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Acotec DCB Post Market Seguimiento Clínico (FLOWER)

30 de julio de 2024 actualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd

Seguimiento clínico posterior a la comercialización de All Comers para continuar la vigilancia del catéter PTA recubierto de fármaco Acotec Orchid, Tulip y Litos en el tratamiento de miembros inferiores

Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) no intervencionista, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo Cohorte 1 - Claudicantes: Categoría clínica de Rutherford (RCC) 2-3 Cohorte 2 - Isquemia crítica de las extremidades: Categoría clínica de Rutherford (RCC) 4-6

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Recopilar y evaluar de forma prospectiva los datos de seguridad y eficacia de los catéteres con balón para ATP recubiertos con fármaco AcoArt que llevan la marca CE según las Instrucciones de uso actuales en una cohorte real de pacientes con enfermedad arterial sintomática que se someten a revascularización endovascular de miembros inferiores según la práctica estándar de la institución.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Eilenburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Eilenburg
        • Contacto:
          • Johannes Schuster
      • Leipzig, Alemania
        • Reclutamiento
        • Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
        • Contacto:
          • Andrej Schmidt
      • Radebeul, Alemania
        • Reclutamiento
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Contacto:
          • Torsten Fuss
      • Riesa, Alemania
        • Reclutamiento
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Contacto:
          • Torsten Fuss
      • Sonneberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • REGIOMED Klinikum Sonneberg
        • Contacto:
          • Marcus Thieme
      • Torgau, Alemania
        • Reclutamiento
        • KKH Torgau
        • Contacto:
          • Lars Maiwald
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania
        • Reclutamiento
        • Halle
        • Contacto:
          • Corneliu-Gheorge Popescu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con enfermedad arterial sintomática sometidos a revascularización endovascular de miembros inferiores según la práctica estándar de la institución.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. El paciente tiene ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
  • 2. Estenosis significativa (≥70 %) u oclusiones de lesiones de novo o restenóticas ubicadas en las arterias ilíaca, femoral superficial, poplítea y/o infrapoplítea adecuadas para angioplastia según la evaluación visual del operador.
  • 3. Las lesiones se pueden tratar con los dispositivos DCB AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") y AcoArt Litos (0,014") disponibles según las instrucciones de uso actuales.
  • 4. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de participar en el PMCF, comprende el propósito de este PMCF y acepta cumplir con todos los exámenes y citas de seguimiento especificados en el protocolo.
  • 5. Clasificación de Rutherford Categoría 2-6 Los sujetos con la Categoría 2 de Rutherford han pasado por una terapia conservadora sin éxito.
  • 6. Lesión de entrada tratada antes del tratamiento de la lesión diana

Criterio de exclusión:

  • 1. Clasificación de Rutherford Categoría 0, 1
  • 2. Paciente ya inscrito en otros estudios de investigación (intervención) que interferirían con los criterios de valoración del estudio
  • 3. Incapacidad para tolerar las terapias antitrombóticas o antiplaquetarias requeridas.
  • 4. Lesión severamente calcificada no dilatable.
  • 5. Hipersensibilidad/alergia conocida a los componentes del dispositivo en investigación
  • 6. Trombo agudo o subagudo no tratado en la lesión diana.
  • 7. Esperanza de vida < 1 año.
  • 8. Embarazo o paciente mujer en edad fértil que no toma los anticonceptivos adecuados o se encuentra en período de lactancia.
  • 9. Otras comorbilidades que, a juicio del investigador, limiten la longevidad o la probabilidad de cumplimiento del protocolo de seguimiento.
  • 10. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
grupo no CLI
Categoría clínica de Rutherford (RCC) 2-3
Dispositivo: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") y AcoArt Litos (0,014") Catéter con balón recubierto de fármaco con paclitaxel para angioplastia transluminal percutánea (PTA) fabricado por Acotec Scientific Co., Ltd.
Todos los participantes Seguimiento clínico posterior al mercado para continuar la vigilancia del catéter PTA recubierto de fármaco Acotec AcoArt Orchid, AcoArt Tulip y AcoArt Litos en el tratamiento de miembros inferiores
Grupo CLI
isquemia crítica de las extremidades, categoría clínica de Rutherford (RCC) 4-6
Dispositivo: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") y AcoArt Litos (0,014") Catéter con balón recubierto de fármaco con paclitaxel para angioplastia transluminal percutánea (PTA) fabricado por Acotec Scientific Co., Ltd.
Todos los participantes Seguimiento clínico posterior al mercado para continuar la vigilancia del catéter PTA recubierto de fármaco Acotec AcoArt Orchid, AcoArt Tulip y AcoArt Litos en el tratamiento de miembros inferiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de la eficacia: grupo sin CLI
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice, que se define como cualquier reintervención dentro de la(s) lesión(es) diana debido a síntomas clínicos recurrentes de EAP (aumento de una clase de Rutherford o más ) y/o caída del índice tobillo-brazo (≥20% o >0,15 en comparación con el nivel máximo posprocedimiento temprano).
12 meses
Criterio principal de valoración de la eficacia - grupo CLI
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de TLR impulsada clínicamente dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice, que se define como cualquier reintervención dentro de la(s) lesión(es) objetivo debido a un retraso o empeoramiento de la cicatrización de la herida, herida nueva o recurrente, o empeoramiento de la clase de Rutherford.
6 meses
Criterio principal de valoración de seguridad: grupo no CLI
Periodo de tiempo: 30 dias
Un compuesto de ausencia de eventos adversos mayores en las extremidades y muerte perioperatoria (MALE-POD) hasta 30 días después del procedimiento índice. Un evento adverso mayor de una extremidad se define como una amputación por encima del tobillo o una reintervención mayor (es decir, un nuevo injerto de derivación, una revisión quirúrgica mayor del injerto, como un injerto de salto o un injerto de interposición, o trombectomía/trombólisis) de la extremidad tratada.
30 dias
Criterio principal de valoración de la seguridad: grupo CLI
Periodo de tiempo: 12 meses
Un compuesto de ausencia de mortalidad relacionada con el dispositivo y el procedimiento, ausencia de amputación importante de la extremidad objetivo y TLR dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cualquier TLR (incluidos los TLR incidentales y de origen clínico)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Cualquier TLR (incluyendo TLR clínicamente impulsada e incidental) a los 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Tasa de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Revascularización del vaso diana (TVR) a los 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Tasa de revascularización de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Revascularización del miembro diana a los 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Tasa de CD-TLR
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
CD-TLR a los 6, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Mortalidad por todas las causas a los 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Tasa de muerte relacionada con dispositivos o procedimientos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
Muerte relacionada con dispositivo o procedimiento a los 30 días y 6 meses
30 días, 6 meses
Tasa de amputación mayor
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Amputación mayor a los 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
Éxito técnico definido como estenosis del diámetro residual en la lesión final ≤50 % mediante estimación visual angiográfica al final del procedimiento índice sin mal funcionamiento del dispositivo.
Procedimiento posterior
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
Éxito del procedimiento definido como éxito técnico sin complicaciones del procedimiento (muerte, amputación mayor de la extremidad objetivo, trombosis de la lesión objetivo o CD-TLR) antes del alta
Procedimiento posterior
Cambio en la categoría clínica de Rutherford (extremidad diana)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Cambios en la categoría clínica de Rutherford (extremidad objetivo) a los 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento en comparación con el valor inicial
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Tasa de mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Mejoría clínica sostenida primaria, definida como mejoría en la clasificación de Rutherford por una o más categorías en comparación con la línea de base, sin TLR.
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Tasa de mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Mejoría clínica sostenida secundaria, definida como mejoría en la clasificación de Rutherford por una o más categorías en comparación con la línea de base, incluidos los pacientes con TLR
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Tasa de supervivencia sin amputación (mayor) - grupo CLI
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
(Mayor) Supervivencia libre de amputación a los 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Tasa de amputación menor - grupo CLI
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Amputación menor a los 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Tasa de cicatrización de heridas - grupo CLI
Periodo de tiempo: 60 meses
curado o no; si no, mejorando, estancado, empeorando
60 meses
Herida nueva o recurrente de la extremidad diana - grupo CLI
Periodo de tiempo: 60 meses
Herida nueva o recurrente de la extremidad objetivo
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Acotec Scientific Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Schmidt Andrej, Department of Angiology, University Hospital Leipzig

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Acotec-07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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