu ziehen.
Woche 12 auf Medikamenten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Professor Lu Neurological Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PS128-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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