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Domatinostat in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom, die unter Anti-PD-(L)1 fortschreiten (MERKLIN2)

7. Mai 2024 aktualisiert von: 4SC AG

Eine offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Domatinostat in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem/metastasiertem Merkelzellkarzinom, die unter Anti-PD-(L)1-Antikörpertherapie fortschreiten

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Domatinostat (4SC-202) in Kombination mit Avelumab bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem und/oder metastasiertem Merkelzellkarzinom wirkt, die unter einer vorangegangenen Therapie mit einem Anti-PD-(L)1-Antikörper Fortschritte gemacht haben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erfurt, Deutschland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Köln, Deutschland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Deutschland
        • Technische Universität München
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux Hôpital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, Italien
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torino, Italien
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Niederlande
        • Academic Hospital Maastricht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Merkelzellkarzinom (MCC)
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • MCC in fortgeschrittenem, inoperablem Stadium III oder metastasiertem Stadium IV (einschließlich Patienten, die eine chirurgische Resektion abgelehnt haben oder für eine solche chirurgische Resektion nicht in Frage kommen)
  • Fortschreiten einer vorherigen Anti-PD-(L)1-Antikörper-Monotherapie innerhalb der letzten 12 Wochen vor der geplanten ersten Verabreichung der Studienmedikation

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anti-PD-(L)1-Therapie, die eine weitere Behandlung mit Avelumab verbieten
  • Mehr als eine frühere systemische antineoplastische Therapie außer Anti-PD-(L)1-Antikörper-Monotherapie
  • Palliative Strahlentherapie einzelner Läsionen innerhalb von 2 Wochen vor der geplanten Verabreichung der Studienmedikation
  • Vorhandensein einer signifikanten aktiven oder chronischen Erkrankung (Infektionen, Immunschwäche, kardiovaskuläre, psychiatrische Störungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Domatinostat und Avelumab
Einarmige Studie mit Domatinostat-Tabletten in Kombination mit Avelumab-Infusion
Arzneimittel: Domatinostat in Kombination mit Avelumab
Domatinostat-Tabletten und Avelumab-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Prozentsatz der Patienten mit bestätigter CR oder PR gemäß RECIST v1.1
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Reaktionsrate (DRR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dauerhafte Ansprechrate (DRR), definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem RECIST v1.1-Ansprechen, das ≥ 6 Monate anhält
bis zu 24 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR), definiert als die Zeit von einem anfänglichen objektiven Ansprechen (CR oder PR) gemäß RECIST v1.1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als der Anteil der Patienten mit entweder einem objektiven Ansprechen (CR, PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1.
bis zu 24 Monate
Kontrollrate für dauerhafte Krankheiten (dDCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Durable Disease Control Rate (dDCR), definiert als Prozentsatz der Patienten mit einer RECIST v1.1-Krankheitskontrolle von ≥ 6 Monaten
bis zu 24 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR), definiert als bestes Ansprechen (PD, SD, PR, CR) gemäß RECIST v1.1 im Verlauf der Teilnahme eines Patienten an der Studie, bewertet bis zu 2 Jahren
bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der ersten Einnahme (Tag +1) bis zum Datum der PD oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt)
bis zu 24 Monate
PFS-Rate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
PFS-Rate, definiert als Prozentsatz der Patienten ohne PD 6 und 12 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache
bis 36 Monate
OS-Rate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
OS-Rate, definiert als Prozentsatz der Patienten, die 6 und 12 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments am Leben waren
bis zu 12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation (ermittelt durch Anzahl, Häufigkeit, Dauer und Schwere der UE mittels CTCAE v5.0, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalzeichen und EKGs)
bis zu 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Einfluss der Behandlung auf die Lebensqualität des Patienten wird mit den Fragebögen „Funktionsbewertung der Krebstherapie – Melanom (FACT-M)“ bewertet, wobei die Lebensqualität auf einer Skala von 0-240 (höhere Punktzahl bedeutet besserer Gesundheitszustand) bewertet wird, wobei „EQ -5D-5L", ein Multiattribut-Utility-Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität als EQ5D-Index mit einer Punktzahl von 0-1 (höhere Punktzahl bedeutet besserer Gesundheitszustand) und mit der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Fragebogen (EORTC-QLQ-C30) mit einer Punktzahl von 0-100 pro Subskala (n=9 pro Item (n=6), höhere Punktzahl bedeutet bessere Lebensqualität.
bis zu 24 Monate
Plasmakonzentration von Domatinostat und Avelumab
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Einzelne Talwerte von Domatinostat und Avelumab zu vordefinierten Zeitpunkten
bis zu 48 Wochen
Avelumab Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Avelumab Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
4SC AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4SC-202-3-2018
  • 2018-004788-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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