Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Domatinostat i kombination med Avelumab hos patienter med avanceret Merkelcellekarcinom, der udvikler sig på anti-PD-(L)1 (MERKLIN2)

7. maj 2024 opdateret af: 4SC AG

Et åbent fase II-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Domatinostat i kombination med Avelumab hos patienter med avanceret inoperabelt/metastatisk Merkelcellekarcinom, der skrider frem med anti-PD-(L)1-antistofterapi

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt domatinostat (4SC-202) virker i kombination med avelumab hos voksne patienter med fremskreden inoperabelt og/eller metastatisk Merkelcellekarcinom, som har udviklet sig efter en tidligere behandling med et anti-PD-(L)1-antistof

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux Hôpital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Holland
        • Academic Hospital Maastricht
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, Italien
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torino, Italien
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Tyskland
        • Technische Universität München
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet Merkel Cell Carcinoma (MCC)
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • MCC i et fremskredent, ikke-operabelt stadium III eller metastatisk stadium IV (omfatter patienter, der nægtede kirurgisk resektion eller ikke er berettiget til en sådan kirurgisk resektion)
  • Fremskridt med tidligere anti-PD-(L)1 antistof monoterapi inden for de sidste 12 uger før planlagt første administration af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige anti-PD-(L)1-terapi-relaterede bivirkninger, der forbyder yderligere avelumab-behandling
  • Mere end én linje af tidligere systemisk anti-neoplastisk behandling bortset fra anti-PD-(L)1 antistof monoterapi
  • Palliativ strålebehandling af enkelte læsioner inden for 2 uger før planlagt administration af undersøgelsesmedicin
  • Tilstedeværelse af betydelig aktiv eller kronisk sygdom (infektioner, immundefekter, kardiovaskulære, psykiatriske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: domatinostat og avelumab
Enkeltarmsundersøgelse af Domatinostat-tabletter i kombination med avelumab-infusion
Medicin: domatinostat i kombination med avelumab
domatinostat tabletter og avelumab infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) defineret som procentdelen af ​​patienter, der har en bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar responsrate (DRR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Durable Response Rate (DRR), defineret som procentdelen af ​​patienter med et RECIST v1.1-respons, der varer ≥ 6 måneder
op til 24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Varighed af respons (DoR), defineret som tiden fra en indledende objektiv respons (CR eller PR) i henhold til RECIST v1.1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR), defineret som andelen af ​​patienter med enten objektiv respons (CR, PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1.
op til 24 måneder
Holdbar sygdomskontrolhastighed (dDCR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Durable Disease Control Rate (dDCR), defineret som procentdelen af ​​patienter med en RECIST v1.1 sygdomskontrol, der varer ≥ 6 måneder
op til 24 måneder
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Bedste overordnede respons (BOR), defineret som den bedste respons (PD, SD, PR, CR) i henhold til RECIST v1.1 i løbet af en patients deltagelse i undersøgelsen, vurderet i op til 2 år
op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra første dosering (dag +1) til datoen for PD eller død af enhver årsag (alt efter hvad der kommer først)
op til 24 måneder
PFS rate
Tidsramme: op til 24 måneder
PFS-rate, defineret som procentdelen af ​​patienter uden PD 6 og 12 måneder efter første administration af undersøgelseslægemidlet
op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra den første administration af undersøgelsesmedicin til døden på grund af enhver årsag
op til 36 måneder
OS Rate
Tidsramme: op til 12 måneder
OS Rate, defineret som procentdelen af ​​patienter i live ved 6 og 12 måneder efter første administration af undersøgelseslægemidlet
op til 12 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesmedicinen (bestemt af antal, hyppighed, varighed og sværhedsgrad af AE'er ved brug af CTCAE v5.0, fysisk undersøgelse, laboratorietest, vitale tegn og EKG'er)
op til 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL)
Tidsramme: op til 24 måneder
Behandlingens indvirkning på patientens QoL vil blive vurderet med spørgeskemaerne "Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma (FACT-M)", hvor QoL vurderes på en skala 0-240 (højere score betyder bedre helbredsstatus), med "EQ" -5D-5L", som er et multi-attribute-værktøjsinstrument til måling af sundhedsrelateret QoL som EQ5D-indeks med en score 0-1 (højere score betyder bedre helbredsstatus) og med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema (EORTC-QLQ-C30) med en score 0-100 pr. underskala (n=9 pr. emne (n=6), højere score betyder bedre QoL.
op til 24 måneder
Plasmakoncentration af domatinostat og avelumab
Tidsramme: op til 48 uger
Enkelte bundværdier for domatinostat og avelumab på foruddefinerede tidspunkter
op til 48 uger
Avelumab antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: op til 48 uger
Avelumab antistof antistoffer (ADA)
op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
4SC AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4SC-202-3-2018
  • 2018-004788-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger