Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování po uvedení na trh Acotec DCB (FLOWER)

30. července 2024 aktualizováno: Acotec Scientific Co., Ltd

Všichni příchozí po klinickém sledování po uvedení na trh, aby pokračovali v dohledu nad orchidejí, tulipánem a litosovým katetrem Acotec potaženým PTA katetrem při léčbě dolních končetin

Všichni příchozí, prospektivní, multicentrické, jednoramenné, neintervenční klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) Kohorta 1 – Klaudikanti: Rutherfordská klinická kategorie (RCC) 2-3 Kohorta 2 – Ischemie kritické končetiny: Rutherfordská klinická kategorie (RCC) 4-6

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivně shromažďovat a hodnotit údaje o bezpečnosti a účinnosti balónkových katétrů PTA potažených lékem AcoArt nesoucích značku CE podle aktuálních pokynů k použití u kohorty pacientů se symptomatickým arteriálním onemocněním podstupujících endovaskulární revaskularizaci dolních končetin podle standardní praxe instituce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Eilenburg, Německo
        • Nábor
        • Eilenburg
        • Kontakt:
          • Johannes Schuster
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
        • Kontakt:
          • Andrej Schmidt
      • Radebeul, Německo
        • Nábor
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Kontakt:
          • Torsten Fuss
      • Riesa, Německo
        • Nábor
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Kontakt:
          • Torsten Fuss
      • Sonneberg, Německo
        • Nábor
        • REGIOMED Klinikum Sonneberg
        • Kontakt:
          • Marcus Thieme
      • Torgau, Německo
        • Nábor
        • KKH Torgau
        • Kontakt:
          • Lars Maiwald
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo
        • Nábor
        • Halle
        • Kontakt:
          • Corneliu-Gheorge Popescu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti se symptomatickým arteriálním onemocněním podstupující endovaskulární revaskularizaci dolních končetin dle standardní praxe ústavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. V době udělení souhlasu je pacientovi ≥ 18 let.
  • 2. Významná stenóza (≥70 %) nebo okluze de-novo nebo restenotické léze (lézí) lokalizované v iliakální, povrchové femorální, popliteální a/nebo infra-popliteální arterii vhodné pro angioplastiku podle vizuálního posouzení operátora.
  • 3. Léze lze léčit dostupným zařízením AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") a AcoArt Litos (0,014") DCB na aktuální IFU.
  • 4. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas před účastí v PMCF, rozumí účelu tohoto PMCF a souhlasí s dodržováním všech protokolem specifikovaných vyšetření a následných schůzek.
  • 5. Rutherfordova klasifikace kategorie 2-6 Subjekty s Rutherfordovou kategorií 2 prošly konzervativní terapií bez úspěchu.
  • 6. Inflow léze ošetřená před léčbou cílové léze

Kritéria vyloučení:

  • 1. Rutherfordova klasifikační kategorie 0, 1
  • 2. Pacient již zařazený do jiných výzkumných (intervenčních) studií, které by interferovaly s koncovými body studie
  • 3. Neschopnost tolerovat požadované antitrombotické nebo protidestičkové terapie.
  • 4. Nedilatovatelné těžce kalcifikované ložisko.
  • 5. Známá přecitlivělost/alergie na součásti zkoumaného zařízení
  • 6. Neléčený akutní nebo subakutní trombus v cílové lézi.
  • 7. Naděje dožití < 1 rok.
  • 8. Těhotenství nebo pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí.
  • 9. Další komorbidity, které podle názoru zkoušejícího omezují dlouhověkost nebo pravděpodobnost dodržení protokolu sledování.
  • 10. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 30 dnů před indexační procedurou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
non-CLI skupina
Rutherfordská klinická kategorie (RCC) 2-3
Přístroj: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") a AcoArt Litos (0,014") perkutánní transluminální angioplastika (PTA) paklitaxelem potažený balonkový katétr vyrobený společností Acotec Scientific Co., Ltd.
Všechny nově příchozí klinické sledování po uvedení na trh, aby pokračovalo sledování katétru PTA potaženého lékem AcoArt Orchid, AcoArt Tulip a AcoArt Litos při léčbě dolních končetin
Skupina CLI
kritická končetinová ischemie, klinická kategorie Rutherford (RCC) 4-6
Přístroj: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") a AcoArt Litos (0,014") perkutánní transluminální angioplastika (PTA) paklitaxelem potažený balonkový katétr vyrobený společností Acotec Scientific Co., Ltd.
Všechny nově příchozí klinické sledování po uvedení na trh, aby pokračovalo sledování katétru PTA potaženého lékem AcoArt Orchid, AcoArt Tulip a AcoArt Litos při léčbě dolních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti – skupina bez CLI
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR) do 12 měsíců po indexové proceduře, která je definována jako jakákoli opakovaná intervence v rámci cílové léze (lézí) v důsledku opakujících se klinických příznaků PAD (nárůst o jednu třídu Rutherford nebo více ) a/nebo pokles kotník-pažního indexu (≥20 % nebo >0,15 ve srovnání s maximální časnou postprocedurální úrovní).
12 měsíců
Primární cílový bod účinnosti – skupina CLI
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od klinicky podmíněné TLR do 6 měsíců po indexové proceduře, která je definována jako jakákoliv opakovaná intervence v cílové lézi (lézích) v důsledku opožděného nebo zhoršujícího se hojení ran, nové nebo recidivující rány nebo zhoršení třídy Rutherford.
6 měsíců
Primární cílový bod bezpečnosti – skupina bez CLI
Časové okno: 30 dní
Kompozit bez závažných nežádoucích příhod na končetiny a perioperační smrti (MALE-POD) do 30 dnů po indexové proceduře. Závažná nežádoucí příhoda na končetině je definována jako amputace nad kotníkem nebo velká reintervence (tj. nový bypassový štěp, velká chirurgická revize štěpu, jako je skokový štěp nebo interpoziční štěp nebo trombektomie/trombolýza) léčené končetiny.
30 dní
Primární cílový bod bezpečnosti – skupina CLI
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace úmrtnosti související se zařízením a procedurou, nulové amputace velké cílové končetiny a TLR během 12 měsíců po indexačním postupu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra jakékoli TLR (včetně klinicky řízené a náhodné TLR)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Jakákoli TLR (včetně klinicky řízené a náhodné TLR) 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po zákroku
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Rychlost revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Revaskularizace cílových cév (TVR) za 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po výkonu
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Rychlost revaskularizace cílové končetiny
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Cílová revaskularizace končetiny za 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po výkonu
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Sazba CD-TLR
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
CD-TLR 6, 24, 36, 48, 60 měsíců po zákroku
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po zákroku
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra úmrtí souvisejících se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Smrt související se zařízením nebo postupem po 30 dnech a 6 měsících
30 dní, 6 měsíců
Míra velké amputace
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Velká amputace 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po zákroku
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: Post postup
Technický úspěch definovaný jako konečná stenóza reziduálního průměru v lézi ≤ 50 % podle angiografického vizuálního odhadu na konci indexové procedury bez poruchy zařízení.
Post postup
Míra úspěšnosti procedury
Časové okno: Post postup
Procedurální úspěch definovaný jako technický úspěch bez procedurálních komplikací (smrt, velká amputace cílové končetiny, trombóza cílové léze nebo CD-TLR) před propuštěním
Post postup
Změna v Rutherfordově klinické kategorii (cílová končetina)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Změny v Rutherfordově klinické kategorii (cílová končetina) za 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra primárního trvalého klinického zlepšení
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení, definované jako zlepšení podle Rutherfordovy klasifikace o jednu nebo více kategorií ve srovnání s výchozí hodnotou, bez TLR.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra sekundárního trvalého klinického zlepšení
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení, definované jako zlepšení v Rutherfordově klasifikaci o jednu nebo více kategorií ve srovnání s výchozí hodnotou, včetně pacientů s TLR
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra (hlavního) přežití bez amputace – skupina CLI
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
(hlavní) přežití bez amputace 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po zákroku
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Rate of Minor amputation - skupina CLI
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Menší amputace 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po zákroku
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Rychlost hojení ran – skupina CLI
Časové okno: 60 měsíců
uzdraveno nebo ne; pokud ne, zlepšení, stagnace, zhoršení
60 měsíců
Nová nebo recidivující rána cílové končetiny – skupina CLI
Časové okno: 60 měsíců
Nová nebo opakující se rána cílové končetiny
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acotec Scientific Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Schmidt Andrej, Department of Angiology, University Hospital Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Acotec-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení