Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acotec DCB Post Market Clinical Follow-up (FLOWER)

30. juli 2024 opdateret af: Acotec Scientific Co., Ltd

Alle, der kommer efter klinisk opfølgning på markedet for at fortsætte overvågningen af ​​Acotec Drug Coated PTA-kateter-orkidé, tulipan og litos i behandling af underekstremiteter

All-comers, prospektive, multi-center, enkeltarm, non-intervention post-market klinisk opfølgning (PMCF) Kohorte 1 - Claudicants: Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3 Cohort 2 - Kritisk ekstremitetiskæmi: Rutherford Clinical Category (RCC) 4-6

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For prospektivt at indsamle og vurdere sikkerheds- og effektivitetsdata på AcoArt-lægemiddelbelagte PTA-ballonkatetre, der bærer CE-mærket i henhold til gældende brugsanvisning i en kohorte fra den virkelige verden af ​​patienter med symptomatisk arteriel sygdom, der gennemgår endovaskulær revaskularisering af underekstremiteterne i henhold til institutionens standardpraksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Eilenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Eilenburg
        • Kontakt:
          • Johannes Schuster
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
        • Kontakt:
          • Andrej Schmidt
      • Radebeul, Tyskland
        • Rekruttering
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Kontakt:
          • Torsten Fuss
      • Riesa, Tyskland
        • Rekruttering
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Kontakt:
          • Torsten Fuss
      • Sonneberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • REGIOMED Klinikum Sonneberg
        • Kontakt:
          • Marcus Thieme
      • Torgau, Tyskland
        • Rekruttering
        • KKH Torgau
        • Kontakt:
          • Lars Maiwald
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Halle
        • Kontakt:
          • Corneliu-Gheorge Popescu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med symptomatisk arteriel sygdom, der gennemgår endovaskulær revaskularisering af underekstremiteterne i henhold til institutionens standardpraksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • 2. Signifikant stenose (≥70%) eller okklusioner af de-novo eller restenotiske læsioner lokaliseret i iliacale, overfladiske femorale, popliteale og/eller infra-popliteale arterier egnet til angioplastik pr. operatørs visuel vurdering.
  • 3. Læsion(er) kan behandles med tilgængelig AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") og AcoArt Litos (0,014") DCB-enhed pr. aktuel IFU.
  • 4. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i PMCF, forstår formålet med denne PMCF og accepterer at overholde alle protokolspecificerede undersøgelser og opfølgningsaftaler.
  • 5. Rutherford-klassifikationskategori 2-6 Forsøgspersoner med Rutherford-kategori 2 har gennemgået en konservativ terapi uden held.
  • 6. Indstrømningslæsion behandlet før mållæsionsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Rutherford Klassifikationskategori 0, 1
  • 2. Patient, der allerede er tilmeldt andre (interventionelle) undersøgelser, der ville forstyrre undersøgelsens endepunkter
  • 3. Manglende evne til at tolerere nødvendige antitrombotiske eller trombocythæmmende behandlinger.
  • 4. Ikke-dilaterbar alvorligt forkalket læsion.
  • 5. Kendt overfølsomhed/allergi over for komponenter i undersøgelsesudstyret
  • 6. Ubehandlet akut eller subakut trombe i mållæsionen.
  • 7. Forventet levetid < 1 år.
  • 8. Graviditet eller kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller ammer.
  • 9. Andre komorbiditeter, som efter investigators opfattelse begrænser levetiden eller sandsynligheden for overholdelse af protokolopfølgning.
  • 10. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 30 dage før indeksproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ikke-CLI gruppe
Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3
Enhed: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") og AcoArt Litos (0,014") perkutan transluminal angioplastik (PTA) paclitaxel lægemiddelbelagt ballonkateter fremstillet af Acotec Scientific Co., Ltd.
Alle deltagere Post Market Clinical Follow-up for at fortsætte overvågningen af ​​Acotec Drug Coated PTA Catheter AcoArt Orchid, AcoArt Tulip og AcoArt Litos i behandling af underekstremiteter
CLI gruppe
kritisk lemmeriskæmi, Rutherford Clinical Category (RCC) 4-6
Enhed: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") og AcoArt Litos (0,014") perkutan transluminal angioplastik (PTA) paclitaxel lægemiddelbelagt ballonkateter fremstillet af Acotec Scientific Co., Ltd.
Alle deltagere Post Market Clinical Follow-up for at fortsætte overvågningen af ​​Acotec Drug Coated PTA Catheter AcoArt Orchid, AcoArt Tulip og AcoArt Litos i behandling af underekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effekt-endepunkt - ikke-CLI-gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR) inden for 12 måneder efter indeksprocedure, hvilket er defineret som enhver genindgriben inden for mållæsionen/-erne på grund af tilbagevendende kliniske symptomer på PAD (stigning på én Rutherford-klasse eller mere) ) og/eller fald i ankel-brachialindeks (≥20 % eller >0,15 sammenlignet med maksimalt tidligt post-procedureligt niveau).
12 måneder
Primært effekt-endepunkt -CLI-gruppe
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra klinisk drevet TLR inden for 6 måneder efter indeksprocedure, som er defineret som enhver genindgriben inden for mållæsionen/-erne på grund af forsinket eller forværret sårheling, nyt eller tilbagevendende sår eller forværret Rutherford-klasse.
6 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt - ikke-CLI-gruppe
Tidsramme: 30 dage
En sammensætning af frihed fra alvorlige uønskede lemmerhændelser og perioperativ død (MALE-POD) gennem 30 dage efter indeksprocedure. En større uønsket lemhændelse defineres som amputation over ankelen eller større reintervention (dvs. nyt bypass-transplantat, større kirurgisk graft-revision såsom et springtransplantat eller et interpositionstransplantat eller trombektomi/trombolyse) af det behandlede lem.
30 dage
Primært sikkerhedsendepunkt - CLI-gruppe
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af frihed fra enheds- og procedurerelateret dødelighed, frihed fra større mållemamputation og TLR inden for 12 måneder efter indeksprocedure
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for enhver TLR (inklusive klinisk drevet og tilfældig TLR)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Enhver TLR (inklusive klinisk drevet og tilfældig TLR) 6,12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Hastighed for revaskularisering af målkar (TVR)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Målkarrevaskularisering (TVR) 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Frekvens for revaskularisering af Target-lemmer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Mål revaskularisering af lemmer 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Pris for CD-TLR
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
CD-TLR 6, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Dødelighed af alle årsager 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Hyppighed af enheds- eller procedurerelateret dødsfald
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Udstyrs- eller procedurerelateret død efter 30 dage og 6 måneder
30 dage, 6 måneder
Rate af større amputation
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Større amputation 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Sats for teknisk succes
Tidsramme: Post procedure
Teknisk succes defineret som endelig stenose af restdiameter i læsionen ≤50 % ved angiografisk visuelt estimat ved afslutningen af ​​indeksproceduren uden enhedens funktionsfejl.
Post procedure
Procedurel succes
Tidsramme: Post procedure
Procedurel succes defineret som teknisk succes uden proceduremæssige komplikationer (død, amputation af større lemmer, trombose af mållæsionen eller CD-TLR) før udskrivning
Post procedure
Ændring i Rutherford klinisk kategori (mållem)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Ændringer i Rutherfords kliniske kategori (mållem) 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Rate af primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring, defineret som forbedring i Rutherford-klassificering efter en eller flere kategorier sammenlignet med baseline, uden TLR.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Rate af sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring, defineret som forbedring i Rutherford-klassificeringen efter en eller flere kategorier sammenlignet med baseline, inklusive patienter med TLR
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Rate for (større) amputationsfri overlevelse - CLI-gruppe
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
(Større) Amputationsfri overlevelse 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Hyppighed af mindre amputationer - CLI-gruppe
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Mindre amputation 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Sårhelingshastighed - CLI-gruppe
Tidsramme: 60 måneder
helbredt eller ej; hvis ikke, forbedres, stagnerende, forværres
60 måneder
Nyt eller tilbagevendende sår i mållemmet - CLI-gruppe
Tidsramme: 60 måneder
Nyt eller tilbagevendende sår i mållemmet
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acotec Scientific Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Schmidt Andrej, Department of Angiology, University Hospital Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Acotec-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger