Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domatinostat v kombinaci s avelumabem u pacientů s pokročilým karcinomem z Merkelových buněk s progresí na Anti-PD-(L)1 (MERKLIN2)

7. května 2024 aktualizováno: 4SC AG

Otevřená studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti domatinostatu v kombinaci s avelumabem u pacientů s pokročilým neresekovatelným/metastatickým karcinomem z Merkelových buněk progredujícím při léčbě protilátkou proti PD-(L)1

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje domatinostat (4SC-202) v kombinaci s avelumabem u dospělých pacientů s pokročilým neresekabilním a/nebo metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří progredovali při předchozí léčbě protilátkou anti-PD-(L)1

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux Hôpital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Louis
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Holandsko
        • Academic Hospital Maastricht
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Naples, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, Itálie
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torino, Itálie
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erfurt, Německo
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Německo
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Köln, Německo
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Německo
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Německo
        • Technische Universität München
      • Tübingen, Německo
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom z Merkelových buněk (MCC)
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • MCC v pokročilém, neresekabilním stadiu III nebo metastatickém stadiu IV (zahrnuje pacienty, kteří odmítli chirurgickou resekci nebo nejsou způsobilí k takové chirurgické resekci)
  • Pokrok v předchozí monoterapii anti-PD-(L)1 protilátkou během posledních 12 týdnů před plánovaným prvním podáním studijní medikace

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nežádoucí reakce související s anti-PD-(L)1 terapií v anamnéze zakazující další léčbu avelumabem
  • Více než jedna linie předchozí systémové antineoplastické terapie jiné než monoterapie anti-PD-(L)1 protilátkou
  • Paliativní radiační terapie jednotlivých lézí během 2 týdnů před plánovaným podáním studijní medikace
  • Přítomnost významného aktivního nebo chronického onemocnění (infekce, imunodeficience, kardiovaskulární, psychiatrické poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: domatinostat a avelumab
Jednoramenná studie tablet Domatinostatu v kombinaci s infuzí avelumabu
Lék: domatinostat v kombinaci s avelumabem
domatinostatové tablety a infuze avelumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako procento pacientů s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá rychlost odezvy (DRR)
Časové okno: až 24 měsíců
Durable Response Rate (DRR), definovaná jako procento pacientů s odpovědí RECIST v1.1 trvající ≥ 6 měsíců
až 24 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR), definovaná jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST v1.1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako podíl pacientů s objektivní odpovědí (CR, PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST v1.1.
až 24 měsíců
Trvanlivá míra kontroly onemocnění (dDCR)
Časové okno: až 24 měsíců
Durable Disease Control Rate (dDCR), definovaná jako procento pacientů s RECIST v1.1 kontrolou nemoci trvající ≥ 6 měsíců
až 24 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: až 24 měsíců
Nejlepší celková odpověď (BOR), definovaná jako nejlepší odpověď (PD, SD, PR, CR) podle RECIST v1.1 v průběhu účasti pacienta ve studii, hodnocená do 2 let
až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od první dávky (den +1) do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
až 24 měsíců
Sazba PFS
Časové okno: až 24 měsíců
Míra PFS, definovaná jako procento pacientů bez PD 6 a 12 měsíců po prvním podání studovaného léku
až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců
Celkové přežití (OS), definované jako doba od prvního podání studované medikace do smrti z jakékoli příčiny
až 36 měsíců
Míra OS
Časové okno: až 12 měsíců
Míra OS, definovaná jako procento pacientů naživu 6 a 12 měsíců po prvním podání studovaného léku
až 12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: až 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost studovaného léku (určeno počtem, frekvencí, trváním a závažností AE pomocí CTCAE v5.0, fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy, vitálními funkcemi a EKG)
až 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HrQoL)
Časové okno: až 24 měsíců
Vliv léčby na QoL pacienta bude hodnocen pomocí dotazníků „Functional Assessment of Cancer Therapy – Melanoma (FACT-M)“, kde je QoL hodnocena na škále 0-240 (vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav), s „EQ -5D-5L", což je víceatributový nástroj pro měření QoL související se zdravím jako index EQ5D se skóre 0-1 (vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav) a s Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny kvality života Dotazník (EORTC-QLQ-C30) se skóre 0-100 na subškálu (n=9 na položku (n=6), vyšší skóre znamená lepší QoL.
až 24 měsíců
Plazmatická koncentrace domatinostatu a avelumabu
Časové okno: až 48 týdnů
Jednotlivé minimální hodnoty domatinostatu a avelumabu v předem definovaných časových bodech
až 48 týdnů
Protilátky avelumab (ADA)
Časové okno: až 48 týdnů
Protilátky avelumab (ADA)
až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
4SC AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4SC-202-3-2018
  • 2018-004788-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení