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Acotec DCB Post Market Clinical Follow-up (FLOWER)

30. Juli 2024 aktualisiert von: Acotec Scientific Co., Ltd

All Comers Post Market Clinical Follow-up zur Fortsetzung der Überwachung der acotec-medikamentenbeschichteten PTA-Katheter Orchidee, Tulip und Litos bei der Behandlung der unteren Extremitäten

All-Comers, prospektiv, multizentrisch, einarmig, nicht-interventionelle klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung (PMCF) Kohorte 1 – Claudicants: Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3 Kohorte 2 – Critical Limb Ischemia: Rutherford Clinical Category (RCC) 4-6

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Erhebung und Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu den mit AcoArt medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkathetern, die das CE-Zeichen gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung tragen, in einer realen Kohorte von Patienten mit symptomatischer arterieller Erkrankung, die sich einer endovaskulären Revaskularisation der unteren Extremitäten gemäß der Standardpraxis der Institution unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Eilenburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Eilenburg
        • Kontakt:
          • Johannes Schuster
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
        • Kontakt:
          • Andrej Schmidt
      • Radebeul, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Kontakt:
          • Torsten Fuss
      • Riesa, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Kontakt:
          • Torsten Fuss
      • Sonneberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • REGIOMED Klinikum Sonneberg
        • Kontakt:
          • Marcus Thieme
      • Torgau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • KKH Torgau
        • Kontakt:
          • Lars Maiwald
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Halle
        • Kontakt:
          • Corneliu-Gheorge Popescu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer arterieller Erkrankung, die sich einer endovaskulären Revaskularisation der unteren Extremitäten gemäß der Standardpraxis der Einrichtung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
  • 2. Signifikante Stenose (≥70 %) oder Okklusionen von De-novo- oder restenotischen Läsionen in iliakalen, oberflächlichen femoralen, poplitealen und/oder infrapoplitealen Arterien, die für eine Angioplastie gemäß visueller Beurteilung durch den Bediener geeignet sind.
  • 3. Die Läsion(en) können mit dem verfügbaren AcoArt Orchid (0,035 Zoll), AcoArt Tulip (0,018 Zoll) und AcoArt Litos (0,014 Zoll) DCB-Gerät gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung behandelt werden.
  • 4. Der Proband hat vor der Teilnahme am PMCF eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, versteht den Zweck dieses PMCF und stimmt zu, alle protokollspezifischen Untersuchungen und Nachsorgetermine einzuhalten.
  • 5. Rutherford-Klassifikation Kategorie 2-6 Personen mit Rutherford-Kategorie 2 haben eine konservative Therapie ohne Erfolg durchlaufen.
  • 6. Behandelte Zuflussläsion vor der Behandlung der Zielläsion

Ausschlusskriterien:

  • 1. Rutherford-Klassifizierung Kategorie 0, 1
  • 2. Patient, der bereits in andere (interventionelle) Untersuchungsstudien aufgenommen wurde, die die Studienendpunkte beeinträchtigen würden
  • 3. Unfähigkeit, erforderliche antithrombotische oder gerinnungshemmende Therapien zu tolerieren.
  • 4. Nicht dilatierbare stark verkalkte Läsion.
  • 5. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Komponenten des Prüfprodukts
  • 6. Unbehandelter akuter oder subakuter Thrombus in der Zielläsion.
  • 7. Lebenserwartung < 1 Jahr.
  • 8. Schwangerschaft oder Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt.
  • 9. Andere Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfers die Langlebigkeit oder die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung der Protokollnachverfolgung einschränken.
  • 10. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht-CLI-Gruppe
Klinische Rutherford-Kategorie (RCC) 2-3
Gerät: AcoArt Orchid (0,035 Zoll), AcoArt Tulip (0,018 Zoll) und AcoArt Litos (0,014 Zoll) perkutane transluminale Angioplastie (PTA) Paclitaxel-Wirkstoff-beschichteter Ballonkatheter, hergestellt von Acotec Scientific Co., Ltd.
Klinische Nachbeobachtung aller Marktteilnehmer nach Markteinführung zur Fortsetzung der Überwachung der medikamentenbeschichteten Acotec-PTA-Katheter AcoArt Orchid, AcoArt Tulip und AcoArt Litos bei der Behandlung der unteren Extremitäten
CLI-Gruppe
kritische Extremitätenischämie，Rutherford Clinical Category (RCC) 4-6
Gerät: AcoArt Orchid (0,035 Zoll), AcoArt Tulip (0,018 Zoll) und AcoArt Litos (0,014 Zoll) perkutane transluminale Angioplastie (PTA) Paclitaxel-Wirkstoff-beschichteter Ballonkatheter, hergestellt von Acotec Scientific Co., Ltd.
Klinische Nachbeobachtung aller Marktteilnehmer nach Markteinführung zur Fortsetzung der Überwachung der medikamentenbeschichteten Acotec-PTA-Katheter AcoArt Orchid, AcoArt Tulip und AcoArt Litos bei der Behandlung der unteren Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Nicht-CLI-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren, was definiert ist als jede erneute Intervention innerhalb der Zielläsion(en) aufgrund wiederkehrender klinischer Symptome der pAVK (Anstieg um eine Rutherford-Klasse oder mehr). ) und/oder Abfall des Knöchel-Arm-Index (≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum maximalen frühen postoperativen Wert).
12 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – CLI-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von klinisch bedingter TLR innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren, was definiert ist als jeder erneute Eingriff innerhalb der Zielläsion(en) aufgrund einer verzögerten oder sich verschlechternden Wundheilung, einer neuen oder wiederkehrenden Wunde oder einer Verschlechterung der Rutherford-Klasse.
6 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt – Nicht-CLI-Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Kombination aus Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Gliedmaßen und perioperativem Tod (MALE-POD) bis 30 Tage nach dem Indexverfahren. Ein schweres unerwünschtes Ereignis an einer Extremität ist definiert als Amputation oberhalb des Knöchels oder größere Reintervention (dh neue Bypass-Transplantation, größere chirurgische Transplantatrevision wie Sprungtransplantation oder Interpositionstransplantation oder Thrombektomie/Thrombolyse) der behandelten Extremität.
30 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt – CLI-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Kombination aus Freiheit von geräte- und verfahrensbedingter Mortalität, Freiheit von großer Zielgliedamputation und TLR innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate aller TLR (einschließlich klinisch bedingter und zufälliger TLR)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Jede TLR (einschließlich klinisch bedingter und zufälliger TLR) 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Rate der Revaskularisation der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Revaskularisierung der Zielgliedmaße 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Rate von CD-TLR
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
CD-TLR 6, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Gesamtmortalität 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Rate der geräte- oder verfahrensbedingten Todesfälle
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Geräte- oder verfahrensbedingter Tod nach 30 Tagen und 6 Monaten
30 Tage, 6 Monate
Rate der Major-Amputation
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Major-Amputation 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: Post-Verfahren
Technischer Erfolg definiert als endgültige Restdurchmesserstenose in der Läsion von ≤50 % durch angiographische visuelle Schätzung am Ende des Indexverfahrens ohne Fehlfunktion des Geräts.
Post-Verfahren
Rate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: Post-Verfahren
Verfahrenserfolg definiert als technischer Erfolg ohne Verfahrenskomplikationen (Tod, große Zielamputation, Thrombose der Zielläsion oder CD-TLR) vor der Entlassung
Post-Verfahren
Änderung der klinischen Rutherford-Kategorie (Zielgliedmaß)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Änderungen in der klinischen Rutherford-Kategorie (Zielglied) 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Rate der primären anhaltenden klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Primäre anhaltende klinische Verbesserung, definiert als Verbesserung der Rutherford-Klassifikation um eine oder mehrere Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert, ohne TLR.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Rate der sekundären anhaltenden klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung, definiert als Verbesserung der Rutherford-Klassifikation um eine oder mehrere Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert, einschließlich Patienten mit TLR
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Überlebensrate ohne (Major)-Amputation – CLI-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
(Major) Amputationsfreies Überleben 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Rate der Minor-Amputation – CLI-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Minor-Amputation 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Wundheilungsrate – CLI-Gruppe
Zeitfenster: 60 Monate
geheilt oder nicht; wenn nicht, Verbesserung, Stagnation, Verschlechterung
60 Monate
Neue oder wiederkehrende Wunde der Zielgliedmaße – CLI-Gruppe
Zeitfenster: 60 Monate
Neue oder wiederkehrende Wunde der Zielgliedmaße
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acotec Scientific Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Schmidt Andrej, Department of Angiology, University Hospital Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Acotec-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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