Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domatinostat w skojarzeniu z awelumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem z komórek Merkla z progresją przy anty-PD-(L)1 (MERKLIN2)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: 4SC AG

Otwarte badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania domatinostatu w skojarzeniu z awelumabem u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym/przerzutowym rakiem z komórek Merkla z progresją w trakcie terapii przeciwciałami anty-PD-(L)1

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa domatinostat (4SC-202) w skojarzeniu z awelumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem z komórek Merkla, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszej terapii przeciwciałem anty-PD-(L)1

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux Hôpital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Louis
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Holandia
        • Academic Hospital Maastricht
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erfurt, Niemcy
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Köln, Niemcy
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Niemcy
        • Technische Universität München
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Naples, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, Włochy
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torino, Włochy
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak z komórek Merkla (MCC)
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • MCC w zaawansowanym, nieoperacyjnym stadium III lub stadium IV z przerzutami (obejmuje pacjentów, którzy odmówili resekcji chirurgicznej lub nie kwalifikują się do takiej resekcji chirurgicznej)
  • Postęp w trakcie wcześniejszej monoterapii przeciwciałami anty-PD-(L)1 w ciągu ostatnich 12 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie działania niepożądane związane z terapią anty-PD-(L)1 w wywiadzie uniemożliwiające dalsze leczenie awelumabem
  • Więcej niż jedna linia wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej innej niż monoterapia przeciwciałem anty-PD-(L)1
  • Paliatywna radioterapia pojedynczych zmian w ciągu 2 tygodni przed planowanym podaniem badanego leku
  • Obecność istotnej czynnej lub przewlekłej choroby (infekcje, niedobory odporności, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia psychiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: domatinostat i awelumab
Jednoramienne badanie tabletek Domatinostatu w połączeniu z infuzją awelumabu
Lek: domatinostat w skojarzeniu z awelumabem
tabletki domatinostatu i infuzja awelumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwały wskaźnik odpowiedzi (DRR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik trwałej odpowiedzi (DRR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią RECIST v1.1 trwającą ≥ 6 miesięcy
do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z RECIST v1.1 do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
do 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (CR, PR) lub stabilizacją choroby (SD) zgodnie z RECIST v1.1.
do 24 miesięcy
Wskaźnik trwałej kontroli choroby (dDCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik trwałej kontroli choroby (dDCR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z kontrolą choroby wg RECIST v1.1 trwającą ≥ 6 miesięcy
do 24 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Najlepsza odpowiedź ogólna (BOR), zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź (PD, SD, PR, CR) według RECIST v1.1 w trakcie udziału pacjenta w badaniu, oceniana do 2 lat
do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), zdefiniowane jako czas od pierwszego podania dawki (dzień +1) do daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
do 24 miesięcy
Kurs PFS
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik PFS, zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez PD po 6 i 12 miesiącach od pierwszego podania badanego leku
do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od pierwszego podania badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny
do 36 miesięcy
Wskaźnik OS
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wskaźnik OS, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli po 6 i 12 miesiącach od pierwszego podania badanego leku
do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja badanego leku (określona na podstawie liczby, częstotliwości, czasu trwania i ciężkości AE na podstawie CTCAE v5.0, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG)
do 24 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HrQoL)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wpływ leczenia na QoL pacjenta zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy „Funkcjonalna ocena terapii nowotworu – czerniak (FACT-M)”, gdzie QoL oceniana jest w skali 0-240 (wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia), przy czym „EQ -5D-5L”, który jest wieloatrybutowym instrumentem użytkowym do pomiaru QoL związanej ze zdrowiem jako wskaźnik EQ5D z wynikiem 0-1 (wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia) oraz z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Jakości Życia Nowotworów Kwestionariusz (EORTC-QLQ-C30) z wynikiem 0-100 na podskalę (n=9 na pozycję (n=6), wyższy wynik oznacza lepszą QoL.
do 24 miesięcy
Stężenie domatinostatu i awelumabu w osoczu
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Pojedyncze minimalne wartości domatinostatu i awelumabu we wcześniej określonych punktach czasowych
do 48 tygodni
Przeciwciała przeciwlekowe awelumabu (ADA)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Przeciwciała przeciwlekowe awelumabu (ADA)
do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
4SC AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4SC-202-3-2018
  • 2018-004788-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami