Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Domatinostat in combinazione con Avelumab in pazienti con carcinoma a cellule di Merkel avanzato in progressione con anti-PD-(L)1 (MERKLIN2)

7 maggio 2024 aggiornato da: 4SC AG

Uno studio di fase II in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza di domatinostat in combinazione con avelumab in pazienti con carcinoma a cellule di Merkel avanzato non resecabile/metastatico in progressione con terapia con anticorpi anti-PD-(L)1

Questo studio di fase II studia l'efficacia di domatinostat (4SC-202) in combinazione con avelumab in pazienti adulti con carcinoma a cellule di Merkel avanzato non resecabile e/o metastatico che sono progrediti con una precedente terapia con un anticorpo anti-PD-(L)1

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux Hôpital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erfurt, Germania
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Germania
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Köln, Germania
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Germania
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Germania
        • Technische Universität München
      • Tübingen, Germania
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, Italia
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torino, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Olanda
        • Academic Hospital Maastricht
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule di Merkel (MCC) confermato istologicamente
  • Performance status ECOG ≤ 1
  • MCC in stadio III avanzato, non resecabile o stadio IV metastatico (include i pazienti che hanno rifiutato la resezione chirurgica o non sono idonei per tale resezione chirurgica)
  • Progressione della precedente monoterapia con anticorpi anti-PD-(L)1 nelle ultime 12 settimane prima della prima somministrazione pianificata del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di gravi reazioni avverse correlate alla terapia anti-PD-(L)1 che hanno impedito un ulteriore trattamento con avelumab
  • Più di una linea di precedente terapia antineoplastica sistemica diversa dalla monoterapia con anticorpi anti-PD-(L)1
  • - Radioterapia palliativa di singole lesioni entro 2 settimane prima della somministrazione pianificata del farmaco in studio
  • Presenza di malattia attiva o cronica significativa (infezioni, immunodeficienze, disturbi cardiovascolari, psichiatrici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: domatinostat e avelumab
Studio a braccio singolo sulle compresse di Domatinostat in combinazione con l'infusione di avelumab
Droga: domatinostat in combinazione con avelumab
compresse di domatinostat e infusione di avelumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come la percentuale di pazienti con una CR o PR confermata secondo RECIST v1.1
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta durevole (DRR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di risposta durevole (DRR), definito come la percentuale di pazienti con una risposta RECIST v1.1 di durata ≥ 6 mesi
fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR), definita come il tempo da una risposta obiettiva iniziale (CR o PR) secondo RECIST v1.1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR), definito come la percentuale di pazienti con risposta obiettiva (CR, PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1.
fino a 24 mesi
Tasso di controllo durevole delle malattie (dDCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di controllo durevole della malattia (dDCR), definito come la percentuale di pazienti con un controllo della malattia RECIST v1.1 della durata di ≥ 6 mesi
fino a 24 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR), definita come la migliore risposta (PD, SD, PR, CR) secondo RECIST v1.1 nel corso della partecipazione di un paziente allo studio, valutata fino a 2 anni
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla prima somministrazione (Giorno +1) alla data di PD o morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima)
fino a 24 mesi
Tasso PFS
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di PFS, definito come la percentuale di pazienti senza PD a 6 e 12 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
fino a 36 mesi
Tasso del sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tasso di OS, definito come la percentuale di pazienti vivi a 6 e 12 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
fino a 12 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità del farmaco in studio (determinata da numero, frequenza, durata e gravità degli eventi avversi utilizzando CTCAE v5.0, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali ed ECG)
fino a 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HrQoL)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'impatto del trattamento sulla QoL del paziente sarà valutato con i questionari "Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma (FACT-M)" dove la QoL è valutata su una scala 0-240 (punteggio più alto significa migliore stato di salute), con "EQ -5D-5L" che è uno strumento di utilità multi attributo per misurare la QoL correlata alla salute come indice EQ5D con un punteggio 0-1 (punteggio più alto significa migliore stato di salute) e con l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro Questionario (EORTC-QLQ-C30) con un punteggio 0-100 per sottoscala (n=9 per item (n=6), punteggio più alto significa migliore QoL.
fino a 24 mesi
Concentrazione plasmatica di domatinostat e avelumab
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Singoli valori minimi di domatinostat e avelumab in punti temporali predefiniti
fino a 48 settimane
Anticorpi anti-farmaco Avelumab (ADA)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Anticorpi anti-farmaco Avelumab (ADA)
fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
4SC AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4SC-202-3-2018
  • 2018-004788-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni