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Acompanhamento clínico pós-comercialização Acotec DCB (FLOWER)

30 de julho de 2024 atualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd

Acompanhamento clínico pós-comercialização de todos os participantes para continuar a vigilância do cateter de PTA revestido com medicamento Acotec Orquídea, Tulipa e Litos no tratamento de membros inferiores

All-comers, prospectivo, multicêntrico, de braço único, seguimento clínico pós-comercialização não intervencional (PMCF) Coorte 1 - Claudicantes: Categoria clínica de Rutherford (RCC) 2-3 Coorte 2 - Isquemia crítica do membro: Categoria clínica de Rutherford (RCC) 4-6

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Coletar e avaliar prospectivamente os dados de segurança e eficácia dos cateteres de balão de PTA revestidos com medicamento AcoArt com a marca CE de acordo com as Instruções de uso atuais em uma coorte do mundo real de pacientes com doença arterial sintomática submetidos à revascularização endovascular dos membros inferiores de acordo com a prática padrão da instituição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Eilenburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Eilenburg
        • Contato:
          • Johannes Schuster
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
        • Contato:
          • Andrej Schmidt
      • Radebeul, Alemanha
        • Recrutamento
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Contato:
          • Torsten Fuss
      • Riesa, Alemanha
        • Recrutamento
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Contato:
          • Torsten Fuss
      • Sonneberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • REGIOMED Klinikum Sonneberg
        • Contato:
          • Marcus Thieme
      • Torgau, Alemanha
        • Recrutamento
        • KKH Torgau
        • Contato:
          • Lars Maiwald
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha
        • Recrutamento
        • Halle
        • Contato:
          • Corneliu-Gheorge Popescu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com doença arterial sintomática submetidos à revascularização endovascular de membros inferiores de acordo com a prática padrão da instituição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. O paciente tem ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  • 2. Estenose significativa (≥70%) ou oclusões de lesões novas ou restenóticas localizadas nas artérias ilíacas, femorais superficiais, poplíteas e/ou infrapoplíteas adequadas para angioplastia por avaliação visual do operador.
  • 3. As lesões podem ser tratadas com os dispositivos DCB AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") e AcoArt Litos (0,014") disponíveis de acordo com as IFU atuais.
  • 4. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes da participação no PMCF, compreende o objetivo deste PMCF e concorda em cumprir todos os exames e consultas de acompanhamento especificados no protocolo.
  • 5. Classificação de Rutherford Categoria 2-6 Indivíduos com Rutherford Categoria 2 passaram por uma terapia conservadora sem sucesso.
  • 6. Lesão de entrada tratada antes do tratamento da lesão alvo

Critério de exclusão:

  • 1. Classificação de Rutherford Categoria 0, 1
  • 2. Paciente já inscrito em outros estudos investigacionais (intervencionais) que interfeririam nos desfechos do estudo
  • 3. Incapacidade de tolerar as terapias antitrombóticas ou antiplaquetárias necessárias.
  • 4. Lesão severamente calcificada não dilatável.
  • 5. Hipersensibilidade/alergia conhecida aos componentes do dispositivo experimental
  • 6. Trombo agudo ou subagudo não tratado na lesão-alvo.
  • 7. Expectativa de vida < 1 ano.
  • 8. Gravidez ou paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não está tomando contraceptivos adequados ou está amamentando.
  • 9. Outras comorbidades que, na opinião do investigador, limitam a longevidade ou a probabilidade de adesão ao acompanhamento do protocolo.
  • 10. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores ao procedimento índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo não CLI
Rutherford Categoria Clínica (RCC) 2-3
Dispositivo: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") e AcoArt Litos (0,014") cateter de balão revestido com droga de paclitaxel fabricado pela Acotec Scientific Co., Ltd.
Todos os participantes Acompanhamento clínico pós-comercialização para continuar a vigilância do Cateter PTA revestido com medicamento Acotec AcoArt Orchid, AcoArt Tulip e AcoArt Litos no tratamento de membros inferiores
Grupo CLI
isquemia crítica de membro，Categoria clínica de Rutherford (RCC) 4-6
Dispositivo: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") e AcoArt Litos (0,014") cateter de balão revestido com droga de paclitaxel fabricado pela Acotec Scientific Co., Ltd.
Todos os participantes Acompanhamento clínico pós-comercialização para continuar a vigilância do Cateter PTA revestido com medicamento Acotec AcoArt Orchid, AcoArt Tulip e AcoArt Litos no tratamento de membros inferiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho primário de eficácia - grupo não CLI
Prazo: 12 meses
Liberdade de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) dentro de 12 meses após o procedimento índice, que é definida como qualquer reintervenção na(s) lesão(ões)-alvo devido a sintomas clínicos recorrentes de DAP (aumento de uma classe de Rutherford ou mais ) e/ou queda do índice tornozelo-braquial (≥20% ou >0,15 quando comparado com o nível máximo precoce pós-procedimento).
12 meses
Desfecho primário de eficácia - grupo CLI
Prazo: 6 meses
Ausência de TLR de origem clínica dentro de 6 meses após o procedimento índice, que é definido como qualquer reintervenção na(s) lesão(ões)-alvo devido a atraso ou piora na cicatrização da ferida, ferida nova ou recorrente ou piora da classe de Rutherford.
6 meses
Ponto final de segurança primário - grupo não CLI
Prazo: 30 dias
Uma combinação de ausência de eventos adversos graves nos membros e morte perioperatória (MALE-POD) até 30 dias após o procedimento índice. Um evento adverso grave do membro é definido como amputação acima do tornozelo ou reintervenção importante (ou seja, novo enxerto de bypass, revisão cirúrgica importante do enxerto, como enxerto de salto ou enxerto de interposição ou trombectomia/trombólise) do membro tratado.
30 dias
Ponto final de segurança primário - grupo CLI
Prazo: 12 meses
Uma combinação de ausência de mortalidade relacionada ao dispositivo e ao procedimento, ausência de amputação maior do membro alvo e TLR dentro de 12 meses após o procedimento índice
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de qualquer TLR (incluindo TLR de origem clínica e incidental)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Qualquer TLR (incluindo TLR de origem clínica e incidental) em 6,12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Taxa de revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Revascularização do vaso alvo (TVR) aos 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Taxa de revascularização do membro alvo
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Revascularização do membro alvo aos 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Taxa de CD-TLR
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
CD-TLR aos 6, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Mortalidade por todas as causas em 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Taxa de morte relacionada ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 30 dias, 6 meses
Morte relacionada ao dispositivo ou procedimento em 30 dias e 6 meses
30 dias, 6 meses
Taxa de Amputação Maior
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Amputação maior aos 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Taxa de sucesso técnico
Prazo: Pós procedimento
Sucesso técnico definido como estenose final do diâmetro residual na lesão ≤50% por estimativa visual angiográfica no final do procedimento índice sem mau funcionamento do dispositivo.
Pós procedimento
Taxa de sucesso processual
Prazo: Pós procedimento
Sucesso do procedimento definido como sucesso técnico sem complicações do procedimento (morte, amputação maior do membro alvo, trombose da lesão alvo ou CD-TLR) antes da alta
Pós procedimento
Mudança na categoria clínica de Rutherford (membro alvo)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Alterações na categoria clínica de Rutherford (membro alvo) aos 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento em comparação com a linha de base
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Taxa de melhora clínica sustentada primária
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Melhora clínica sustentada primária, definida como melhora na classificação de Rutherford em uma ou mais categorias em comparação com a linha de base, sem TLR.
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Taxa de melhora clínica sustentada secundária
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Melhora clínica sustentada secundária, definida como melhora na classificação de Rutherford em uma ou mais categorias em comparação com a linha de base, incluindo pacientes com TLR
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Taxa de sobrevida livre de amputação (maior) - grupo CLI
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
(Maior) Sobrevida livre de amputação em 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Taxa de amputação menor - grupo CLI
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Amputação menor aos 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Taxa de cicatrização de feridas - grupo CLI
Prazo: 60 meses
curado ou não; se não, melhorando, estagnado, piorando
60 meses
Ferida nova ou recorrente do membro alvo - grupo CLI
Prazo: 60 meses
Ferimento novo ou recorrente no membro alvo
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acotec Scientific Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Schmidt Andrej, Department of Angiology, University Hospital Leipzig

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Acotec-07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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