Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Domatinostaatti yhdistelmänä avelumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt Merkel-solusyöpä etenemässä anti-PD-(L)1 (MERKLIN2)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: 4SC AG

Vaihe II, avoin tutkimus domatinostaatin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä avelumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauskelvoton/metastaattinen Merkel-solusyöpä, joka etenee anti-PD-(L)1-vasta-ainehoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin domatinostaatti (4SC-202) toimii yhdessä avelumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt ei-leikkauskelvollinen ja/tai metastaattinen Merkel-solusyöpä ja jotka ovat edenneet aiemman anti-PD-(L)1-vasta-ainehoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Alankomaat
        • Academic Hospital Maastricht
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, Italia
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torino, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Bordeaux Hôpital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint-Louis
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erfurt, Saksa
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Köln, Saksa
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Saksa
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Saksa
        • Technische Universität München
      • Tübingen, Saksa
        • Universitatsklinikum Tubingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu Merkel-solusyöpä (MCC)
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • MCC edenneessä, ei-leikkausvaiheessa III tai metastaattisessa vaiheessa IV (sisältää potilaat, jotka kieltäytyivät kirurgisesta resektiosta tai jotka eivät ole oikeutettuja tällaiseen kirurgiseen resektioon)
  • Edistyminen aiemman anti-PD-(L)1-vasta-ainemonoterapian aikana viimeisten 12 viikon aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat vakavat anti-PD-(L)1-hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka estävät avelumabihoidon jatkamisen
  • Useampi kuin yksi sarja aikaisempaa systeemistä antineoplastista hoitoa, joka on muu kuin anti-PD-(L)1-vasta-ainemonoterapia
  • Yksittäisten leesioiden palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa
  • Merkittävä aktiivinen tai krooninen sairaus (infektiot, immuunipuutos, sydän- ja verisuonihäiriöt, psykiatriset häiriöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: domatinostaatilla ja avelumabilla
Domatinostat-tablettien yhden haaran tutkimus yhdessä avelumabi-infuusion kanssa
Lääke: domatinostaatin yhdistelmänä avelumabin kanssa
domatinostaattitabletit ja avelumabi-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR RECIST v1.1:n mukaan
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävä vastenopeus (DRR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Durable Response Rate (DRR), joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden RECIST v1.1 -vaste kestää ≥ 6 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Vasteen kesto (DoR), joka määritellään ajaksi RECIST v1.1:n mukaisesta alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on joko objektiivinen vaste (CR, PR) tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti.
jopa 24 kuukautta
Kestävä taudintorjuntanopeus (dDCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kestävä tautikontrolliaste (dDCR), joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla RECIST v1.1 -tautikontrolli kestää ≥ 6 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR), joka määritellään parhaaksi vasteeksi (PD, SD, PR, CR) RECIST v1.1:n mukaan koko potilaan tutkimukseen osallistumisen aikana, arvioituna enintään 2 vuoden ajan.
jopa 24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS), joka määritellään ajalle ensimmäisestä annoksesta (päivä +1) PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
jopa 24 kuukautta
PFS Rate
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
PFS-aste, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole PD:tä 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa 36 kuukautta
OS Rate
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
OS Rate, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa 6 ja 12 kuukauden kohdalla tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
jopa 12 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tutkimuslääkityksen turvallisuus ja siedettävyys (määritetty haittavaikutusten lukumäärän, esiintymistiheyden, keston ja vakavuuden mukaan käyttämällä CTCAE v5.0:aa, fyysistä tarkastusta, laboratoriokokeita, elintoimintoja ja EKG:itä)
jopa 24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HrQoL)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Hoidon vaikutusta potilaan elämänlaatuun arvioidaan kyselylomakkeilla "Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanooma (FACT-M)", jossa QoL arvioidaan asteikolla 0-240 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa), jossa "EQ" -5D-5L", joka on moniarvoinen apuväline terveyteen liittyvän QoL:n mittaamiseen EQ5D-indeksinä arvosanalla 0-1 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun kanssa. Kyselylomake (EORTC-QLQ-C30), jonka pistemäärä 0-100 alaskaalaa kohti (n=9 per asia (n=6), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa QoL:ää.
jopa 24 kuukautta
Domatinostaatin ja avelumabin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Domatinostaatin ja avelumabin yksittäiset alimmat arvot ennalta määrätyinä ajankohtina
jopa 48 viikkoa
Avelumabi-lääkkeiden vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Avelumabi-lääkkeiden vasta-aineet (ADA)
jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
4SC AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4SC-202-3-2018
  • 2018-004788-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia