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PS128 può migliorare la durata della sospensione del morbo di Parkinson

30 luglio 2025 aggiornato da: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic

Il Lactobacillus Plantarum PS128 può migliorare la durata della sospensione nella malattia di Parkinson: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti a breve termine (12 settimane) di Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) sui sintomi della malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per esaminare la misura in cui L. plantarum PS128 può migliorare i sintomi nei pazienti con PD. L. plantarum PS128 è uno psicobiotico che regola il livello di dopamina in specifiche regioni del cervello. I pazienti con PD riceveranno il trattamento PS128 per 12 settimane. I sintomi del PD saranno valutati clinicamente prima e dopo il trattamento ei risultati saranno confrontati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
        • Professor Lu Neurological Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico
  • Secondo la registrazione del diario ON/OFF per 3 giorni consecutivi, i periodi di riposo giornalieri del paziente devono essere superiori a 3 ore al giorno.
  • Età compresa tra i 40 e gli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con antibiotici nel mese precedente
  • Pazienti che hanno utilizzato altri prodotti probiotici (bustina, capsula o compressa) nelle due settimane precedenti
  • Hanno subito un intervento chirurgico al fegato, alla vescica o al tratto gastrointestinale
  • Avere una malattia infiammatoria intestinale attuale o pregressa
  • Avere una storia di cancro
  • Allergia nota ai probiotici
  • Pazienti con demenza in comorbidità (punteggio Mini-Mental State Examination ≤ 26) o depressione maggiore (punteggio The Beck Depression Inventory-II ≥ 29)
  • Hanno ricevuto una stimolazione cerebrale profonda
  • Pazienti che ricevono nutrizione artificiale enterale o endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PS128
assunzione giornaliera di capsule di Lactobacillus plantarum PS128
Integratore alimentare: ingestione giornaliera di Lactobacillus plantarum PS128
ingestione giornaliera di 60 miliardi di unità formanti colonia (CFU) di Lactobacillus plantarum PS128 (30 miliardi di CFU/capsula)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 valutato con i farmaci
I punteggi UPDRS sono uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il decorso della malattia di Parkinson nei pazienti. Il punteggio totale minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 199. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Dal basale alla settimana 12 valutato con i farmaci
Modifica nella scala di valutazione del malattia di Parkinson unificata Parte III (UPDRSII) "OFF" "
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 12 ha valutato i farmaci
I punteggi UPDRS III sono sottotitoli di UPDRS, indica la funzione motoria dei sintomi di PD. Il punteggio totale minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 108. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Baseline alla settimana 12 ha valutato i farmaci
Cambiamento nella scala di valutazione del malattia di Parkinson unificata Parte III (updrsiii) "nel periodo"
Lasso di tempo: Basale alla settimana 12 valutata sui farmaci
I punteggi UPDRS III sono sottotitoli di UPDRS, indica la funzione motoria dei sintomi di PD. Il punteggio totale minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 108. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Basale alla settimana 12 valutata sui farmaci
Cambiamento nel periodo del diario "On-off" del paziente "
Lasso di tempo: Registra per 3 giorni consecutivi prima delle visite di base e della settimana 12 da parte del paziente
Le fluttuazioni motorie "ON-OFF" sono rapidi cambiamenti nella mobilità durante i quali i pazienti con PD riportano cambiamenti improvvisi da una mobilità adeguata alla mobilità, di solito in pochi secondi o minuti. Il diario di 24 ore è diviso in sezioni di 30 minuti e contrassegna solo una risposta per ogni mezz'ora. È sapere quanto tempo trascorre ogni paziente nei diversi stati del Parkinson. Ore più alte nel periodo "off" rappresentano un risultato migliore.
Registra per 3 giorni consecutivi prima delle visite di base e della settimana 12 da parte del paziente
Cambiamento nel periodo del diario "on-off" del paziente nel periodo "
Lasso di tempo: Registra per 3 giorni consecutivi prima delle visite di base e della settimana 12 da parte del paziente
Descrizione della misura dei risultati: fluttuazioni motorie "on-off" sono rapidi cambiamenti nella mobilità durante i quali i pazienti con PD riportano cambiamenti improvvisi da una mobilità adeguata alla mobilità, di solito in pochi secondi o minuti. Il diario di 24 ore è diviso in sezioni di 30 minuti e contrassegna solo una risposta per ogni mezz'ora. È sapere quanto tempo trascorre ogni paziente nei diversi stati del Parkinson. Ore più alte nel periodo "in" rappresentano risultati peggiori.
Registra per 3 giorni consecutivi prima delle visite di base e della settimana 12 da parte del paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi non motori: punteggio totale di screening di 30 elementi (NMS-Quest)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 12 valutata sui farmaci
NMS-Quest è uno strumento di screening di 30 elementi per i sintomi non motori della malattia di Parkinson. Il punteggio totale minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 30. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Basale alla settimana 12 valutata sui farmaci
Cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 12 valutata sui farmaci
Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) valuta la frequenza con cui le persone colpite dalle difficoltà dell'esperienza di Parkinson in 8 dimensioni della vita quotidiana tra cui relazioni, situazioni sociali e comunicazione. Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 100. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore ".
Basale alla settimana 12 valutata sui farmaci
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Lasso di tempo: Settimana 12 valutata sui farmaci
L'impressione globale del paziente del cambiamento (PGI-C) è costituita da un elemento prelevato dall'impressione clinica globale e adattata al paziente. Il punteggio totale minimo possibile è 1 e il punteggio totale massimo possibile è 7. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Indaghiamo esploraneamente l'impressione soggettiva dei partecipanti dopo l'intervento da parte di PGI-C. La percentuale della risposta del partecipante in ciascuna categoria, come "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessuna variazione" o "minimamente peggio" è stata utilizzata per trarre una conclusione complessiva del potenziale di intervento nella sperimentazione del braccio aperto.
Settimana 12 valutata sui farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Professor Lu Neurological Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PS128-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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